비의존성, 오락적 중추신경계 억제제 사용자를 대상으로 한 HSK3486 주사제의 용량 탐색 및 인체 남용 가능성 연구

포함 기준:

연구 대상자로 포함되기 위해 다음과 같은 기준을 충족해야 합니다:

1. 연구 참여 의사, 서면 동의서 작성 의사 및 연구 제한 사항 준수 의사가 있어야 합니다.
2. 성별: 남성 또는 여성; 여성은 가임 가능 여성, 비가임 여성 또는 폐경 후 여성일 수 있습니다.
3. 나이: 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하(포함).
4. 체질량지수(BMI): 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하(포함).
5. 체중: 50 kg 이상(포함).
6. 건강한 대상자로, 상세한 내과 및 외과 병력, 활력 징후, 12-유도 심전도, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 요검사를 포함한 완전한 신체 검사 후 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없어야 합니다.

7. 대상자는 비의존적이며 비치료 추구 오락용 중추신경계 억제제 사용자여야 하며, 다음과 같이 정의됩니다:

   1. 중추신경계 억제제(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 아편제, 졸피뎀, 조피클론, 프로포폴/포스프로포폴, 감마-하이드록시뷰티르산)에 대한 평생 비치료 경험(즉, 정신 활성 효과를 위한) ≥10회.
   2. 스크리닝 전 8주 이내에 중추신경계 억제제의 비치료 사용 ≥1회.
   3. 스크리닝 전 12개월 이내에 벤조디아제핀의 비치료 사용 ≥1회.
8. CRU 첫 입소 48시간(2일) 전부터 연구 전 기간 동안 및 퇴소 시까지 알코올, 카페인 및 자닌 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료)을 금할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
9. 연구자의 판단에 따라 혈액 및 요의 혈액학 및 임상 화학 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련성이 있는 편차가 없어야 합니다.
10. 연구자의 판단에 따라 가임 가능 여성 및 가임 가능 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 90일 동안 2가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
    허용 가능한 장벽 피임 방법은 콘돔, 자궁 경부 캡 및 질격막입니다.
    이 연구에서 허용 가능한 비장벽 피임 방법은 호르몬 IUD를 포함한 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약(연구 치료 투약 30일 이상 전부터 사용) 및/또는 정자 살균제입니다.
11. 여성의 경우: 스크리닝 및 입소 시 음성 임신 검사.
12. 폐경 후 여성: 스크리닝 전 12개월 동안 월경 없음 및 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >40 IU/L로 정의됩니다.
13. 모든 비정기적 약물(일반 의약품, 건강 보조제 및 세인트 존스 워트 추출물과 같은 허브 치료제 포함)은 CRU 입소(첫 입소) 최소 14일 전에 중단되어야 합니다.
    아세트아미노펜은 예외로, CRU 입소 시까지 허용됩니다.
14. 모든 처방 약물은 임상 연구 센터 입소(첫 입소) 최소 30일 전에 중단되어야 합니다.
    호르몬 피임약은 예외로, 연구 전 기간 동안 사용될 수 있습니다.
15. 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 연구에 포함될 수 없습니다:

1. 스폰서 직원 또는 이 연구와 직접 관련된 연구 현장 인력 또는 그들의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되며, 생물학적이든 법적으로 입양되었든).
2. 스크리닝 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 의존(니코틴과 카페인 제외), 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판 개정판(DSM-IV-TR)에 의해 정의되며, 및/또는 약물 또는 알코올 의존 치료를 위한 물질 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있거나 참여할 계획이 있는 경우.
3. 연구자가 날록손 도전 후 판단한 아편제 의존.
4. 이 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투약 후 90일 이내에 임신 중, 수유 중 또는 임신 시도를 계획 중인 여성.
5. 이 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투약 후 90일 이내에 임신 중, 수유 중 또는 임신 시도를 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성.
6. CRU 각 입소 시 약물 및 알코올 스크리닝 양성(테트라하이드로칸나비놀[THC], 모르핀/아편제, 메타돈, 옥시코돈, 펜사이클리딘, 코카인, 암페타민, 메스암페타민, 엑스터시, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
   THC의 경우, 대상자는 이상적으로 음성이어야 합니다.
   그러나 THC 사용에 대한 자격 결정은 연구자의 재량에 따라 사례별로 고려될 것입니다.
7. 첫 투약 전 제거 반감기의 5배(알려진 경우, 예: 시판 제품) 또는 30일(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 이내에 연구 약물 또는 장치 치료를 받은 경우 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 호환되지 않는다고 판단되는 연구에 동시 등록된 경우.
   연구 파트 1에 참여한 대상자는 예외가 될 수 있습니다.
8. 신체 검사, 병력, 심전도, 활력 징후 또는 실험실 수치를 통해 평가된 임상적으로 유의미한 이상(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)의 병력 또는 존재로, 연구자의 의견으로 대상자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 경우.
9. 연구자의 의견으로 대상자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질환.
10. Mallampati 삽관 점수 >2.
11. 의사에 의해 진단된 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력.
    확인 상황에는 에피네프린 치료 또는 응급실 치료가 포함됩니다.
12. 석시닐콜린과 관련된 악성 고열증 또는 의사콜린에스테라제 결핍과 같은 문제에 대한 개인적 또는 가족력.
13. 프로포폴, 리도카인, 기타 주사 마취제 또는 관련 약물에 대한 알레르기, 부작용(심한 초조 등 포함) 또는 과민반응 병력.
14. 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기 병력.
15. 흡연량이 많은 사람(하루 20개비 이상) 및/또는 금연 및/또는 금지된 니코틴 함유 제품(전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 로젠지 포함) 사용을 금할 수 없는 경우, 임상 내 기간 동안 투약 2시간 전부터 최소 투약 후 4시간까지.
16. 아세트아미노펜 일일 3000 mg 이상의 정기적 또는 만성적 사용.
17. CRU 입소 48시간(2일) 전, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 기간 퇴소 후까지 격렬한 활동(운동 등), 일광욕 및 접촉 스포츠.
18. CRU 투약 60일 이내에 450 mL 이상의 혈액 기부 병력 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기부.
19. 투약 7일 이내 및 연구 전 기간 동안 혈장 또는 혈소판 기부.
20. 주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 250 mL 맥주, 100 mL 와인 또는 35 mL 증류주에 해당).
    알코올 섭취는 CRU 첫 입소 48시간 전부터 추적 방문(세척 기간 포함)까지 연구 전 기간 동안 금지됩니다.
21. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝 검사.
22. 레이노 현상을 포함한 말초 혈관병 병력.
23. 발작, 발작 장애 또는 알려진 뇌파(EEG) 이상 병력.
24. 연구자의 의견으로 대상자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 정신 질환 병력.
25. 임상적으로 유의미한 두부 손상 병력, 지속적 발작 장애, 만성 틱 또는 투렛 증후군 진단 또는 가족력이 있는 대상자.
26. 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 리듬 이상, 관상동맥 질환, 진행성 동맥경화증, 증상성 심혈관 질환, 고혈압 또는 기타 심장 문제 병력이 있는 대상자.
27. 연구자가 임상 병력, 원본 문서 또는 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수를 기반으로 평가한 임상적으로 유의미한 자살 사고 병력.
28. 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 질환 병력 또는 존재.
29. 갑상선 기능 항진증 병력.
30. 정맥 접근 어려움 또는 카테터 삽입에 부적합하거나 거부하는 경우.
31. 자격 단계 첫 투약 14일 이내에 사이토크롬 P450(CYP)2D6 억제 약물 또는 세로토닌성 약물 사용.
32. 연구 약물 투약 14일 이내 및 연구 기간 동안(세척 기간 포함) 마지막 연구 기간 퇴소 후까지 CYP 효소 활성을 조절하는 것으로 알려진 영양소(예: 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 주스, 카람볼라 또는 세빌리아[블러드] 오렌지 제품) 섭취.
33. 연구자 또는 지정 대리인의 의견으로 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하기에 부적합하거나 준수할 가능성이 낮다고 간주되는 대상자.
34. 미결 법적 고발이 있거나 보호 관찰 중인 대상자.