Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet av ozonisert olivenoljegel versus injiserbart beinimplantat

20. januar 2026 oppdatert av: Suez Canal University

Gyldigheten av ozonisert olivenolje gel versus injiserbar beintransplantat på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater

Mange studier har blitt utført for å forbedre osseointegrering og bentetthet rundt implantater ved å modifisere implantatet ved å legge til bentransplantat eller erstatningsmateriale som øker suksessen til implantatet. Målet med denne studien er å evaluere klinisk og radiografisk effekten av injiserbart bentransplantat kontra ozonisert olivenoljegel for å fremme bendannelse og forbedre resultater i umiddelbare implantattilfeller. 16 umiddelbare implantater vil bli plassert i den mandibulære premolarregionen. Studien vil bli delt likt og tilfeldig i to grupper: Gruppe 1: 8 umiddelbare implantater som representerer kontrollgruppen der implantatene vil bli plassert med injiserbart bentransplantat, Gruppe 2: 8 umiddelbare implantater som representerer studiegruppen der implantatene vil bli plassert med ozonisert olivenoljegel brukt som transplantatmateriale. Implantatstabiliteten vil bli vurdert klinisk ved bruk av Ostell, og bentettheten vil bli vurdert radiografisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 60 år.
  • Voksne av begge kjønn.
  • Pasienter som er medisinsk friske og uten systemiske tilstander som kan kontraindicere implantatplassering.
  • Pasienter som trenger ekstraksjon av en enkelt ikke-restaurerbar mandibulær premolar indikert for umiddelbar implantatplassering.
  • Tilstedeværelse av tilstrekkelig apikal og perifer beinvev for å oppnå primær implantatstabilitet (minimum 3-5 mm bein utover sokkelapeks og total sokkelhøyde ≥ 10 mm).

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Kraftig røyking (>10 sigaretter/dag)
  • Alvorlige parafunksjonelle vaner (f.eks. ukontrollert bruksisme).
  • Periapikale infeksjoner eller lesjoner.
  • Gingivale og parodontale sykdommer.
  • Manglende evne eller vilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
8 implantater ble satt inn umiddelbart etter tanntrekking med injiserbar β-trikalsiumfosfat (β-TCP) beintransplantat rundt implantatet.
Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering
Plassering av en dental implantat umiddelbart etter tanntrekking i mandibulær premolarregion etter standard kirurgisk protokoll.
Biologisk: β-trikalsiumfosfat Injiserbart Beintransplantat
Umiddelbar implantatplassering i mandibulære premolarregion med påføring av injiserbart beintransplantatmateriale til peri-implantatdefekten.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Gruppe I
Eksperimentell: Gruppe II (Studiegruppe)
8 implantater ble satt inn umiddelbart etter tanntrekking med grafting av ozonisert olivenolje-gel rundt implantatet.
Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering
Plassering av en dental implantat umiddelbart etter tanntrekking i mandibulær premolarregion etter standard kirurgisk protokoll.
Biologisk: Ozonert olivenolje gel
Umiddelbar implantatplassering i regionen for mandibulære premolarer med påføring av ozonisert olivenoljegel til peri-implantatdefekten.
Andre navn:
  • Studie gruppe
  • Gruppe II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder postoperativt
Osstell muliggjør presis og objektiv overvåkning av osseointegrering og implantatstabilitet gjennom ikke-invaderende målinger. En kabeltilkoblet probe krever at en smart plugg festes trygt til implantatet. Ved bruk av enheten bør den holdes i rett vinkel til implantatet, med en maksimal avvik på 45 grader og en avstand på 0,6-2,5 mm fra testoverflaten. Implantatstabiliteten måles ved hjelp av ISQ-skalaen, som spenner fra 1 til 100, der verdier over 70 indikerer sterk stabilitet, 60-69 indikerer middels stabilitet, og lavere verdier antyder lavere stabilitet. Målinger tas umiddelbart postoperativt og revurderes etter 6 måneder for endelig stabilitetspåvisning.
Baseline, og 6 måneder postoperativt
Beintetthet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt
Direkte parallelliserte digitale periapikale røntgenbilder ble tatt ved hjelp av KaVo Scan eXam™ One-systemet og Rinn-utvidelseskjeggeparallelliseringsinnretningen. KaVo-systemet bruker en tynn, fleksibel, trådløs fosforescerende bildeplate, og bildeplatestørrelse 2 har et spesifikt aktivt overflateareal og oppløsning. Et langt kjegge ble festet til røntgenrøret, og faste eksponeringsparametere ble brukt gjennom hele studien. Radiografiske vurderinger ble utført umiddelbart etter operasjonen og etter 3 og 6 måneder. Bildeanalyse brukte IDRISI Kilimanjaro-programvare for restaurering, forbedring og densitometriske målinger. Denne programvaren overvåket unikt endringer i bentetthet i to soner: osseointegrasjonssonen nær implantatgrensen og det omkringliggende beinets grensesnitt.
Baseline, 3 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerter (VAS)
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) er et mye brukt instrument for å kvantifisere smerteintensitet i kliniske settinger. Den har en 10 centimeter horisontal linje merket i begge ender for å representere spekteret av mulige smerteopplevelser, der den ene enden typisk er merket "ingen smerte" og den andre enden kan ha beskrivelser som "uforestillelig ubeskrivelig smerte." Pasienter blir instruert til å angi sin smertenivå ved å plassere et merke på linjen som tilsvarer deres nåværende smerteopplevelse. Målingen i centimeter fra "ingen smerte"-endepunktet til pasientens angitte punkt gir en enkel numerisk representasjon av smertegraden. Denne metoden foretrekkes for sin enkelhet og evne til å gi kvantifiserbare data, noe som letter bedre smertevurdering og behandling i ulike medisinske sammenhenger.
Dag 1, 3 og 7 postoperativt
Visuell skala for ødem
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 postoperativt
Ansiktsødem ble vurdert ved bruk av en klinisk graderingsskala basert på visuell inspeksjon og palpasjon, og ble klassifisert i fire alvorlighetskategorier: Ingen ødem (normale konturer og symmetri), Lavgrads ødem (mild hevelse uten funksjonelle begrensninger), Mellomgrads ødem (moderat hevelse med synlig asymmetri og lett ubehag), og Høygrads ødem (utpreget hevelse med tydelig asymmetri og betydelig funksjonshemming).
Dag 1, 3 og 7 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Hovedetterforsker: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Studieleder: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Studieleder: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 738/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantat Osseointegrasjon

Kliniske studier på Umiddelbar implantatplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere