Klinické hodnocení zápachu z úst pro zubní pastu Max Fresh s obsahem citrátu zinečnatého ve srovnání s běžně dostupnou fluoridovou zubní pastou
16. června 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické hodnocení orálního zápachu pro zubní pastu Max Fresh obsahující citrát zinečnatý ve srovnání s komerčně dostupnou běžnou fluoridovou zubní pastou pomocí organoleptické metody: třítýdenní studie v Číně
Cílem této třítýdenní klinické výzkumné studie je vyhodnotit orální malodor u zubní pasty obsahující citrát zinečnatý ve srovnání s komerčně dostupnou běžnou fluoridovou zubní pastou pomocí organoleptické metody.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po celou dobu trvání studie, která je tři týdny.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Počáteční průměrné skóre orálního zápachu (organoleptické) ≥ 6,0 a ≤ 8,4.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Nádory měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
- Pokročilé parodontální onemocnění (např. hnisavý výtok, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta parodontálního ukotvení nebo alveolární kosti).
- Pět (5) nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou restaurační léčbu.
- Užívání antibiotik během jednoho (1) měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovací skupině během jednoho (1) měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během dvou (2) týdnů před počátečním vyšetřením.
- Alergie na produkty ústní péče/osobní péče nebo jejich složky v anamnéze.
- Užívání předepsaných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Zdravotní stav, který znemožňuje půst (bez jídla nebo pití) až na čtyři (4) hodiny.
- Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Těhotenství nebo kojení (samoohlášené).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1
Účastníci si budou čistit zuby po dobu dvou (2) minut pokaždé, dvakrát denně (ráno a večer), pomocí přidělené testovací zubní pasty podle pokynů výrobce po dobu tří (3) týdnů.
|
0,5% zinečnanu citronanu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní pasta
Účastníci budou čistit zuby po dobu dvou (2) minut pokaždé, dvakrát denně (ráno a večer), pomocí přidělené zubní pasty pro studii podle pokynů výrobce po dobu tří (3) týdnů.
|
fluorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organoleptická hodnocení orálního zápachu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 týdny
|
Základní hodnocení bude provedeno ráno. V den hodnocení ráno se subjekty musí alespoň šest (6) hodin před plánovanou návštěvou zdržet veškeré ústní hygieny (čištění zubů, vyplachování úst a používání zubní nitě) a také jídla a pití. Na základě hodnocení bude průměr skóre od čtyř hodnotitelů představovat základní skóre orálního zápachu každého subjektu. Subjekty se základním průměrným skóre ≥ 6,0 a ≤ 8,4 budou zařazeny do studie. |
výchozí hodnota, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRO-2026-02-OMO-MFX-YPZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .