- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07406464
Исследование критики МРТ-тДКС
Влияние tDCS на субстраты обработки эмоций с использованием фМРТ у здоровых добровольцев
Данное экспериментальное исследование изучило, как совместимая с МРТ транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) модулирует нейронные и когнитивные реакции на социальную критику у здоровых добровольцев.
Участники прошли два сеанса МРТ — один с активной и один с плацебо-стимуляцией — в рамках рандомизированного двойного слепого перекрестного дизайна.
Во время стимуляции они выполняли фМРТ-сканирование в состоянии покоя и на основе задач, включая воздействие критических, нейтральных и хвалебных аудиокомментариев, с последующими поведенческими и самоотчетными измерениями руминации, настроения и имплицитной самооценки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение эффектов неинвазивной стимуляции мозга на эмоциональную и самореферентную обработку. Здоровые правши-женщины прошли два идентичных сеанса МРТ с интервалом не менее 48 часов и не более 2 недель. Локализация левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) определялась во время первого сеанса. Сначала были получены анатомические данные с использованием высокоразрешающего Т1-взвешенного структурного сканирования. Затем участниц кратковременно выводили из МРТ-сканера для определения цели стимуляции с использованием двух взаимодополняющих методов: (1) стандартного положения скальпа F3 согласно международной системе ЭЭГ 10-20, и (2) индивидуализированной процедуры нейронавигации, нацеленной на центр левой средней лобной извилины (области Бродмана 9/46) на основе структурной МРТ каждой участницы. Для фактических сеансов tDCS для размещения электродов использовалась только цель DLPFC, полученная с помощью нейронавигации.
На каждом сеансе участницы получали либо активную, либо плацебо (sham) МРТ-совместимую tDCS (1,5 мА, 20 минут), наложенную на левую DLPFC с катодом, расположенным над контралатеральной супраорбитальной областью. Порядок стимуляции (активная vs. плацебо) был рандомизирован и сбалансирован. Расположение электродов DLPFC было основано. Во время фМРТ участницы проходили несколько сканирований: Т1 структурное сканирование, последовательности в состоянии покоя (до, во время и после стимуляции), последовательности в состоянии покоя (до, во время и после задачи аудиторной критики с блоками критических, нейтральных и хвалебных комментариев), а также последовательность перфузии с артериальной спиновой маркировкой (ASL).
Субъективные показатели руминации состояния (Опросник мимолётной руминативной самоконцентрации, MRSI) и настроения (визуальные аналоговые шкалы) собирались до и после стимуляции, а также после парадигмы критики. За сеансом МРТ следовала задача на имплицитную самооценку (Процедура имплицитной реляционной оценки, IRAP). Опросники черт и образец крови для анализа ДНК (например, 5-HTTLPR) собирались только на исходном уровне.
Основная цель заключалась в оценке того, модулирует ли активная tDCS нейронные и поведенческие маркеры самореферентной обработки и эмоциональной регуляции по сравнению с плацебо-стимуляцией.
В ходе исследования не произошло серьёзных нежелательных явлений. Незначительные ощущения (покалывание, лёгкий дискомфорт в коже головы) были преходящими и самоограничивающимися.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-35 лет.
- Правши, здоровые добровольцы.
- Отсутствие текущих или прошлых психиатрических или неврологических расстройств, оцененных по структурированному клиническому интервью (M.I.N.I.).
- Совместимость с МРТ (отсутствие металлических имплантатов, кардиостимуляторов или противопоказаний для МРТ-сканирования).
- Не принимают психотропные препараты.
- Свободно владеют голландским языком.
- Предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Текущий или прошлый эпизод большого депрессивного расстройства или любого другого психического расстройства.
- История эпилепсии или судорог у участника.
- История неврологического заболевания или нейрохирургического вмешательства.
- Беременность.
- Клаустрофобия или неспособность переносить условия МРТ.
- Металлические имплантаты или другие устройства, несовместимые с МРТ.
- Поражения кожи или дерматологические заболевания в местах установки электродов.
- Нестабильное медицинское состояние.
- Прием лекарств, которые могут влиять на активность мозга или настроение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Участники получают МРТ-совместимую транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с использованием нейростимулятора NeuroConn DC-Stimulator MR.
Постоянный ток силой 1,5 мА подаётся в течение 20 минут, при этом анодный электрод размещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой (ДЛПФК) с использованием нейронавигации, а катодный электрод — над контралатеральной супраорбитальной областью.
Стимуляция проводится, пока участники находятся в МРТ-сканере.
|
Участники рандомизированы для получения либо активной, либо имитационной tDCS во время МРТ-сканирования.
Нейровизуализационные и поведенческие исходы используются для оценки эффектов стимуляции на эмоционально-связанные нейронные сети.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам tDCS
Участники получают имитацию транскраниальной стимуляции постоянным током, совместимой с МРТ, с использованием стимулятора NeuroConn DC-Stimulator MR.
Электроды располагаются идентично активному условию.
Ток плавно повышается и понижается в течение первых 30 секунд для имитации начального ощущения стимуляции, после чего в течение оставшихся 20 минут сеанса ток не подаётся.
Стимуляция проводится, пока участники находятся в аппарате МРТ.
|
Участники рандомизированы для получения либо активной, либо имитационной tDCS во время МРТ-сканирования.
Нейровизуализационные и поведенческие исходы используются для оценки эффектов стимуляции на эмоционально-связанные нейронные сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень; во время tDCS; сразу после tDCS; и сразу после критической парадигмы (один визит для исследования)
|
Церебральный кровоток, измеренный с использованием артериальной спиновой маркировки (ASL) функциональной МРТ до и после tDCS, а также после парадигмы критики. Единица измерения: мл/100 г/мин |
Исходный уровень; во время tDCS; сразу после tDCS; и сразу после критической парадигмы (один визит для исследования)
|
|
Нейронная реактивность на похвалу и критику
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD), во время блоков похвалы, нейтральных и критических комментариев, измеренное с помощью функциональной МРТ на основе задачи. Единица измерения: Процентное изменение сигнала (или бета-значения из общей линейной модели) |
Перипроцедурный
|
|
Функциональная связанность в состоянии покоя в сетях регуляции эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Сила функциональной связности между префронтальными и лимбическими областями, измеренная с помощью фМРТ в состоянии покоя до, во время и после tDCS. Единица измерения: коэффициенты корреляции, преобразованные по Фишеру |
Базовый уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моментальной руминации
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Мгновенная руминация, оцениваемая с помощью Опросника персеверативного мышления (PTQ). Единица измерения: Общий балл PTQ. Более высокий балл означает большую руминацию. |
Базовый уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
|
Неявная самооценка (Implicit Relational Assessment Procedure, IRAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и после tDCS
|
Неявная самооценка, оцененная с использованием процедуры неявной реляционной оценки (IRAP). Единица измерения: показатель D-IRAP (индекс на основе времени реакции): показатель D-IRAP (обычно колеблется приблизительно от -2 до +2) |
Исходный уровень и после tDCS
|
|
Пространственное отклонение между методами наведения
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Евклидово расстояние между целевыми координатами дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), полученными на основе позиционирования F3 по системе ЭЭГ 10-20, и координатами, определенными с помощью нейронавигации на основе МРТ. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Оценки настроения-напряжение
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Самооценка напряжения, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10.
Более высокий балл означает большее напряжение.
|
Исходный уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
|
Мгновенные оценки настроения - усталость
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Самосообщаемая усталость, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Единица измерения: балл по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает большую усталость. |
Исходный уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
|
Мгновенные оценки настроения - бодрость
Временное ограничение: Исходные данные; непосредственно после tDCS; и непосредственно после парадигмы критики (единичное посещение исследования)
|
Самооценка бодрости, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Единица измерения: балл по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает большую бодрость. |
Исходные данные; непосредственно после tDCS; и непосредственно после парадигмы критики (единичное посещение исследования)
|
|
Мгновенные оценки настроения - гнев
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после tDCS; и сразу после критической парадигмы (один визит для исследования)
|
Самооценка гнева, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более сильный гнев. |
Базовый уровень; сразу после tDCS; и сразу после критической парадигмы (один визит для исследования)
|
|
Мгновенные оценки настроения - подавленное настроение
Временное ограничение: Исходный уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Самооценочное подавленное настроение, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Единица измерения: балл по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает более подавленное настроение. |
Исходный уровень; сразу после tDCS; и сразу после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
|
Мгновенные оценки настроения - бодрость
Временное ограничение: Исходный уровень; непосредственно после tDCS; и непосредственно после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Самооценка жизнерадостности измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10. Более высокий балл означает большую жизнерадостность. |
Исходный уровень; непосредственно после tDCS; и непосредственно после парадигмы критики (одно посещение исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип переносчика серотонина
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Полиморфизм промотора транспортера серотонина (5-HTTLPR), определенный по исходным образцам ДНК. Единица измерения: категория генотипа (например, LL, LS, SS) |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Опросник темперамента и характера (TCI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до любого вмешательства)
|
Темперамент и черты характера оценивались с помощью Опросника темперамента и характера (TCI). Единица измерения: 240 пунктов TCI верно/неверно. Черты темперамента оценивались с помощью TCI (подшкалы NS, HA, RD, P), а черты характера оценивались с помощью TCI (подшкалы SD, C, ST). Баллы по подшкалам TCI (NS 0-40; HA 0-35; RD 0-24; P 0-8; SD 0-44; C 0-42; ST 0-33) Более высокие баллы указывают на более выраженную черту. |
Базовый уровень (до любого вмешательства)
|
|
Чувствительность к воспринимаемой критике
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Воспринимаемая критика оценивается с помощью Шкалы воспринимаемой критики (PCM) — единичного рейтингового пункта, отражающего, насколько критичным воспринимается значимый другой. Единица измерения: балл по PCM (диапазон 1-10; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую критику) |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Тревожность как черта личности
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Тревожность как черта личности оценивалась с использованием Опросника тревожности Спилбергера-Ханина - версия для оценки тревожности как черты личности (СТАИ-Т). Единица измерения: общий балл по СТАИ-Т (диапазон 20-80; более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность как черту личности). |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Явная самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Явная самооценка оценивалась с помощью Шкалы самооценки Розенберга (RSES). Единица измерения: Общий балл RSES (диапазон 10-40; более высокие баллы указывают на более высокую самооценку). |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Психологическая негибкость оценивалась с использованием Опросника принятия и действия-II (AAQ-II). Единица измерения: Общий балл по AAQ-II (диапазон 7-49; более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость) |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Стратегии когнитивной регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Стратегии когнитивной регуляции эмоций оценивались с использованием Опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ). Единица измерения: Стратегии когнитивной регуляции эмоций, оцениваемые с помощью CERQ, представлены в виде баллов по субшкалам. Баллы по субшкалам CERQ варьируются от 4 до 20. Более высокий балл означает менее эффективные стратегии когнитивной регуляции эмоций. |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Руминация черт
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Трэит-руминация оценивается с помощью Шкалы руминативных ответов (RRS). Единица измерения: Общий балл по RRS (диапазон 22-88; более высокие баллы указывают на более выраженную трэит-руминацию). |
Исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Approved by UZ Gent EC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое исследование участников
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityЕще не набираютНейропатическая боль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
New York UniversityРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты