健康なボランティアにおける選択されたスタチン薬の血糖値への影響 ([Statins])
2026年1月26日 更新者：Dr Abid Ullah、Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
健常ボランティアにおける特定スタチン薬の血糖値への影響：無作為化第I相臨床試験
この第I相無作為化臨床試験は、健康なボランティアにおいて、異なる用量レベルでの3種類の一般的に処方されるスタチン（アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン）の血糖恒常性に対する短期効果を調査することを目的としています。
この研究では、管理された条件下で2日間のスタチン投与後の空腹時血糖、インスリン、C-ペプチドレベルの変化を評価します。
この研究は、これらの薬剤の潜在的な糖尿病誘発効果に関する比較データを提供することを目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
本研究は、スタチン療法が用量依存的に糖尿病リスクをわずかに増加させる可能性があるという新たな証拠に取り組みます。
この試験では、健康なボランティアを募集し、低用量、中用量、または高用量の3種類のスタチンのいずれかを2日間投与するように無作為に割り当てます。
血糖値は標準化された血糖測定器を使用して測定され、インスリンおよびC-ペプチドレベルはELISAアッセイを使用して決定されます。
この研究の目的は、短期曝露中に異なるスタチンがグルコース代謝に対して異なる効果を持つかどうかを明らかにし、用量反応関係を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Abid Ullah, PhD
- 電話番号：+92 302 8533155
- メール：abid@sbbu.edu.pk
研究場所
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Dīr、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
-
コンタクト：
- Dr Shujaat Ahmad, PhD
- 電話番号：0944885400
- メール：shujat@sbbu.edu.pk
-
副調査官：
- Prof Dr. Niaz Ali, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 健康なボランティア
- 非糖尿病患者
- 血糖値（140 mg/dl未満）
除外基準:
- 糖尿病の既往歴のある参加者
- 心臓病、腎臓病などの慢性疾患のある方
- 他の薬剤を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン（5mg、20mg、40mg）
割り当てられた参加者は、Rosuvastatin 5mg、20mg、40mgを1日1回、2日間投与されます
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ロスバスタチン（5mg、20mg、40mg）群の参加者は、2日間、ODで経口投与されます
他の名前：
|
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実験的：アトルバスタチン（10mg、20mg、40mg）
割り当てられた参加者には、アトルバスタチン10mg、20mg、40mgを1日1回、2日間投与されます。
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アトルバスタチン（10mg、20mg、40mg）群の参加者は、2日間、経口で1日1回薬剤を投与されます
他の名前：
|
|
実験的：シンバスタチン（10mg、20mg、40mg）
割り当てられた参加者には、シンバスタチン10mg、20mg、40mgを1日1回、2日間投与します
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シンバスタチン（10mg、20mg、40mg）群の参加者は、2日間、経口で1日1回投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値測定
時間枠：投与前および投与2日後
|
被験者の血糖値はグルコメーターで mg/dl 単位で測定されます
|
投与前および投与2日後
|
|
インスリンレベル測定
時間枠：投与前及び投与2日後
|
各参加者の血中インスリン濃度は、各スタチンの個々の最高血漿濃度時に、ヒトインスリンELISAキット（96ウェル）を用いて測定されます
|
投与前及び投与2日後
|
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C-ペプチド測定
時間枠：投与前および投与2日後
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参加者から約4mLの血液サンプルを採取し、各スタチンのピーク血漿濃度におけるC-ペプチドレベルを、ヒトペプチドC ELISAキットを用いて測定します。
|
投与前および投与2日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Abid Ullah, PhD、Shaheed Benazir Bhutto University,sheringal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBBU/PHM-25-33
- SBBU/IREC-25-32 (その他の識別子：ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、参加者の識別情報を除いてジャーナルに共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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