MRI-tDCS kritikai tanulmány
A tDCS hatása az érzelmi feldolgozás szubsztrátumaira fMRI segítségével egészséges önkénteseken
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálta, hogy az MRI-kompatibilis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a bal dorsolateralis prefrontális kéreg (DLPFC) felett hogyan módosítja a társas kritikára adott neurális és kognitív válaszokat egészséges önkéntesekben.
A résztvevők két MRI-munkameneten vettek részt – egyet aktív, egyet pedig placebo stimulációval – randomizált, kettős vak, keresztezett kísérleti elrendezésben.
A stimuláció alatt nyugalmi állapotú és feladatalapú fMRI-vizsgálatokat végeztek, amelyek során kritikus, semleges és dicsérő hallási megjegyzéseknek voltak kitéve, majd ezt követően ruminációt, hangulatot és implicit önértékelést mérő viselkedési és önbevallásos értékeléseket tettek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja a nem-invazív agyi stimuláció hatásainak vizsgálata volt az érzelmi és önreflexiós folyamatokra. Egészséges, jobbkezes női résztvevők két azonos MRI-munkamenetet teljesítettek, amelyek között legalább 48 óra, de maximum 2 hét telt el. A bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) lokalizációját az első munkamenet során határozták meg. Először anatómiai adatokat rögzítettek egy nagy felbontású T1-súlyozott strukturális felvétel segítségével. Ezután a résztvevőket röviden kivették az MRI-szkennerből, hogy két kiegészítő módszerrel meghatározzák a stimulációs célpontot: (1) a standard F3 fejbőrpozíció szerint a 10-20 nemzetközi EEG-rendszernek megfelelően, és (2) egy egyéni neuronavigációs eljárással, amely a bal középső frontális gyrus középpontját célozta meg (Brodmann 9/46 területek) minden résztvevő strukturális MRI-ja alapján. A tényleges tDCS-munkamenetek során csak a neuronavigációból származó DLPFC-célpontot használták az elektróda elhelyezéséhez.
Minden munkamenetben a résztvevők aktív vagy placebo MRI-kompatibilis tDCS-t (1,5 mA, 20 perc) kaptak a bal DLPFC felett alkalmazva, a katódot pedig a kontralaterális szupraorbitális régióra helyezték. A stimuláció sorrendje (aktív vs. placebo) véletlenszerű és kiegyensúlyozott volt. A DLPFC elektróda elhelyezésének helye az fMRI során alapozódott. Az fMRI során a résztvevők több felvételt teljesítettek: egy T1 strukturális felvételt, nyugalmi állapotú szekvenciákat (stimuláció előtt, alatt és után), nyugalmi állapotú szekvenciákat (egy kritikus, semleges és dicsérő megjegyzéseket tartalmazó blokkokkal rendelkező auditív kritika feladat előtt, alatt és után), valamint egy arteriális spin címkézéses (ASL) perfúziós szekvenciát.
Az állapotbeli rágódás (Momentary Ruminative Self-focus Inventory, MRSI) és a hangulat (vizuális analóg skálák) önbevallásos mérőeszközeit a stimuláció előtt és után, valamint a kritika paradigma után gyűjtötték. Egy implicit önértékelési feladat (Implicit Relational Assessment Procedure, IRAP) követte az MRI-munkamenetet. A tulajdonság kérdőíveket és egy vér mintát DNS-elemzéshez (pl. 5-HTTLPR) csak az alapvonalon gyűjtötték.
A fő cél annak felmérése volt, hogy az aktív tDCS modulálja-e az önreflexiós folyamatok és az érzelmi szabályozás neurális és viselkedési markereit a placebo stimulációhoz képest.
Nem történtek súlyos mellékhatások a tanulmány során. Az enyhe érzetek (csiklandózás, enyhe fejbőr-kényelmetlenség) átmenetiek és önmagukban korlátozottak voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-35 éves női résztvevők.
- Jobbkezes, egészséges önkéntesek.
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség hiánya strukturált klinikai interjú (M.I.N.I.) alapján.
- MRI-kompatibilitás (nincsenek fém implantátumok, pacemaker vagy MRI-vizsgálatra vonatkozó ellenjavallatok).
- Nem szed pszichotrop gyógyszereket.
- Anyanyelvi szintű holland nyelvtudás.
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli nagy depressziós epizód vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség.
- Epilepszia vagy rohamok előfordulása a résztvevő múltjában.
- Neurológiai betegség vagy neurosebészeti beavatkozás előfordulása a múltban.
- Terhesség.
- Klausztrofóbia vagy MRI-környezet elviselésének képtelensége.
- Fém implantátumok vagy egyéb MRI-vel nem kompatibilis eszközök.
- Bőrgyulladások vagy dermatológiai állapotok az elektróda helyein.
- Instabil egészségi állapot.
- Az agyműködést vagy hangulatot befolyásoló gyógyszerek szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
A résztvevők MRI-kompatibilis transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) kapnak NeuroConn DC-Stimulator MR készülékkel.
1,5 mA állandó áramot alkalmaznak 20 percig, az anód elektródát a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett helyezik el neuronavigáció segítségével, a katód elektródát pedig a kontralaterális szemöldök feletti területen.
A stimulációt akkor adják, amikor a résztvevők az MRI-szkenneren belül vannak.
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak aktív vagy placebo tDCS-t MRI vizsgálat alatt.
A neuroképalkotás és viselkedési eredmények a stimuláció érzelmekkel kapcsolatos agyhálózatokra gyakorolt hatásának értékelésére szolgálnak.
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
A résztvevők hamis MRI-kompatibilis transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak NeuroConn DC-Stimulator MR segítségével.
Az elektródák ugyanúgy vannak elhelyezve, mint az aktív feltétel esetén.
Az áramot az első 30 másodperc alatt fokozatosan növelik és csökkentik, hogy utánozzák a stimuláció kezdeti érzetét, majd a maradék 20 perces ülés alatt nem juttatnak áramot.
A stimulációt akkor adják be, amikor a résztvevők az MRI-szkenneren vannak.
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak aktív vagy placebo tDCS-t MRI vizsgálat alatt.
A neuroképalkotás és viselkedési eredmények a stimuláció érzelmekkel kapcsolatos agyhálózatokra gyakorolt hatásának értékelésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúzió változása
Időkeret: Alapvonal; tDCS alatt; közvetlenül tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
A cerebralis véráramlás mérése arteriális spin címkézéses (ASL) funkcionális MRI-vel a tDCS előtt és után, valamint a kritika paradigma után. Mértékegység: mL/100 g/perc |
Alapvonal; tDCS alatt; közvetlenül tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Neurális reakció a dicséretre és a kritikára
Időkeret: Periprocedurális
|
A vér-oxigén-szint-függő (BOLD) jelváltozás a dicséret, semleges és kritikus megjegyzések blokkjai alatt, feladat-alapú fMRI-vel mérve. Mértékegység: Százalékos jelváltozás (vagy béta értékek az általános lineáris modellből) |
Periprocedurális
|
|
Resting-state funkcionális kapcsolódás az érzelmi szabályozó hálózatokon belül
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
A prefrontális és limbikus régiók közötti funkcionális kapcsolódási erősség mérése nyugalmi állapotú fMRI-vel a tDCS előtt, alatt és után. Mértékegység: Fisher-z transzformált korrelációs együtthatók |
Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pillanatnyi rumináció változása
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A pillanatnyi rágódás értékelése a Perseveratív Gondolkodási Kérdőív (PTQ) segítségével. Mértékegység: PTQ összpontszám. Magasabb pontszám több rágódást jelent. |
Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Implicit önértékelés (Implicit Relációs Értékelési Eljárás, IRAP)
Időkeret: Alapvonal és tDCS utáni
|
Az implicit önértékelés az Implicit Relational Assessment Procedure (IRAP) segítségével lett felmérve. Mértékegység: D-IRAP pontszám (reakcióidő-alapú index): D-IRAP pontszám (általában körülbelül -2 és +2 között mozog) |
Alapvonal és tDCS utáni
|
|
A célzási módszerek közötti térbeli eltérés
Időkeret: Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
A dorsolateralis prefrontális kéreg (DLPFC) célkoordinátái közötti euklideszi távolság, amelyek az EEG 10-20 F3 pozicionálásából és az MRI-alapú neuronavigációból származnak. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
|
Hangulati értékelések-feszültség
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Önként jelentett feszültség vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve. Mértékegység: Pontszám 0-10 skálán.
A magasabb pontszám nagyobb feszültséget jelent. |
Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Azonnali hangulatértékelés - fáradtság
Időkeret: Alapvonal; azonnal a tDCS után; és azonnal a kritika paradigmája után (egyetlen tanulmányi látogatás)
|
Az önbevallásos fáradtság vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért értéke. Mértékegység: Pontszám 0-10 skálán. Magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelent. |
Alapvonal; azonnal a tDCS után; és azonnal a kritika paradigmája után (egyetlen tanulmányi látogatás)
|
|
Pillanatnyi hangulatértékelés - életerő
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért önbevallásos életerő. Mértékegység: 0-10 skálán mért pontszám. Magasabb pontszám nagyobb életerőt jelent. |
Alapvonal; közvetlenül a tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigmája után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Azonnali hangulatértékelés - harag
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigma után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért, önbevalláson alapuló harag. Mértékegység: 0-10 skálán értékelt pontszám. Magasabb pontszám nagyobb haragot jelent. |
Alapvonal; közvetlenül tDCS után; és közvetlenül a kritika paradigma után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Pillanatnyi hangulatértékelések - depressziós hangulat
Időkeret: Kiindulási érték; azonnal a tDCS után; és azonnal a kritika-paradigma után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Önbevallású depressziós hangulat vizuális analóg skálával (VAS) mérve. Mértékegység: Pontszám 0-10 skálán. Magasabb pontszám erősebb depressziós hangulatot jelent. |
Kiindulási érték; azonnal a tDCS után; és azonnal a kritika-paradigma után (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Pillanatnyi hangulatértékelés - vidámság
Időkeret: Alapvonal; azonnal a tDCS után; és azonnal a kritika paradigmája után (egyetlen tanulmányi látogatás)
|
Az önbevallásos vidámság vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve. Mértékegység: Pontszám egy 0-10-es skálán. Magasabb pontszám nagyobb vidámságot jelent. |
Alapvonal; azonnal a tDCS után; és azonnal a kritika paradigmája után (egyetlen tanulmányi látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotonin transzporter genotípus
Időkeret: Alapvonal (bármilyen beavatkozás előtt)
|
A bázis DNS-mintákból meghatározott szerotonin transzporter promotor polimorfizmus (5-HTTLPR). Mértékegység: Genotípus kategória (pl. LL, LS, SS) |
Alapvonal (bármilyen beavatkozás előtt)
|
|
Temperamentum és Karakter Kérdőív (TCI)
Időkeret: Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
A temperamentum és karaktervonások felmérése a Temperamentum és Karakter Kérdőív (TCI) segítségével. Mértékegység: TCI-240 igaz/hamis kérdés. A temperamentumvonások felmérése a TCI segítségével (NS, HA, RD, P szubskálák) és a karaktervonások felmérése a TCI segítségével (SD, C, ST szubskálák). TCI szubskálapontszámok (NS 0-40; HA 0-35; RD 0-24; P 0-8; SD 0-44; C 0-42; ST 0-33) Magasabb pontszámok az adott tulajdonság nagyobb kifejeződését jelzik. |
Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
|
Észlelt kritikaérzékenység
Időkeret: Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
A megélt kritikát a Perceived Criticism Measure (PCM) segítségével értékelték, amely egy egyelemű értékelés arról, hogy mennyire kritikusnak érzékelik a jelentős másikat. Mértékegység: PCM pontszám (1-10 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb megélt kritikát jeleznek) |
Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
|
Tulajdonsági szorongás
Időkeret: Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
A vonás szorongást a State-Trait Anxiety Inventory - Trait változat (STAI-T) segítségével értékelték. Mértékegység: STAI-T összpontszám (tartomány 20-80; magasabb pontszám nagyobb vonás szorongást jelez). |
Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
|
Explicit önértékelés
Időkeret: Alapvonal (bármilyen beavatkozás előtt)
|
Az explicit önértékelés a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) segítségével értékelt. Mértékegység: RSES összpontszám (tartomány 10-40; magasabb pontszám magasabb önértékelést jelez). |
Alapvonal (bármilyen beavatkozás előtt)
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság
Időkeret: Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
A pszichológiai rugalmatlanság felmérése az Elfogadás és Cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) segítségével. Mértékegység: AAQ-II összpontszám (tartomány 7-49; magasabb pontszám nagyobb pszichológiai rugalmatlanságot jelez) |
Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
|
Kognitív érzelem-szabályozási stratégiák
Időkeret: Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
A kognitív érzelemszabályozási stratégiák a Kognitív Érzelemszabályozási Kérdőív (CERQ) segítségével értékeltek. Mértékegység: A CERQ segítségével értékelt kognitív érzelemszabályozási stratégiák, alszkálapontszámokként jelentve. CERQ alszkálapontszámok 4-20 közöttiek. Magasabb pontszám kevesebb kognitív érzelemszabályozási stratégiát jelent. |
Alapvonal (bármely beavatkozás előtt)
|
|
Tulajdonság-rumináció
Időkeret: Alapvonal (bármilyen beavatkozás előtt)
|
A tulajdonság ruminációt a Ruminatív Válaszok Skálája (RRS) segítségével értékelték. Mértékegység: RRS összpontszám (22-88 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb tulajdonság ruminációt jelentenek). |
Alapvonal (bármilyen beavatkozás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Approved by UZ Gent EC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .