A cink-citrátot tartalmazó Max Fresh fogkrém és egy kereskedelmi forgalomban kapható szabályos fluorid tartalmú fogkrém szájszag elleni klinikai vizsgálata
2026. június 16. frissítette: Colgate Palmolive
A szájszag klinikai vizsgálata a cink-citrátot tartalmazó Max Fresh fogkrém és egy kereskedelmi forgalomban kapható rendes fluorid fogkrém között, organoleptikus módszerrel: háromhetes tanulmány Kínában
Ennek a háromhetes klinikai kutatásnak a célja, hogy az organoleptikus módszerrel értékelje a szájbűzt egy cink-citrátot tartalmazó fogkrém esetében, összehasonlítva egy kereskedelmi forgalomban kapható rendes fluoridot tartalmazó fogkrémmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-70 éves korig, beleértve.
- Rendelkezésre állás a vizsgálat teljes háromhetes időtartama alatt.
- Jó általános egészségi állapot.
- Kezdeti átlagos szájbűz (organoleptikus) pontszám ≥ 6,0 és ≤ 8,4.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályzó sávok jelenléte.
- Lágy- vagy keményszöveti daganatok a szájüregben.
- Súlyos parodontális betegség (pl. gennyes váladék, fogmozgás és/vagy kiterjedt parodontális rögzítés vagy alveoláris csontvesztés).
- Öt (5) vagy több cariéses elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
- Antibiotikum használat a vizsgálat megkezdése előtt egy (1) hónapon belül.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelen a vizsgálat megkezdése előtt egy (1) hónapon belül.
- Fogászati profilaxis a kezdeti vizsgálat előtt két (2) héten belül.
- Szájápolási/személyes ápolási termékek vagy összetevőik allergiájának előzménye.
- Receptköteles gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit.
- Orvosi állapot, amely megakadályozza a böjtölést (étel- vagy italmentesség) akár négy (4) órára.
- Drog- és/vagy alkoholfüggőség előzménye.
- Terhes vagy szoptató (önbevallás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt 1
A résztvevők három (3) héten át naponta kétszer (reggel és este) fogat mosnak, minden alkalommal két (2) percig, a kiosztott vizsgálati fogkrémet a gyártó utasításai szerint használva.
|
0,5% cink-citrát
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll fogkrém
A vizsgálati alanyok három (3) héten át naponta kétszer (reggel és este) két (2) percig fogat mosnak a hozzárendelt vizsgálati fogkrémmel a gyártó utasításainak megfelelően.
|
nátrium-fluorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Organoleptikus Szájbűz Értékelések
Időkeret: alapvonal, 3 hét
|
Az alapvonali értékeléseket reggel fogják elvégezni. Az értékelés reggelén a személyeknek legalább hat (6) órával korábban kell tartózkodniuk minden szájhigiénés tevékenységtől (fogmosástól, öblítéstől és fonalhasználattól), valamint evéstől és ivástól a tervezett vizit előtt. Az alapvonalnál a négy bíró pontszámainak átlaga alkotja majd minden személy alapvonali szájbűz pontszámát. Azok a személyek kerülnek beiratkozásra, akiknek alapvonali átlagpontszáma ≥ 6,0 és ≤ 8,4. |
alapvonal, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2026-02-OMO-MFX-YPZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .