- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406464
MRI-tDCS-Kritikstudie
Die Auswirkung von tDCS auf Substrate der Emotionsverarbeitung mittels fMRT bei gesunden Probanden
Diese experimentelle Studie untersuchte, wie die MRT-kompatible transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) neuronale und kognitive Reaktionen auf soziale Kritik bei gesunden Freiwilligen moduliert.
Die Teilnehmer durchliefen zwei MRT-Sitzungen – eine mit aktiver und eine mit Scheinstimulation – in einem randomisierten, doppelblinden Cross-over-Design.
Während der Stimulation absolvierten sie Ruhezustands- und aufgabenbasierte fMRT-Scans, die der Exposition gegenüber kritischen, neutralen und lobenden auditiven Kommentaren folgten, sowie anschließende Verhaltens- und Selbstberichtsmaßnahmen zu Grübeln, Stimmung und implizitem Selbstwertgefühl.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulation auf emotionale und selbstbezogene Verarbeitung zu untersuchen. Gesunde, rechtshändige weibliche Teilnehmerinnen absolvierten zwei identische MRT-Sitzungen, die durch mindestens 48 Stunden und maximal 2 Wochen getrennt waren. Die Lokalisierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurde während der ersten Sitzung bestimmt. Zunächst wurden anatomische Daten mittels eines hochauflösenden T1-gewichteten Strukturscans erfasst. Anschließend wurden die Teilnehmerinnen kurz aus dem MRT-Scanner genommen, um das Stimulationsziel mit zwei komplementären Methoden zu definieren: (1) die standardmäßige Kopfhautposition F3 gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System und (2) ein individualisiertes Neuronavigationsverfahren, das auf das mittlere Zentrum des linken mittleren Frontallappens (Brodmann-Areale 9/46) basierend auf den strukturellen MRT-Daten jeder Teilnehmerin abzielte. Für die eigentlichen tDCS-Sitzungen wurde nur das neuronavigationsbasierte DLPFC-Ziel für die Elektrodenplatzierung verwendet.
In jeder Sitzung erhielten die Teilnehmerinnen entweder aktive oder scheinbare MRT-kompatible tDCS (1,5 mA, 20 Minuten), die über dem linken DLPFC angewendet wurde, wobei die Kathode über der kontralateralen supraorbitalen Region platziert wurde. Die Reihenfolge der Stimulation (aktiv vs. Schein) wurde randomisiert und ausbalanciert. Die Position der DLPFC-Elektrodenplatzierung basierte Während des fMRT absolvierten die Teilnehmerinnen mehrere Scans: einen T1-Strukturscan, Ruhezustandssequenzen (vor, während und nach der Stimulation), Ruhezustandssequenzen (vor, während und nach einer auditiven Kritikaufgabe mit Blöcken von kritischen, neutralen und lobenden Kommentaren) und eine arterielle Spin-Labeling (ASL)-Perfusionssequenz.
Selbstberichtsmessungen von Zustandsgrübeln (Momentary Ruminative Self-focus Inventory, MRSI) und Stimmung (visuelle Analogskalen) wurden vor und nach der Stimulation sowie nach dem Kritikparadigma erhoben. Eine implizite Selbstwertaufgabe (Implicit Relational Assessment Procedure, IRAP) folgte der MRT-Sitzung. Trait-Fragebögen und eine Blutprobe für DNA-Analysen (z.B. 5-HTTLPR) wurden nur zu Beginn der Studie gesammelt.
Das primäre Ziel war zu bewerten, ob aktive tDCS im Vergleich zur Scheinstimulation neuronale und verhaltensbezogene Marker der selbstbezogenen Verarbeitung und Emotionsregulation moduliert.
Während der Studie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Geringfügige Empfindungen (Kribbeln, leichte Kopfhautbeschwerden) waren vorübergehend und selbstlimitierend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-35 Jahren.
- Rechtshändige, gesunde Freiwillige.
- Keine aktuellen oder vergangenen psychiatrischen oder neurologischen Störungen, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview (M.I.N.I.).
- MRT-kompatibel (keine Metallimplantate, Herzschrittmacher oder Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen).
- Nehmen keine psychotropen Medikamente ein.
- Fließend Niederländisch sprechend.
- Haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene depressive Episode oder andere psychiatrische Störungen.
- Epilepsie- oder Anfallsanamnese bei Teilnehmerin.
- Neurologische Erkrankungen oder neurochirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte.
- Schwangerschaft.
- Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die MRT-Umgebung zu tolerieren.
- Metallimplantate oder andere MRT-inkompatible Geräte.
- Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen an Elektrodenstellen.
- Instabiler Gesundheitszustand.
- Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnaktivität oder Stimmung beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine MRT-kompatible transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit einem NeuroConn DC-Stimulator MR.
Ein konstanter Strom von 1,5 mA wird für 20 Minuten angewendet, wobei die anodale Elektrode mit Neuronavigation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) positioniert wird und die kathodale Elektrode über der kontralateralen supraorbitalen Region platziert wird.
Die Stimulation erfolgt, während sich die Teilnehmer im MRT-Scanner befinden.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um während der MRT-Untersuchung entweder aktive oder Schein-tDCS zu erhalten.
Neurobildgebende und verhaltensbezogene Ergebnisse werden verwendet, um die Auswirkungen der Stimulation auf emotionsbezogene Gehirnnetzwerke zu bewerten.
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-MRT-kompatible transkranielle Gleichstromstimulation mit einem NeuroConn DC-Stimulator MR.
Die Elektroden werden identisch zur aktiven Bedingung positioniert.
Die Stromstärke wird während der ersten 30 Sekunden hoch- und heruntergefahren, um das anfängliche Stimulationsgefühl nachzuahmen, wonach für den Rest der 20-minütigen Sitzung kein Strom abgegeben wird.
Die Stimulation wird durchgeführt, während sich die Teilnehmer im MRT-Scanner befinden.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um während der MRT-Untersuchung entweder aktive oder Schein-tDCS zu erhalten.
Neurobildgebende und verhaltensbezogene Ergebnisse werden verwendet, um die Auswirkungen der Stimulation auf emotionsbezogene Gehirnnetzwerke zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Perfusion
Zeitfenster: Baseline; während der tDCS; unmittelbar nach der tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Der zerebrale Blutfluss, gemessen mittels arterieller Spin-Markierung (ASL) funktioneller MRT vor und nach tDCS sowie nach dem Kritik-Paradigma. Maßeinheit: ml/100 g/min |
Baseline; während der tDCS; unmittelbar nach der tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Neuronale Reaktivität auf Lob und Kritik
Zeitfenster: Periprozedural
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Blutsauerstoffgehalt-abhängige (BOLD) Signaländerung während Blöcken mit lobenden, neutralen und kritischen Kommentaren, gemessen mit aufgabenbasierter fMRT. Maßeinheit: Prozentuale Signaländerung (oder Beta-Werte aus dem allgemeinen linearen Modell) |
Periprozedural
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Ruhezustands-Funktionskonnektivität innerhalb von Emotionsregulationsnetzwerken
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Funktionelle Konnektivitätsstärke zwischen präfrontalen und limbischen Regionen, gemessen mittels Ruhezustands-fMRT vor, während und nach tDCS. Maßeinheit: Fisher-z-transformierte Korrelationskoeffizienten |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des momentanen Grübelns
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Momentane Grübelei bewertet mit dem Perseverativen Denken Fragebogen (PTQ). Maßeinheit: PTQ Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Grübelei. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
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Implizites Selbstwertgefühl (Implicit Relational Assessment Procedure, IRAP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach tDCS
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Implizites Selbstwertgefühl, bewertet mit dem Implicit Relational Assessment Procedure (IRAP). Maßeinheit: D-IRAP-Wert (reaktionszeitbasierter Index): D-IRAP-Wert (typischerweise im Bereich von etwa -2 bis +2) |
Ausgangswert und nach tDCS
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Räumliche Abweichung zwischen Zielmethoden
Zeitfenster: Ausgangswert (vor jeglicher Intervention)
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Euklidische Distanz zwischen den Zielkoordinaten des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), abgeleitet von der EEG-10-20-F3-Positionierung und der MRT-basierten Neuronavigation. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Ausgangswert (vor jeglicher Intervention)
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Stimmungsbewertungen - Anspannung
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Selbstberichtete Anspannung gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) Maßeinheit: Wert auf einer 0-10-Skala.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Anspannung. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
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Momentane Stimmungsbewertungen - Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Selbstberichtete Müdigkeit gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Maßeinheit: Wert auf einer 0-10-Skala. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Müdigkeit. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
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Momentane Stimmungsbewertungen - Vitalität
Zeitfenster: Ausgangswert; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete Vitalität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Maßeinheit: Wert auf einer 0-10-Skala. Ein höherer Wert bedeutet mehr Vitalität. |
Ausgangswert; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Momentane Stimmungsbewertungen - Ärger
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Selbstberichtete Wut, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0-10. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Wut. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Momentane Stimmungsbewertungen - depressive Stimmung
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Selbstberichtete depressive Stimmung, gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0-10. Ein höherer Wert bedeutet eine stärker depressive Stimmung. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Momentane Stimmungsbewertungen - Fröhlichkeit
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Selbstberichtete Fröhlichkeit gemessen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0-10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Fröhlichkeit. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem Kritik-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serotonin-Transporter-Genotyp
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Serotonin-Transporter-Promotor-Polymorphismus (5-HTTLPR), bestimmt aus Baseline-DNA-Proben. Maßeinheit: Genotyp-Kategorie (z.B. LL, LS, SS) |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Temperament- und Charakterinventar (TCI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor jeglicher Intervention)
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Temperament- und Charaktereigenschaften bewertet mit dem Temperament- und Charakterinventar (TCI). Maßeinheit: TCI-240 wahr/falsch-Items. Temperamentseigenschaften bewertet mit dem TCI (NS, HA, RD, P Subskalen) und Charaktereigenschaften bewertet mit dem TCI (SD, C, ST Subskalen). TCI Subskalenwerte (NS 0-40; HA 0-35; RD 0-24; P 0-8; SD 0-44; C 0-42; ST 0-33) Höhere Werte zeigen eine stärkere Ausprägung dieser Eigenschaft an. |
Ausgangswert (vor jeglicher Intervention)
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Wahrgenommene Kritiksensitivität
Zeitfenster: Baseline (vor jeder Intervention)
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Wahrgenommene Kritik wurde mit dem Perceived Criticism Measure (PCM) bewertet, einer Einzelpunktbewertung, wie kritisch eine bedeutsame andere Person wahrgenommen wird. Maßeinheit: PCM-Score (Bereich 1-10; höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene Kritik an) |
Baseline (vor jeder Intervention)
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Eigenschaftsangst
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Die Eigenschaftsangst wurde mithilfe des State-Trait-Angstinventars – Trait-Version (STAI-T) bewertet. Maßeinheit: STAI-T-Gesamtpunktzahl (Bereich 20–80; höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Eigenschaftsangst hin). |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Explizites Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Explizites Selbstwertgefühl, bewertet mithilfe der Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung (RSES). Maßeinheit: RSES-Gesamtpunktzahl (Bereich 10-40; höhere Werte zeigen ein höheres Selbstwertgefühl an). |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Psychologische Inflexibilität
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Psychische Inflexibilität bewertet mit dem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Maßeinheit: AAQ-II Gesamtpunktzahl (Bereich 7-49; höhere Werte zeigen größere psychische Inflexibilität an) |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Kognitive Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Kognitive Emotionsregulationsstrategien, bewertet mithilfe des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Maßeinheit: Kognitive Emotionsregulationsstrategien, bewertet mithilfe des CERQ, berichtet als Subskalenwerte. CERQ-Subskalenwerte reichen jeweils von 4-20. Ein höherer Wert bedeutet weniger kognitive Emotionsregulationsstrategien. |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Trait Rumination
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Trait-Rumination bewertet mit der Ruminativen Reaktionsskala (RRS). Maßeinheit: RRS-Gesamtpunktzahl (Bereich 22-88; höhere Werte zeigen stärkere Trait-Rumination an). |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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