18F-FAPI PET ismeretlen eredetű daganatokban
2026. január 20. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektív klinikai tanulmány és a 18F-FAPI PET/CT képalkotás feltárása ismeretlen primer helyű daganatokban
Ez a tanulmány célja a 18F-FAPI PET/CT diagnosztikai hatékonyságának, terápiás értékelésének, prognosztikai elemzésének és a klinikai kezelési döntésekre gyakorolt hatásának értékelése primer ismeretlen daganatos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont: Az 18F-FAPI PET/CT diagnosztikai hatékonysága elsődleges tumor forrása ismeretlen betegeknél (érzékenység, specifikusság, pontosság).
másodlagos végpontok:
Az 18F-FAPI PET/CT diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása CT, MR és 18F-FDG PET vizsgálatokkal elsődleges tumor forrása ismeretlen rákos megbetegedések klinikai alkalmazásában.
③Az 18F-FAPI PET/CT érzékenységének és specifikusságának heterogenitásának értékelése különböző rendszerek területein (nyak/mellkas/has).
- Az 18F-FAPI PET/CT hatékonyságértékelési és prognosztikus előrejelzési vizsgálata elsődleges tumor forrása ismeretlen betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donghe Chen, MD
- Telefonszám: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Donghe Chen, MD
- Telefonszám: 0571-87236431
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
120
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek klinikai vagy képalkotó vizsgálat alapján gyanús az ismeretlen eredetű daganata.
- Beteg, akinél 18F FAPI PET vizsgálatot végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg jelen lévő egyéb aktív rosszindulatú daganatok vagy egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben;
- Súlyos, nem kontrollálható betegségek vagy aktív fertőzések;
- Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a projekt tájékoztatott beleegyezésére;
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FAPI-poharak
FAPI PET vizsgálat CUP-s betegeknél
|
18F-FAPI-04 PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1,5 évig
|
Az 18F-FAPI PET/CT képalkotás érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke ismeretlen eredetű daganatok esetén
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standard uptake value (SUV) a tumorban
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 3-4 év
|
Ez a mérőszám a kiindulási 18F-FAPI PET paraméterek (pl. SUVmax, SUVmean) közötti összefüggést értékeli.
|
a vizsgálat befejezéséig, 3-4 év
|
|
A tumor metabolikus tumor térfogata (c) és a teljes lezió glikolízise (TLG)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 3-4 év
|
Ez a mérés a kiindulási 18F-FAPI PET paraméterek (MTV cm3-ben, TLG cm3*SUV-ban) közötti összefüggést értékeli
|
a vizsgálat befejezéséig, 3-4 év
|
|
A kiindulási 18F-FAPI PET prognosztikai értéke a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából magas kockázatú betegekben
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 3-4 év
|
A kezdeti 18F-FAPI PET vizsgálat prognosztikai értéke a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából magas rizikójú betegeknél
|
a vizsgálat befejezéséig, 3-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstZhejiangU-FAPI-CUPs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .