HSK3486 Injekció Adagkeresési és Emberi Bűnözési Potenciál Tanulmány Nemfüggő, Rekreációs Központi Idegrendszeri Nyugtatószerek Használóiban

Bevonási kritériumok:

A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy egy alany jogosult legyen a vizsgálatba történő bevonásra:

1. Hajlandó részt venni a vizsgálatban, írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati korlátozásokat.
2. Nem: férfi vagy nő; a nők lehetnek gyermekvállalásra képesek, nem gyermekvállalásra képesek vagy menopauzálisak.
3. Életkor: 18 évtől 55 évig, beleértve, a Szűréskor.
4. Testtömegindex (BMI): 18,0 kg/m²-től 30,0 kg/m²-ig, beleértve.
5. Testtömeg: ≥50 kg, beleértve.
6. Egészséges alany, amelyet a Vizsgálatvezető véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős, aktív vagy krónikus betegség hiánya definiál részletes orvosi és sebészeti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket, 12-csatornás EKG-t, hematológiát, vérkémiát, szerológiát és vizeletvizsgálatot) után.

7. Az alanynak nem függő, nem kezelésre vágyó, rekreációs célú központi idegrendszeri depresszáns használónak kell lennie, amelyet a következők definiálnak:

   1. ≥10 életpálya alatti nem terápiás tapasztalat (azaz pszichoaktív hatásokért) központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, opiátok, zolpidem, zopiklon, propofol/foszpropofol, gamma-hidroxibutirát).
   2. ≥1 nem terápiás használat központi idegrendszeri depresszánsból a szűrés előtti 8 hétben.
   3. ≥1 nem terápiás használat benzodiazepinekből a szűrés előtti 12 hónapban.
8. Képesség és hajlandóság az alkohol-, koffein- és xantintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) mellőzésére 48 órával (2 nappal) az első felvétel a KVI-ba előtt, a teljes vizsgálat alatt és a távozásig.
9. A vér és vizelet hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatainak összes értéke a normális tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag releváns eltéréseket a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
10. A Vizsgálatvezető megítélése szerint gyermekvállalásra képes nőknek, valamint gyermekvállalásra képes női partnerrel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk 2 fogamzásgátló módszer használatáról, amelyek közül az egyiknek akadályozó módszernek kell lennie, a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradás utáni 90 napig.
    Az elfogadható akadályozó fogamzásgátlási formák: óvszer, méhnyakkalátét, pesszárium.
    Az elfogadható nem akadályozó fogamzásgátlási formák ebben a vizsgálatban: intrauterin eszköz (IUD), beleértve a hormonális IUD-ket, orális fogamzásgátlók (amelyeket ≥30 nappal bármely vizsgálati kezelés beadása előtt használtak) és/vagy spermicid.
11. Nők esetén: negatív terhességi teszt a Szűréskor és a Felvételkor.
12. Menopauzális nők: 12 hónap menstruáció hiánya a Szűrés előtt és szérum folliculus-stimuláló hormon (FSH) >40 IU/L a Szűréskor.
13. Minden nem rendszeres gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségkiegészítőket és növényi gyógyszereket, mint a Szent János-kivonat) legalább 14 nappal a (z) (első) felvétel a KVI-ba előtt le kell álljon.
    Kivételt képez az acetaminofén, amely a KVI-ba történő felvételig megengedett.
14. Minden felírt gyógyszer legalább 30 nappal a (z) (első) felvétel a klinikai kutatási központba előtt le kell álljon.
    Kivételt képeznek a hormonális fogamzásgátlók, amelyek a teljes vizsgálat alatt használhatók.
15. Képes angolul beszélni, olvasni és megérteni annyira, hogy minden vizsgálati értékelés elvégzését lehetővé tegye.

Kizárási kritériumok:

Egy alany, aki a következő kritériumok bármelyikének megfelel, nem lesz jogosult a vizsgálatba történő bevonásra:

1. A Megrendelő alkalmazottja vagy a kutatási helyszín személyzete, amely közvetlenül kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, vagy közeli családtagja (amely házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár jogilag örökbefogadott).
2. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a Szűrés előtti 2 évben (kivéve a nikotint és a koffeint), a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, szöveges változata (DSM-IV-TR) által definiálva, és/vagy valaha részt vett vagy tervez részt venni egy anyag- vagy alkoholfüggőség kezelésére szolgáló rehabilitációs programban.
3. Opiátfüggőség a Vizsgálatvezető megítélése szerint egy naloxon kihívás után.
4. Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy tervezik megpróbálni teherbe esni e vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszeradás utáni 90 napon belül.
5. Férfiak terhes, szoptató vagy tervező női partnerekkel, akik tervezik megpróbálni teherbe esni e vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszeradás utáni 90 napon belül.
6. Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (tetrahidrokannabinol [THC], morfin/opiátok, metadon, oxikodon, fenciklidin, kokain, amfetaminok, metamfetaminok, ecstasy, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és alkohol) minden felvételkor a KVI-ba.
   A THC esetében az alanyok ideális esetben negatívan tesztelnek.
   Azonban a THC használattal kapcsolatos jogosultsági döntést esetenként, a Vizsgálatvezető megítélése szerint hozzák meg.
7. Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel történő kezelés az elimináció felezési idejének 5-szörösén belül, ha ismert (pl. piacra került termék), vagy 30 napon belül (ha az elimináció felezési ideje ismeretlen) az első gyógyszeradás előtt, vagy egyidejűleg bármely olyan kutatásban vesz részt, amelyet nem tudományosan vagy orvosilag kompatibilisnek ítélnek ezzel a vizsgálattal.
   Kivételt képezhetnek azok az alanyok, akik a vizsgálat 1. részében vettek részt.
8. Klinikailag jelentős rendellenesség (pl. obstruktív alvási apnoe) anamnézise vagy jelenléte a fizikális vizsgálat, orvosi anamnézis, EKG, életjelek vagy laboratóriumi értékek alapján, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
9. Bármely betegség, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanyok számára.
10. Mallampati intubációs pontszám >2.
11. Orvos által diagnosztizált klinikailag jelentős gyógyszerallergia anamnézise.
    Megerősítő körülmények közé tartozna az epinefrin kezelés vagy sürgősségi osztályon történő ellátás.
12. Bármilyen személyes vagy családi anamnézis szukcinilkolinnal kapcsolatos problémákról, mint rosszindulatú hyperthermia vagy pszeudokolinészteráz hiány.
13. Allergia, mellékhatás (beleértve a jelentős izgalmat stb.) vagy túlérzékenység anamnézise propofolra, lidokainra, más injekciós anesztéziás szerekre vagy kapcsolódó gyógyszerekre.
14. Allergia anamnézise tojásokra, tojástermékekre, szójababokra vagy szójatermékekre.
15. Nehéz dohányos (>20 cigaretta naponta) és/vagy képtelen a dohányzás és/vagy a tiltott nikotintartalmú termékek (beleértve az e-cigarettákat, pipákat, szivarokat, rágódohányt, nikotin tapaszokat, nikotin rágógumit vagy nikotin pasztillákat) mellőzésére 2 órával az adagolás előtt legalább 4 órával az adagolás után a klinikai időszakok alatt.
16. Rendszeres vagy krónikus napi 3000 mg acetaminofén feletti használat.
17. Intenzív tevékenység (mint edzés), napozás és érintkezési sportok a KVI-ba történő felvétel előtti 48 órán (2 napon) belül, a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati időszakban a távozás után.
18. Több mint 450 mL véradás anamnézise a KVI-beli adagolás előtti 60 napon belül vagy tervezett adományozás, mielőtt 30 nap eltelt volna az utolsó vizsgálati gyógyszerbevétel óta.
19. Plazma- vagy vérlemezke-adományozás az adagolástól számított 7 napon belül és a teljes vizsgálat alatt.
20. Átlagosan több mint 14 egység alkoholfogyasztás hetente (1 egység alkohol körülbelül 250 mL sör, 100 mL bor vagy 35 mL tömény ital).
    Az alkoholfogyasztás tilos lesz 48 órával az első felvétel a KVI-ba előtt és a teljes vizsgálat alatt a Követésig (beleértve a kiöblítési időszakot).
21. Pozitív szűrési teszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), anti-hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy anti-HIV 1 és 2 antitestekre.
22. Perifériás vasculopathia anamnézise, beleértve a Raynaud-jelenséget.
23. Rohamok, rohamzavar vagy ismert elektroencefalogram (EEG) rendellenességek anamnézise.
24. Mentális betegség anamnézise, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
25. Alany klinikailag jelentős fejsérülés anamnézisével, folyamatos rohamzavarral, krónikus tikkel vagy Tourette-szindróma diagnózissal vagy családi anamnézisével.
26. Alanyok súlyos szerkezeti szívrendellenességek, cardiomyopathia, súlyos szívritmuszavarok, koszorúér-betegség, fejlett artérioszklerózis, tüneti cardiovascularis betegség, hypertonia vagy egyéb szívproblémák anamnézisével.
27. Bármilyen klinikailag jelentős öngyilkossági hajlam anamnézise a Vizsgálatvezető klinikai anamnézis, forrásdokumentumok vagy a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) pontszámai alapján történő megítélése szerint.
28. Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség anamnézise vagy jelenléte.
29. Hyperthyreosis anamnézise.
30. Nehézség vénás hozzáféréssel vagy alkalmatlan vagy hajlandatlan katéter behelyezésére.
31. Citokróm p450 (CYP)2D6-gátló gyógyszer vagy szerotonerg gyógyszer használata a Kvalifikációs Fázis első gyógyszeradása előtti 14 napon belül.
32. Bármilyen CYP enzimek aktivitását módosító tápanyag fogyasztása (pl. grapefruit vagy grapefruitlé, pomelólé, csillaggyümölcs vagy Sevilla (vér)narancs termékek) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül és a vizsgálat alatt (beleértve a kiöblítési időszakot) az utolsó vizsgálati időszakban a távozás után.
33. Egy alany, akit a Vizsgálatvezető vagy megbízottja véleménye szerint alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tart a vizsgálati protokoll betartására bármilyen okból.
34. Egy alany, akinek függőben lévő jogi vádjai vannak vagy próbaidőn van.