- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07397702
HIIT- ja MICT-harjoittelun vaikutukset nuorten aikuisten kardiorespiratoriseen kuntoon, testosteroni/kortisoli-suhteeseen ja mielenterveyteen
HIIT- ja MICT-harjoittelun vaikutukset nuorten aikuisten hengitys- ja verenkiertoelimistön kuntoon, testosteroni/kortisoli-suhdettaan ja mielenterveyteen: 8 viikon satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tutkii korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) vaikutuksia sydän- ja hengityselinten kuntoon sekä ahdistuksen ja masennuksen oireisiin lukioikäisillä oppilailla.
Tutkimukseen rekrytoidaan 68 15–19-vuotiasta kohtalaisen passiivista poikaa ja tyttöä. Osallistujat satunnaistetaan HIIT- tai MICT-ryhmiin sukupuolen mukaan kerrostettuna. Kahdeksan viikon interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoittelukerrasta: HIIT sisältää 10 x 1 minuutin korkean intensiteetin intervallit, kun taas MICT koostuu 30 minuutin jatkuvasta juoksemisesta. Sydän- ja hengityselinten kuntoa (mitattuna Course Navette -testillä VO₂max:n arvioimiseksi) ja mielenterveyden oireita (Beckin kyselylomakkeiden avulla) arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että HIIT tuottaa suurempia parannuksia VO₂max:ssa ja suurempia vähennyksiä ahdistuksen ja masennuksen oireissa verrattuna MICT:iin. Tilastollinen analyysi käyttää ANOVA:ta ja siihen liittyviä testejä muutosten arvioimiseksi ryhmien sisällä ja niiden välillä, merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä räätälöityjen harjoitusohjelmien suunnittelemiseksi, jotka optimoivat sekä fyysistä että psyykkistä terveyttä nuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Jaime Orozco Milanez, M. Sc.
- Puhelinnumero: +(52) 312 209 5656
- Sähköposti: lorozco2@ucol.mx
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 18–21 vuotta.
- Istumatyylinen tai kohtalaisen aktiivinen elämäntapa (IPAQ ≤600 MET-min/viikko).
- Lääkärin toteamana fyysistä harjoittelua kestäväksi katsotut henkilöt.
- Tutkimukseen osallistuvien allekirjoittama tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on liikuntarajoitteita.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä.
- Henkilöt, joilla on kroonisia hengitystiesairauksia kuten astma, emfyseema, syöpä tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Henkilöt, joilla on korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
- Henkilöt, jotka osallistuvat huippu-urheilun harjoitusohjelmaan.
- Epäsäännöllisiä kuukautiskiertoja saavilla naisilla, jotka käyttävät ehkäisylääkitystä kuukautiskierton säätelyyn.
- Kofeiinin, alkoholin ja tupakan tai sähkösavukkeiden käyttö.
- Asiantuntijan toteama kiertävä ahdistuneisuus- ja masennusdiagnoosi.
- Säännöllinen alkoholijuomien nauttiminen (yli 7 annosta viikossa naisilla ja yli 14 annosta viikossa miehillä) tai runsaan alkoholinkäytön historia.
- Henkilöt, jotka käyttävät ravintolisiä (kofeiinia, typpioksidien esiasteita, beta-alaniinia, kreatiinia, natriumvetykarbonaattia tai L-karnitiinia).
Eliminaatiokriteerit:
- Vapaaehtoinen vetäytyminen tutkimuksesta.
- Alle 80 % interventiotapaamisista käyminen.
- Epätäydellinen mittausaikataulu tai riittämätön otoskoko.
- Harjoitusohjelman aiheuttamat nivel- tai lihasvammat.
- Ylikuntoisuusoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: korkeatehoinen intervalliharjoitusohjelma
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIT) -istunnot koostuvat jatkuvasta juoksemisesta 5 minuutin lämmittelynä 75 % maksimisyketaajuudesta (HRmax), jota seuraa 10 toistoa intervallijuoksua 1 minuutin välein 85–90 % HRmax:sta, välillä 1 minuutin palautumisjaksoja 50–60 % HRmax:sta.
Harjoituksia on 3 kertaa viikossa (75 minuutin viikoittainen harjoittelu).
Kaikki HIIT-interventioistunnot päättyvät jäähdyttelykävelyllä ja venyttelyllä.
|
Interventio sisältää fyysistä harjoittelua tarkoituksena havaita mahdollisia muutoksia mielenterveydessä ja hormonaalisissa parametreissa.
Näiden vaikutusten suuruus ja harjoittelun tyyppi, joka on tehokkain ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä, ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoitusohjelma
Keskitehoinen jatkuva harjoittelu (MICT) -istunnot koostuvat 30 minuutin juoksemisesta 60-70 % maksimisykkeestä (HRmax) intensiteetillä, 3 kertaa viikossa (60 minuuttia harjoittelua viikossa).
Kaikki MICT-intervention istunnot päättyvät jäähdyttelykävelyyn ja venyttelyyn.
|
Interventio sisältää fyysistä harjoittelua tarkoituksena havaita mahdollisia muutoksia mielenterveydessä ja hormonaalisissa parametreissa.
Kuitenkin näiden vaikutusten suuruus sekä harjoittelutyyppi, joka on tehokkain ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä, ovat edelleen tuntemattomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireet alkaen perustasosta kahdeksaan viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoittelun 8. viikko.
|
Ahdistusoireiden mittaus toteutetaan käyttäen painettua versiota Beckin ahdistusmittarista (BAI), joka on validoitu psykologinen työkalu aikuisten ahdistusoireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaispistemäärä tulkitaan asteikolla 0–63, jossa pistemäärä 0 osoittaa ahdistusoireiden puuttumista, ja korkeammat pisteet heijastavat kasvavia ahdistustasoja, joissa yläpäässä olevat arvot edustavat vakavaa ahdistusta.
|
Perustaso ja harjoittelun 8. viikko.
|
|
Masennuksen oireet alkuarvosta kahdeksaan viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja koulutuksen 8. viikko.
|
Depression oireiden mittaus toteutetaan käyttäen painettua Beck Depression Inventory (BDI) -lomaketta, joka on validoitu psykologinen työkalu aikuisten depression oireiden vakavuuden arviointiin.
Kokonaistulosta tulkitaan asteikolla 0–63, jossa pisteet 0 osoittavat depression oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet heijastavat kasvavia masennustasoja, ylimmät arvot edustaen vaikeaa masennusta. |
Perustaso ja koulutuksen 8. viikko.
|
|
Testosteronitasot ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoittelun 8. viikko.
|
Testosteroni- ja kortisolitasot määritetään myös pikogrammoina millilitrassa (pg/ml) käyttämällä entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestiä (ELISA) -menetelmää, jota käytetään hormonien, sytokiinien ja muiden proteiinien mittaamiseen veressä tai muissa biologisissa nesteissä.
|
Perustaso ja harjoittelun 8. viikko.
|
|
Kortisolitasot ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja harjoittelun 8. viikko.
|
Kortisolitasot määritetään myös pikogrammoina millilitrassa (pg/mL) käyttäen ELISA-menetelmää (enzyme-linked immunosorbent assay), jota käytetään hormonien, sytokiinien ja muiden proteiinien määrän määrittämiseen verestä tai muista biologisista nesteistä.
|
Alkutilanne ja harjoittelun 8. viikko.
|
|
Kardiorespiratorinen kapasiteetti käyttäen VO₂max-mittaria
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 8. viikon harjoittelun jälkeen.
|
Kardiorespiratorinen kapasiteetti arvioidaan 20 metrin juoksu-testillä, jossa maksimaalinen hapenottokyky (VO₂max), ilmaistuna millilitroina minuutissa per kilogramma (mL/kg/min), on pääindikaattori.
Testi koostuu edestakaisin juoksemisesta kahden 20 metrin etäisyydellä toisistaan olevan pisteen välillä noudattaen kuuloaistisilla signaaleilla määrättyä vauhtia; testin edetessä juoksunopeus kasvaa vähitellen.
|
Alkuperäinen tila ja 8. viikon harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Julián Flores Moreno, Universidad de Colima
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Velasco-Orjuela GP, Dominguez-Sanchez MA, Hernandez E, Correa-Bautista JE, Triana-Reina HR, Garcia-Hermoso A, Pena-Ibagon JC, Izquierdo M, Cadore EL, Hackney AC, Ramirez-Velez R. Acute effects of high-intensity interval, resistance or combined exercise protocols on testosterone - cortisol responses in inactive overweight individuals. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:401-409. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.034. Epub 2018 Jun 22.
- Paolucci EM, Loukov D, Bowdish DME, Heisz JJ. Exercise reduces depression and inflammation but intensity matters. Biol Psychol. 2018 Mar;133:79-84. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.015. Epub 2018 Feb 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-23b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkeaintensiteettinen intervalliharjoittelu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja