Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiválasztott sztatinok hatása az egészséges önkéntesek vércukorszintjére ([Statins])

2026. január 26. frissítette: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

A kiválasztott sztatinok hatása az egészséges önkéntesek vércukorszintjére: randomizált I. fázisú klinikai vizsgálat

Ez az I. fázisú randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja három gyakran előírt sztatin (atorvasztatin, rozuvasztatin és szimvasztatin) különböző dózisszinten történő rövid távú hatásait az egészséges önkéntesek vércukorszintjének homeosztázisára. A vizsgálat a sztatin két napos beadása utáni éhgyomri vércukorszint-, inzulin- és C-peptid szint változásokat értékeli kontrollált körülmények között. A kutatás összehasonlító adatokat kíván szolgáltatni ezen gyógyszerek potenciális diabétogén hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azon újabb bizonyítékokat vizsgálja, amelyek arra utalnak, hogy a sztatinterápia mérsékelten növelheti a cukorbetegség kockázatát dózisfüggő módon. A vizsgálat egészséges önkénteseket fog bevonni, akiket véletlenszerűen egyik három sztatin alacsony, közepes vagy magas dózisú beadására osztanak be két napon keresztül. A vércukorszintet szabványos glükóméterekkel mérik, míg az inzulin- és C-peptid szinteket ELISA tesztekkel határozzák meg. A tanulmány célja, hogy tisztázza, hogy a különböző sztatinok eltérő hatással vannak-e a glükózanyagcserére rövid távú kitettség során, és megállapítsa a dózis-válasz kapcsolatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr Abid Ullah, PhD
  • Telefonszám: +92 302 8533155
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • egészséges önkéntesek
  • Nem cukorbeteg
  • vércukorszint (kevesebb, mint 140 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus előzményével rendelkező résztvevők
  • Krónikus betegségekkel rendelkezők, pl. szívbetegség, vesebetegség
  • más gyógyszereket szedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvasztatin (5 mg, 20 mg, 40 mg)
A kijelölt résztvevők két napig Rosuvastatin 5 mg, 20 mg, 40 mg OD-t kapnak
Drog: Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg)
A Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg) csoportba tartozó résztvevők két napig naponta egyszer (OD) kapják a gyógyszert szájon át
Más nevek:
  • Rosuvastatin
Kísérleti: Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
A kijelölt résztvevők két napig Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD-t kapnak
Drog: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Az Atorvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg) csoport résztvevői két napon keresztül naponta egyszer kapják a gyógyszert szájon át
Más nevek:
  • Atorvasztatin
Kísérleti: Simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg)
A kijelölt résztvevők két napig kapnak naponta egyszer Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg adagot.
Drog: Szimvasztatin (10mg, 20mg, 40mg)
A Simvasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg) csoportba tartozó résztvevők két napon keresztül naponta egyszer kapják a gyógyszert szájon át
Más nevek:
  • Szimvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérglükóz mérések
Időkeret: az adagolás előtt és 2 nappal az adagolás után
A résztvevők vércukorszintjét glükóméterrel mg/dl-ben határozzák meg
az adagolás előtt és 2 nappal az adagolás után
Inzulinszint meghatározása
Időkeret: Dózis előtt és két nappal a dózis után
Az egyes résztvevők vérinzulinszintjét humán inzulin ELISA készlet 96 kút segítségével ellenőrizzük a megfelelő sztatin megfelelő plazma maximális koncentrációjánál
Dózis előtt és két nappal a dózis után
C-peptid meghatározás
Időkeret: Adagolás előtt és két nap adagolás után
A résztvevőktől körülbelül 4 mL vérmintát vesznek fel a C-peptid szintek ellenőrzésére, amelyet humán peptid C ELISA készlettel végeznek, az egyes sztatinok megfelelő maximális plazmakoncentrációján.
Adagolás előtt és két nap adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Együttműködők

Khyber Medical University Peshawar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Egyéb azonosító: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit folyóiratokban fogják megosztani a résztvevők azonosítói nélkül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel