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18F-FAPI PET bei Krebserkrankungen mit unbekanntem Primärtumor

20. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektive klinische Studie und Untersuchung der 18F-FAPI PET/CT-Bildgebung bei Krebserkrankungen unbekannten Primärursprungs

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit, therapeutische Bewertung, prognostische Analyse und die Auswirkungen auf klinische Behandlungsentscheidungen von 18F-FAPI PET/CT bei Patienten mit Krebs unbekannten Ursprungs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Diagnostische Wirksamkeit von 18F-FAPI-PET/CT bei Patienten mit unbestimmtem Primärtumor (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit).

Sekundäre Endpunkte:

  • Die diagnostische Leistung von 18F-FAPI-PET/CT im Vergleich zu CT, MRT und 18F-FDG-PET in der klinischen Anwendung bei Krebs mit unbekanntem Primärsitz wurde verglichen.

    ③ Bewertung der Heterogenität von Sensitivität und Spezifität von 18F-FAPI-PET/CT für verschiedene Systembereiche (Hals/Thorax/Abdomen).

  • Studie zur Wirksamkeitsbewertung und prognostischen Vorhersage von 18F-FAPI-PET/CT bei Patienten mit Primärtumoren unbekannter Herkunft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischem oder bildgebendem Verdacht auf Karzinom unbekannten Ursprungs.
  2. Patienten mit 18F-FAPI-PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiges Vorhandensein anderer aktiver maligner Tumoren oder eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre;
  2. Schwere unkontrollierbare Erkrankungen oder aktive Infektionen;
  3. Für die Einwilligung nach Aufklärung zum Projekt nicht geeignete Teilnehmer.
  4. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FAPI-Becher
FAPI-PET-Untersuchung bei Patienten mit CUP-Syndrom
Diagnosetest: 18F-FAPI-PET
18F-FAPI-04 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert der 18F-FAPI-PET/CT-Bildgebung bei Krebserkrankungen mit unbekanntem Primärtumor
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Uptake-Wert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 3-4 Jahre
Dieses Maß bewertet den Zusammenhang zwischen den Basiswerten der 18F-FAPI-PET-Parameter (z. B. SUVmax, SUVmean).
bis zum Studienabschluss, 3-4 Jahre
Metabolisches Tumorvolumen (c) und die gesamte Läsionsglykolyse (TLG) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 3-4 Jahre
Dieses Maß bewertet den Zusammenhang zwischen den Basisparametern der 18F-FAPI-PET (MTV in cm3, TLG in cm3*SUV)
bis zum Studienabschluss, 3-4 Jahre
Prognostischer Wert der Baseline-18F-FAPI-PET für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, 3-4 Jahre
Prognostischer Wert der Baseline-18F-FAPI-PET für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Hochrisikopatienten
bis zum Studienabschluss, 3-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstZhejiangU-FAPI-CUPs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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