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Effets des statines sélectionnées sur les taux de glucose sanguin chez des volontaires sains ([Statins])

26 janvier 2026 mis à jour par: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Effets de statines sélectionnées sur les niveaux de glucose sanguin chez des volontaires sains : un essai clinique randomisé de phase I

Cette étude clinique randomisée de phase I vise à étudier les effets à court terme de trois statines couramment prescrites (atorvastatine, rosuvastatine et simvastatine) à différents niveaux de dose sur l'homéostasie glycémique chez des volontaires sains. L'étude évaluera les modifications de la glycémie à jeun, de l'insuline et des niveaux de peptide-C après deux jours d'administration de statines dans des conditions contrôlées. La recherche vise à fournir des données comparatives sur les effets diabétogènes potentiels de ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude aborde des données émergentes suggérant que la thérapie par statines peut augmenter modestement le risque de diabète de manière dose-dépendante. L'essai recrutera des volontaires sains qui seront randomisés pour recevoir l'une des trois statines à faible, modérée ou forte dose pendant deux jours. La glycémie sera mesurée à l'aide de glucomètres standardisés, tandis que les niveaux d'insuline et de peptide C seront déterminés à l'aide de tests ELISA. L'étude vise à clarifier si différentes statines ont des effets variables sur le métabolisme du glucose lors d'une exposition à court terme et à établir des relations dose-réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Abid Ullah, PhD
  • Numéro de téléphone: +92 302 8533155
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaires sains
  • Non diabétiques
  • Taux de glycémie (inférieur à 140 mg/dl)

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents de diabète sucré
  • Avec des maladies chroniques, par exemple une maladie cardiaque, une maladie rénale
  • Participants prenant d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine (5 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants assignés recevront de la Rosuvastatine 5 mg, 20 mg, 40 mg OD pendant deux jours
Médicament: Rosuvastatine (5mg, 20mg, 40mg)
Les participants du groupe Rosuvastatine (5 mg, 20 mg, 40 mg) recevront le médicament par voie orale une fois par jour pendant deux jours
Autres noms:
  • Rosuvastatine
Expérimental: Atorvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants assignés recevront de l'Atorvastatine 10 mg, 20 mg, 40 mg OD pendant deux jours
Médicament: Atorvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants du groupe Atorvastatine (10mg, 20mg, 40mg) recevront le médicament par voie orale OD pendant deux jours
Autres noms:
  • Atorvastatine
Expérimental: Simvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Les participants assignés recevront de la Simvastatine 10mg, 20mg, 40mg OD pendant deux jours
Médicament: Simvastatine (10mg, 20mg, 40mg)
Les participants du groupe Simvastatine (10 mg, 20 mg, 40 mg) recevront le médicament par voie orale OD pendant deux jours
Autres noms:
  • Simvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de Glycémie
Délai: avant l'administration et 2 jours après l'administration
La glycémie des sujets sera déterminée par un glucomètre en mg/dl
avant l'administration et 2 jours après l'administration
Détermination des niveaux d'insuline
Délai: Avant l'administration et deux jours après l'administration
Les taux d'insuline sanguine de chaque participant seront vérifiés en utilisant le kit ELISA d'insuline humaine 96 puits sur la concentration plasmatique maximale respective de la statine respective
Avant l'administration et deux jours après l'administration
Détermination du peptide C
Délai: Avant l'administration et après deux jours d'administration
Des échantillons de sang d’environ 4 mL seront prélevés chez les participants pour vérifier les niveaux de peptide C à l’aide d’un kit ELISA de peptide C humain sur la concentration plasmatique maximale respective de la statine respective.
Avant l'administration et après deux jours d'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Collaborateurs

Khyber Medical University Peshawar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Autre identifiant: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés dans des revues sans les identifiants des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rosuvastatine (5mg, 20mg, 40mg)

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