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Effetti di alcune statine selezionate sui livelli di glucosio nel sangue in volontari sani ([Statins])

26 gennaio 2026 aggiornato da: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Effetti delle Statine Selezionate sui Livelli di Glucosio nel Sangue in Volontari Sani: Uno Studio Clinico Randomizzato di Fase I

Questo studio clinico randomizzato di Fase I mira a indagare gli effetti a breve termine di tre statine comunemente prescritte (atorvastatina, rosuvastatina e simvastatina) a diversi livelli di dosaggio sull'omeostasi del glucosio nel sangue in volontari sani. Lo studio valuterà le variazioni dei livelli di glucosio a digiuno, insulina e C-peptide dopo due giorni di somministrazione di statine in condizioni controllate. La ricerca cerca di fornire dati comparativi sui potenziali effetti diabetogeni di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta le crescenti evidenze che suggeriscono che la terapia con statine potrebbe aumentare moderatamente il rischio di diabete in modo dose-dipendente. Lo studio arruolerà volontari sani che verranno randomizzati a ricevere una delle tre statine a dosi basse, moderate o alte per due giorni. La glicemia verrà misurata utilizzando glucometri standardizzati, mentre i livelli di insulina e C-peptide verranno determinati utilizzando saggi ELISA. Lo studio mira a chiarire se diverse statine hanno effetti variabili sul metabolismo del glucosio durante l'esposizione a breve termine e a stabilire le relazioni dose-risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Abid Ullah, PhD
  • Numero di telefono: +92 302 8533155
  • Email: abid@sbbu.edu.pk

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Prof Dr. Niaz Ali, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • volontari sani
  • Non diabetici
  • livello di glucosio nel sangue (inferiore a 140 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di diabete mellito
  • Con malattie croniche es. malattie cardiache, malattie renali
  • partecipanti che assumono altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti assegnati verrà somministrato Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg OD per due giorni
Droga: Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti del gruppo Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg) sarà somministrato il farmaco per via orale OD per due giorni
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
Sperimentale: Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti assegnati verrà somministrato Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg OD per due giorni
Droga: Atorvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg)
Ai partecipanti del gruppo Atorvastatina (10mg, 20mg, 40mg) verrà somministrato il farmaco per via orale OD per due giorni
Altri nomi:
  • Atorvastatina
Sperimentale: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
Ai partecipanti assegnati verrà somministrata Simvastatina 10mg, 20mg, 40mg OD per due giorni
Droga: Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg)
I partecipanti del gruppo Simvastatina (10mg, 20mg, 40mg) riceveranno il farmaco per via orale OD per due giorni
Altri nomi:
  • Simvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della Glicemia
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
La glicemia dei soggetti sarà determinata con il glucometro in mg/dl
prima della somministrazione e 2 giorni dopo la somministrazione
Determinazione dei Livelli di Insulina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e due giorni dopo la somministrazione
I livelli di insulina nel sangue di ciascun partecipante saranno verificati utilizzando il kit ELISA per insulina umana a 96 pozzetti alla rispettiva concentrazione plasmatica massima del rispettivo statin
Prima della somministrazione e due giorni dopo la somministrazione
Determinazione del C-peptide
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e dopo due giorni di somministrazione
Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue di circa 4 mL per controllare i livelli di C-peptide utilizzando il kit ELISA del peptide C umano in corrispondenza della rispettiva concentrazione plasmatica massima della rispettiva statina
Prima della somministrazione e dopo due giorni di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Collaboratori

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Abid Ullah, PhD, Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBBU/PHM-25-33
  • SBBU/IREC-25-32 (Altro identificatore: ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi su riviste scientifiche senza gli identificatori dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina (5mg, 20mg, 40mg)

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