A mentális egészség és az öngyilkossági kockázat a glioblastoma betegeknél Németországban (SHINE-GLIO)
2026. augusztus 24. frissítette: Sied Kebir, University Hospital, Essen
Mentális egészség és öngyilkossági hajlam glioblastoma betegeknél Németországban - többcentrumú megfigyelési tanulmány (SHINE-GLIO Tanulmány)
A vizsgálat célja, hogy szabványosított kérdőívek segítségével szisztematikusan rögzítse a glioblasztómás betegek öngyilkossági magatartását befolyásoló tényezőket vagy prediktorokat, különös tekintettel a meglévő depresszióra és szorongási tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kezelés az irányelveknek megfelelően történik a vizsgálat részeként.
Ha egy beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban és hozzájárulását adta, akkor vizsgálati látogatáson vesz részt.
Az orvosi konzultáció ("kórtörténet") mellett ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot és kérdőívek kitöltését (Patient Health Questionnaire-8 a depresszió felmérésére, Generalized Anxiety Disorder-7 a szorongás felmérésére, Scale of Suicidal Experiences and Behavior az öngyilkossági hajlam felmérésére, EORTC-QLQ-30 és EORTC-QLQ BN-20 az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, valamint egy rövid kérdőív a krónikus betegségekre vonatkozó társadalmi támogatásról).
Ha a konzultáció során (vagy magában a vizsgálatban) azonosítják a pszicho-onkológiai kezelés szükségességét, vagy a beteg kifejezi ezt, akkor a megfelelő szakrendelésre történő beutalást intézik (ha ez még nem történt meg).
A vizsgálatban felhasznált betegadatok az orvosi dokumentációból származnak (alapadatok, diagnózis, terápia, MRI-k stb.) és a vizsgálati látogatásból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonszám: +49201-723-82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mareike Rutenkröger, Dr. rer. medic.
- Telefonszám: +4940 7410-56863
- E-mail: M.Rutenkroeger@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Charité
-
Bochum, Németország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Németország
- Toborzás
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
glioblastoma betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glioblastoma, IDH vad típus diagnózisa (CNS WHO osztályozása, 2021)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős afáziával vagy nyelvi akadállyal küzdő résztvevők, ahogyan azt a vizsgáló értékeli
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása
- Ismert daganat-prediszpozíciós szindróma (pl. Li-Fraumeni szindróma, Cowden szindróma stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
glioblastoma betegek
elsődleges betegség vagy visszatérés
|
Orvosi anamnézis Fizikális vizsgálat Validált kérdőívek kitöltése:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági hajlam
Időkeret: az elmúlt 4 héten a vizsgálatban való részvétel előtt
|
Kérdőív segítségével mérve
|
az elmúlt 4 héten a vizsgálatban való részvétel előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: az elmúlt 2 héten a tanulmányban való részvétel előtt
|
Kérdőívvel mért
|
az elmúlt 2 héten a tanulmányban való részvétel előtt
|
|
Szorongás
Időkeret: az utolsó 2 hétben a vizsgálatban való részvétel előtt
|
Kérdőíven keresztül mért
|
az utolsó 2 hétben a vizsgálatban való részvétel előtt
|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL)
Időkeret: az elmúlt hétben a vizsgálatban való részvétel előtt
|
Kérdőíves mérés alapján
|
az elmúlt hétben a vizsgálatban való részvétel előtt
|
|
Társadalmi támogatás
Időkeret: a vizsgálatban való részvétel idején (aktuális állapot lekérdezve)
|
Kérdőív segítségével mérték
|
a vizsgálatban való részvétel idején (aktuális állapot lekérdezve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sied Kebir, PD Dr. med., University Hospital, Essen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Renovanz M, Hippler M, Kuchen R, Doerner L, Rieger D, Steinbach JP, Ronellenfitsch MW, Voss M, Kessler AF, Nickl V, Misch M, Onken JS, Rapp M, Nadji-Ohl M, Mehlitz M, Meixensberger J, Fehrenbach MK, Keric N, Ringel F, Coburger J, Lucas CW, Wehinger J, Schmidt-Graf F, Gempt J, Tatagiba M, Tabatabai G, Schranz M, Singer S. Physician-led versus questionnaire-based psychosocial screening in adults with high-grade glioma: a cluster-randomized controlled trial (GLIOPT). J Neurooncol. 2025 Dec;175(3):967-977. doi: 10.1007/s11060-025-05223-6. Epub 2025 Sep 10.
- Costanza A, Zenga F, Ruda R, Amerio A, Aguglia A, Serafini G, Amore M, Bondolfi G, Berardelli I, Nguyen KD. Suicidality in Patients with Brain Tumors: A Brief Literature Review with Clinical Exemplar. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 21;56(12):725. doi: 10.3390/medicina56120725.
- Heinrich M, Hofmann L, Baurecht H, Kreuzer PM, Knuttel H, Leitzmann MF, Seliger C. Suicide risk and mortality among patients with cancer. Nat Med. 2022 Apr;28(4):852-859. doi: 10.1038/s41591-022-01745-y. Epub 2022 Mar 28.
- Zaorsky NG, Zhang Y, Tuanquin L, Bluethmann SM, Park HS, Chinchilli VM. Suicide among cancer patients. Nat Commun. 2019 Jan 14;10(1):207. doi: 10.1038/s41467-018-08170-1.
- Dong J, Chen Q, Weng S, Liu L, Wang J, Fang S, Fan X, Jiang T. The effect of depression and anxiety on survival in patients with glioma: a systematic review and meta-analysis. J Neurooncol. 2024 Nov;170(2):265-275. doi: 10.1007/s11060-024-04799-9. Epub 2024 Sep 3.
- Litofsky NS, Farace E, Anderson F Jr, Meyers CA, Huang W, Laws ER Jr; Glioma Outcomes Project Investigators. Depression in patients with high-grade glioma: results of the Glioma Outcomes Project. Neurosurgery. 2004 Feb;54(2):358-66; discussion 366-7. doi: 10.1227/01.neu.0000103450.94724.a2.
- Mugge L, Mansour TR, Crippen M, Alam Y, Schroeder J. Depression and glioblastoma, complicated concomitant diseases: a systemic review of published literature. Neurosurg Rev. 2020 Apr;43(2):497-511. doi: 10.1007/s10143-018-1017-2. Epub 2018 Aug 9.
- Finze A, Deleanu L, Weiss C, Ratliff M, Seiz-Rosenhagen M. Depression in brain tumor patients-early detection and screening. Support Care Cancer. 2023 May 16;31(6):339. doi: 10.1007/s00520-023-07785-5.
- Piil K, Jarden M, Jakobsen J, Christensen KB, Juhler M. A longitudinal, qualitative and quantitative exploration of daily life and need for rehabilitation among patients with high-grade gliomas and their caregivers. BMJ Open. 2013 Jul 11;3(7):e003183. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003183. Print 2013.
- Goebel S, Stark AM, Kaup L, von Harscher M, Mehdorn HM. Distress in patients with newly diagnosed brain tumours. Psychooncology. 2011 Jun;20(6):623-30. doi: 10.1002/pon.1958. Epub 2011 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Viselkedési tünetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Önkárosító viselkedés
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Öngyilkosság
- Viselkedés
- Öngyilkossági gondolat
- Depresszió
- Glioblasztóma
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai vizsgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-12746-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A többi vizsgálati központ klinikai adatait pszeudonim módon továbbítják az esseni székhelyű vizsgálati központba.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .