Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu z ozonowaną oliwą z oliwek w porównaniu z wstrzykiwalnym przeszczepem kostnym

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suez Canal University

Skuteczność żelu z ozonowaną oliwą z oliwek w porównaniu z wstrzykiwalnym materiałem kościozastępczym w procesie osteointegracji natychmiastowych implantów stomatologicznych

Wiele badań przeprowadzono w celu poprawy osteointegracji i gęstości kości wokół implantów poprzez modyfikację implantu poprzez dodanie przeszczepu kostnego lub materiału zastępczego, co zwiększa powodzenie implantacji. Celem tego badania jest kliniczna i radiograficzna ocena skuteczności iniekcyjnego przeszczepu kostnego w porównaniu z żelem z ozonowanej oliwy z oliwek w celu stymulowania tworzenia kości i poprawy wyników w przypadkach natychmiastowej implantacji. 16 implantów natychmiastowych zostanie umieszczonych w regionie przedtrzonowców żuchwy; badanie zostanie podzielone równomiernie i losowo na dwie grupy: Grupa 1: 8 implantów natychmiastowych reprezentujących grupę kontrolną, w której implanty zostaną umieszczone z iniekcyjnym przeszczepem kostnym; Grupa 2: 8 implantów natychmiastowych reprezentujących grupę badawczą, w której implanty zostaną umieszczone z żelem z ozonowanej oliwy z oliwek użytym jako materiał przeszczepowy. Stabilność implantów zostanie oceniona klinicznie przy użyciu Ostell, a gęstość kości zostanie oceniona radiograficznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 20 do 60 lat.
  • Dorośli obu płci.
  • Pacjenci zdrowi medycznie i bez schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby być przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego nieodbudowywalnego zęba przedtrzonowego żuchwy, wskazanego do natychmiastowego wszczepienia implantu.
  • Obecność wystarczającej ilości kości wierzchołkowej i obwodowej, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu (minimum 3-5 mm kości poza wierzchołkiem zębodołu i całkowita długość zębodołu ≥ 10 mm).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień)
  • Ciężkie nawyki parafunkcyjne (np. niekontrolowane bruksizm).
  • Zakażenia okołowierzchołkowe lub zmiany.
  • Choroby dziąseł i przyzębia.
  • Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (Grupa kontrolna)
8 implantów zostało umieszczonych bezpośrednio po ekstrakcji zębów z przeszczepieniem wstrzykiwalnego przeszczepu kostnego β-fosforanu trójwapniowego (β-TCP) wokół implantu.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Umieszczenie implantu stomatologicznego bezpośrednio po ekstrakcji zęba w okolicy przedtrzonowca żuchwy, zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Biologiczny: β-fosforan trójwapniowy wstrzykiwalny przeszczep kostny
Natychmiastowe umieszczenie implantu w regionie przedtrzonowca żuchwy z zastosowaniem iniekcyjnego materiału do przeszczepu kości w ubytku okołowszczepowym.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Grupa I
Eksperymentalny: Grupa II (Grupa badana)
8 implantów zostało umieszczonych bezpośrednio po ekstrakcji zębów z przeszczepieniem żelu z ozonowanej oliwy z oliwek wokół implantu.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu
Umieszczenie implantu stomatologicznego bezpośrednio po ekstrakcji zęba w okolicy przedtrzonowca żuchwy, zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.
Biologiczny: Żel z ozonowaną oliwą z oliwek
Natychmiastowe umieszczenie implantu w okolicy zębów przedtrzonowych żuchwy z zastosowaniem ozonowanego żelu z oliwy z oliwek do ubytku okołowszczepowego.
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe
  • Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 6 miesięcy po operacji
Osstell umożliwia precyzyjne i obiektywne monitorowanie osteointegracji oraz stabilności implantu poprzez nieinwazyjne pomiary. Sonda podłączona kablem wymaga mocnego przymocowania inteligentnego kołka do implantu. Podczas używania urządzenia należy je trzymać pod kątem prostym do implantu, z maksymalnym odchyleniem 45 stopni i odległością 0,6-2,5 mm od powierzchni testowej. Stabilność implantu mierzy się za pomocą skali ISQ, w zakresie od 1 do 100, gdzie wartości powyżej 70 wskazują na wysoką stabilność, 60-69 na średnią stabilność, a niższe wartości sugerują mniejszą stabilność. Pomiary wykonuje się bezpośrednio po operacji i ponownie ocenia po 6 miesiącach w celu ostatecznego potwierdzenia stabilności.
Linia podstawowa oraz 6 miesięcy po operacji
Gęstość kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie
Bezpośrednie zdjęcia pantomograficzne wykonano przy użyciu systemu KaVo Scan eXam™ One oraz urządzenia Rinn z przedłużeniem stożka. System KaVo wykorzystuje cienką, elastyczną, bezprzewodową płytę fosforyzującą, a rozmiar płyty 2 ma określoną aktywną powierzchnię i rozdzielczość. Do lampy rentgenowskiej podłączono długi stożek, a stałe parametry ekspozycji stosowano przez całe badanie. Oceny radiologiczne przeprowadzono bezpośrednio po zabiegu oraz po 3 i 6 miesiącach. Analiza obrazu wykorzystała oprogramowanie IDRISI Kilimanjaro do rekonstrukcji, wzmocnienia i pomiarów densytometrycznych. Oprogramowanie to unikalnie monitorowało zmiany gęstości kości w dwóch strefach: strefie osteointegracji w pobliżu granicy implantu oraz otaczającym interfejsie kostnym.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowanym narzędziem do ilościowego określania natężenia bólu w warunkach klinicznych. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii zaznaczonej na obu końcach, aby przedstawić zakres możliwych doświadczeń bólowych, gdzie jeden koniec jest zazwyczaj oznaczony jako "brak bólu", a przeciwny koniec może zawierać opisy takie jak "niewyobrażalnie niewypowiedziany ból". Pacjenci są proszeni o wskazanie poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich aktualnemu doświadczeniu bólowemu. Pomiar w centymetrach od punktu końcowego "brak bólu" do wyznaczonego przez pacjenta punktu zapewnia prostą numeryczną reprezentację nasilenia bólu. Metoda ta jest ceniona za swoją prostotę oraz zdolność do generowania dających się zmierzyć danych, co ułatwia lepszą ocenę i zarządzanie bólem w różnych kontekstach medycznych.
Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Skala Wizualna Obrzęku
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Obrzęk twarzy oceniano za pomocą klinicznej skali oceny opartej na badaniu wzrokowym i palpacyjnym, klasyfikując go do czterech kategorii ciężkości: Brak obrzęku (normalne kontury i symetria), Obrzęk niskiego stopnia (łagodny obrzęk bez ograniczeń funkcjonalnych), Obrzęk średniego stopnia (umiarkowany obrzęk z widoczną asymetrią i lekkim dyskomfortem) oraz Obrzęk wysokiego stopnia (wyraźny obrzęk z wyraźną asymetrią i znacznym zaburzeniem funkcjonalnym).
Dzień 1, 3 i 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Główny śledczy: Shimaa Abdallah Metawea, B.D.S, Dentist at Ministry of Health and Population
  • Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed El Rawdy, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Radiology, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant. Professor, Assistant. Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 738/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteointegracja implantów

Badania kliniczne na Natychmiastowe wszczepienie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj