- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07397702
A HIIT és MICT edzések hatása a cardiorespiratorikus kondícióra, a tesztoszteron/kortizol arányra és a mentális egészségre fiatal felnőtteknél
A HIIT és MICT edzés hatása a cardiorespiratorikus fitnessre, a tesztoszteron/kortizol arányra és a mentális egészségre fiatal felnőtteknél: egy 8 hetes randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) és a közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) hatásait vizsgálja a kardiorespiratorikus fitneszre, valamint a szorongás és depresszió tüneteire középiskolás diákok körében.
A tanulmány 68, 15-19 éves, közepesen inaktív fiú és lány diákot toboroz. A résztvevőket nemre rétegezve randomizálják HIIT vagy MICT csoportokba. A 8 hetes intervenció heti három alkalomból áll: a HIIT 10×1 perces nagy intenzitású intervallumokat tartalmaz, míg a MICT 30 perces folyamatos futásból áll. A kardiorespiratorikus fitneszt (a Course Navette teszt segítségével, a VO₂max becslésére) és a mentális egészség tüneteit (Beck kérdőívek használatával) az intervenció előtt és után értékelik.
Az elsődleges hipotézis, hogy a HIIT nagyobb javulást eredményez a VO₂max-ban és nagyobb csökkenést a szorongás és depresszió tüneteiben a MICT-hez képest. A statisztikai elemzés ANOVA-t és kapcsolódó teszteket alkalmaz a csoporton belüli és csoportok közötti változások értékelésére, a szignifikancia szintje p<0,05. A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson személyre szabott edzésprogramok tervezéséhez, amelyek optimalizálják a serdülők fizikai és mentális egészségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Jaime Orozco Milanez, M. Sc.
- Telefonszám: +(52) 312 209 5656
- E-mail: lorozco2@ucol.mx
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 21 év közötti férfiak és nők.
- Ülő vagy mérsékelten aktív életmódot folytatnak (IPAQ ≤600 MET-perc/hét).
- Az orvos által fizikai gyakorlatra alkalmasnak diagnosztizált alanyok.
- A vizsgálati alanyok által aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mozgásszervi fogyatékossággal rendelkező alanyok.
- Terhes nők.
- Anyagcserezavarokkal rendelkező alanyok.
- Krónikus légúti betegségekkel (pl. asztma, tüdőemfizéma, rák, obstruktív tüdőbetegség) rendelkező alanyok.
- Magas vérnyomással vagy szívritmuszavarral rendelkező alanyok.
- A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának elmulasztása.
- Magas szintű fizikai edzésprogramban részt vevő alanyok.
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők, akik fogamzásgátló gyógyszert szednek ciklusuk szabályozására.
- Koffein, alkohol és dohány fogyasztása vagy e-cigaretta használata.
- Szakorvos által ciklikus szorongás és depresszió diagnózissal rendelkező alanyok.
- Gyakori alkoholfogyasztás (nőknél heti 7 italnál több, férfiaknál heti 14 italnál több) vagy túlzott alkoholfogyasztás előzménye.
- Táplálékkiegészítőket fogyasztó alanyok (koffein, nitrogén-oxid prekurzorok, béta-alanin, kreatin, nátrium-hidrogén-karbonát vagy L-karnitin).
Kiküszöbölési kritériumok:
- Önkéntes visszalépés a vizsgálatból.
- Kevesebb mint 80%-os részvétel az intervenciós üléseken.
- Hiányos mérési ütemterv vagy elégtelen mintanagyság.
- Az edzésprogram által okozott ízületi vagy izomsérülések.
- Túledzés szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: nagy intenzitású intervallum edzésprogram
A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) ülések egy 5 perces bemelegítésből fognak állni, amely során a résztvevők folyamatos futást végeznek a maximális pulzusszám (HRmax) 75%-án, majd ezt követik 10 ismétlésű, 1 perces intervallumokban történő szakaszos futások a HRmax 85-90%-án, amelyeket 1 perces pihenőidőszakok váltanak fel a HRmax 50-60%-án. Hetente 3 ülés lesz (heti 75 perces edzés). Minden HIIT beavatkozási ülés levezető sétával és nyújtással ér véget.
|
A beavatkozás fizikai gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a mentális egészségben és a hormonális paraméterekben bekövetkező változások megfigyelése.
Azonban ezeknek a hatásoknak a mértéke, valamint az a gyakorlattípus, amely a leginkább hatékony a szorongás és depresszió tüneteinek csökkentésében, még mindig ismeretlen.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: közepes intenzitású folyamatos edzésprogram
A közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT) során 30 percig folyamatosan kell futni 60-70% HRmax intenzitással, heti 3 alkalommal (heti 60 perc edzés).
Az MICT beavatkozás minden edzése lehűlő sétával és nyújtással ér véget.
|
A beavatkozás fizikai gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a mentális egészségben és hormonális paraméterekben bekövetkező változások megfigyelése.
Azonban ezeknek a hatásoknak a mértéke és a szorongás és depresszió tüneteinek csökkentésében a leghatékonyabb gyakorlat típusa még mindig ismeretlen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás tünetei a kiindulástól a nyolcadik héten át.
Időkeret: Alapvonal és a 8. heti edzés.
|
A szorongás tüneteinek mérésére a Beck Szorongás Kérdőívet (BAI) használjuk nyomtatott formában, amely egy hitelesített pszichológiai eszköz a felnőttek szorongás tüneteinek súlyosságának felmérésére.
Az összpontszám értelmezése 0-tól 63-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 pont a szorongás tüneteinek hiányát jelzi, a magasabb pontszámok pedig a szorongás fokozódó szintjét tükrözik, a legmagasabb értékek pedig a súlyos szorongást jelentik.
|
Alapvonal és a 8. heti edzés.
|
|
A depresszió tünetei a kezdeti állapottól a nyolcadik héttől.
Időkeret: Alapvonal és a 8. héten képzés.
|
A depresszió tüneteinek mérése a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) nyomtatott formájával történik, amely egy érvényesített pszichológiai eszköz a felnőttek depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére.
A teljes pontszám 0-tól 63-ig terjedő skálán értelmezendő, ahol a 0 pontszám a depresszió tüneteinek hiányát jelzi, a magasabb pontszámok pedig egyre nagyobb depressziós szintet tükröznek, a legmagasabb értékek a súlyos depressziót reprezentálják.
|
Alapvonal és a 8. héten képzés.
|
|
Tesztoszteronszint mérése az ELISA módszerrel
Időkeret: Alapvonal és a képzés 8. hete.
|
A tesztoszteron és kortizol szintjeit szintén pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben határozzák meg az enzimimmunasszay (ELISA) módszerrel, amelyet hormonok, citokinek és más fehérjék mennyiségének meghatározására alkalmaznak vérben vagy más biológiai folyadékokban.
|
Alapvonal és a képzés 8. hete.
|
|
Kortizolszint ELISA-módszerrel
Időkeret: Alapvonal és a 8. héten a képzés során.
|
A kortizolszintet szintén pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben határozzák meg az enzimimmunanalízis (ELISA) módszerrel, amelyet hormonok, citokinek és más fehérjék mennyiségének meghatározására alkalmaznak vérben vagy más biológiai folyadékokban.
|
Alapvonal és a 8. héten a képzés során.
|
|
Kardiorespiratórikus kapacitás VO₂max felhasználásával
Időkeret: Alapvonal és a képzés 8. hete.
|
A kardiorespiratorikus kapacitást a 20 méteres futópróbával értékelik, a maximális oxigénfelvétel (VO₂max), millilitér percenként kilogrammonként (mL/kg/min) kifejezve, mint fő mutató.
A próba abból áll, hogy a tesztalany oda-vissza fut két, 20 méterrel elválasztott pont között, a hallási jelek által meghatározott tempót követve; a próba előrehaladtával a futási sebesség fokozatosan növekszik.
|
Alapvonal és a képzés 8. hete.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pedro Julián Flores Moreno, Universidad de Colima
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Velasco-Orjuela GP, Dominguez-Sanchez MA, Hernandez E, Correa-Bautista JE, Triana-Reina HR, Garcia-Hermoso A, Pena-Ibagon JC, Izquierdo M, Cadore EL, Hackney AC, Ramirez-Velez R. Acute effects of high-intensity interval, resistance or combined exercise protocols on testosterone - cortisol responses in inactive overweight individuals. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:401-409. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.034. Epub 2018 Jun 22.
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Nagy intenzitású intervallum edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-23b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .