Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált multi-omikai tanulmány a húgyvezeték-szűkület molekuláris mechanizmusairól (US-MOP)

2026. február 7. frissítette: Gang Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Egy integrált multi-omikai vizsgálat a húgyvezető szűkület molekuláris mechanizmusairól

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy feltárja a rendszeres patogenezist és potenciális diagnosztikai biomarkereket azonosítson a húgyvezeték-szűkületben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek körében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>

Mik a rendszeres különbségek a bélmikrobióta, a vizelet mikrobiota és a metabolomikai profilok (székleti, vizeleti és szérum) között a húgyvezeték-szűkületben szenvedő betegek és az egészséges kontrollcsoport között? Milyen összefüggések vannak ezek között a mikrobális/metabolikus változások és a klinikai fenotípusok, például a szűkület súlyossága, a gyulladási szintek és a vesefunkció között? A kutatók összehasonlítják a húgyvezeték-szűkületben szenvedő betegek biológiai panoráma-profiljait az egészséges kontrollcsoport profiljaival, hogy megtudják, vajon specifikus "mikrobiota-metabolit-betegség" szabályozó hálózatok hajtják-e a betegség kialakulását.<\/p>

A résztvevők:<\/p>

Székletmintákat adnak a bélmikrobióta (16S/metagenomika) és metabolomikai elemzéshez.<\/p>

Vizeletmintákat adnak a vizelet mikrobiota és metabolomikai elemzéshez. Vér (szérum) mintákat adnak a rendszeres metabolomikai profilkészítéshez. Klinikai értékeléseken esnek át, beleértve az anamnézis felvételét, képalkotó vizsgálatokat (pl. CT/IVP) és laboratóriumi teszteket (pl. vesefunkció, gyulladásos markerek), hogy felmérjék a betegség súlyosságát.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és tudományos indoklás A húgyvezető szűkület jelentős urológiai kihívás, amely húgyúti elzáródáshoz és progresszív vesekárosodáshoz vezet. Habár etiológiája változatos – az iatrogén sérüléstől a veleszületett rendellenességekig –, a mögöttes molekuláris mechanizmusok, különösen a gyulladásos és idiopátiás esetekben, továbbra is kevéssé ismertek. A jelenlegi sebészi beavatkozások visszatérési kockázatot hordoznak, ami hangsúlyozza a szisztémás biomarkerek és új terápiás célpontok azonosításának sürgősségét.

A bél-vese tengely és a húgyúti mikrobiota A legújabb előrelépések rávilágítottak a „bél-vese tengelyre”, ahol a bélmikrobiota és annak metabolitjai távoli szervi patológiát szabályoznak immunreguláción és metabolikus jelzésen keresztül. Továbbá a húgyúti mikrobiota felfedezése megkérdőjelezte a húgy steril voltának hagyományos nézetét, arra utalva, hogy a helyi diszbiosis hozzájárulhat urológiai betegségekhez. A metabolitok, amelyek a mikrobiota és a gazdaszervezet fenotípusa közötti funkcionális közvetítőként szolgálnak, kritikus híddal szolgálnak e komplex kölcsönhatások megértéséhez.

Integrált multi-omics stratégia

Ez a tanulmány innovatív integrált multi-omics megközelítést alkalmaz a húgyvezető szűkület biológiai térképének jellemzésére három kompartmentben: a bélben, a húgyúti rendszerben és a szisztémás keringésben. A bél- és húgyúti mikrobioták nagy átviteli sebességű szekvenálásának és a tömegspektrometrián alapuló metabolomikai profilozásnak (székleti, húgyúti és szérum) kombinálásával célunk:

Szisztémás diszbiosis feltérképezése: Azonosítani specifikus mikrobás taxonokat és metabolikus jeleket, amelyek megkülönböztetik a húgyvezető szűkülettel rendelkező betegeket az egészséges egyénekektől.

Szabályozó hálózatok feltárása: „Mikrobiota-metabolit-betegség” hálózatok felépítése annak feltárására, hogy a mikrobás változások hogyan korrelálnak a klinikai fenotípusokkal, mint a fibrózis markerek, gyulladási szintek és vesefunkciós mutatók.

Funkcionális útvonalak azonosítása: Funkcionális dúsítási elemzés alkalmazása metabolikus útvonalak (pl. a gyulladáshoz vagy szöveti fibrózishoz kapcsolódók) pontos meghatározására, amelyeket a mikrobiota modulál.

Klinikai jelentőség A kutatás végső célja a húgyvezető szűkület patogenezisének szisztémás biológiai perspektívájának biztosítása. A keresztezett platformok adatainak integrálásával várhatóan nagy érzékenységű, nem-invazív biomarkereket azonosítunk a korai diagnózisra, és elméleti alapot biztosítunk a jövőbeli mikrobökológiára célzott beavatkozásokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll, akiknél ureteralis szűkületet diagnosztizáltak, és akik orvosi konzultációt vagy sebészi kezelést keresnek a Chongqing Medical University First Affiliated Hospital harmadik szintű egészségügyi központ Urológiai Osztályán.
Ezek a betegek az etiológiák széles skáláját képviselik, beleértve az iatrogén, gyulladásos és idiopátiás szűkületeket.

Egyidejűleg egészséges önkéntesekből álló kohorsz kerül toborzásra a kórház fizikális vizsgálati központjából vagy a helyi közösségből, hogy szolgáljanak kontrollcsoportként.
Ezek az önkéntesek életkorban és nem szerint párosítva vannak a betegcsoporttal, és hasonló földrajzi és táplálkozási háttérrel rendelkeznek, hogy minimalizálják a környezeti zavaró tényezőket a mikrobiom és metabolom elemzésben.

Leírás

Bevételi kritériumok (Húgyvezeték-szűkület csoport):

Életkor 18 és 75 év között, nemtől függetlenül. Húgyvezeték-szűkület diagnózisa klinikai tünetek és képalkotó vizsgálatok (pl. CT, IVP vagy retrográd pyelegráfia) vagy ureteroszkópia által megerősítve.

A beteg tervezett vagy éppen folyamatban lévő szabványos klinikai értékelés/kezelés alatt áll húgyvezeték-szűkület miatt.

Hajlandóság széklet, vizelet és vér minták biztosítására. A résztvevő vagy törvényes képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Bevételi kritériumok (Egészséges kontroll csoport):

Életkor és nem szerint párosított önkéntesek (18-75 év). Nincs előzménye húgyvezeték-szűkületnek, húgyúti elzáródásnak vagy jelentős vesebetegségnek.

A fizikális vizsgálat és laboratóriumi tesztek (vesefunkció, rutin vizeletvizsgálat) a normális határokon belül vannak.

Kizárási kritériumok (Mindkét csoportra vonatkozó):

Antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek használata a mintagyűjtést megelőző 4 héten belül.

Krónikus gasztrointesztinális betegségek előzménye (pl. gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS) vagy krónikus hasmenés).

Ismert rosszindulatú daganatok a húgyúti rendszerben vagy más rendszemi malignitások. Előzménye nagy hasi vagy húgyúti műtétnek az elmúlt 3 hónapban (kivéve a betegek jelenleg tervezett beavatkozását).

Súlyos rendszemi betegségek jelenléte, ideértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, súlyos májműködési zavart vagy végső stádiumú szívelégtelenséget.

Terhesség vagy szoptatás. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a mikrobiota vagy metabolomikai elemzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ureterális Stricture Csoport
A klinikai tünetek, képalkotó vizsgálatok (pl. CT, IVP vagy retrográd pielográfia) vagy endoszkópos értékelés alapján ureteralis stricturát diagnosztizált betegek. Ez a kohorsz iatrogén, gyulladásos vagy idiopátiás stricturával rendelkező egyéneket foglal magában. Érdeklődési beavatkozás: A résztvevők biológiai mintagyűjtésen esnek át, beleértve a székletmintákat a bél mikrobióma és metabolóma elemzéséhez, középső áramlású vizeletmintákat a húgyúti mikrobióma és metabolóma elemzéséhez, és éhgyomorra vett vér mintákat a szisztémás szérum metabolomikai profilozáshoz. Klinikai adatok, mint a vesefunkció és a strictura jellemzői szintén rögzítésre kerülnek.
Egészséges Kontrollcsoport
Kor- és nemegyeztetett egészséges önkéntesek, akiknél nincs előzményben húgyvezeték-szűkület, húgyúti akadályozottság vagy jelentős vesebetegség. A közelmúltban (3 hónapon belül) antibiotikumot vagy probiotikumot használó jelöltek, vagy akiknél krónikus emésztőrendszeri vagy anyagcsere-betegségek vannak, ki vannak zárva. Érdeklődési beavatkozás: Ez a kohorsz azonos biológiai mintákat (széklet, vizelet és vér) szolgáltat ugyanazoknak a protokolloknak megfelelően, mint a betegcsoport, hogy alapvető összehasonlító multi-omics elemzési alapot biztosítson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél- és vizeleti mikrobiom összetételének különbségei
Időkeret: Alapvonal (a mintagyűjtés időpontjában, a belépést követő 1 héten belül)
A mikrobák diverzitásának és taxonómiai összetételének összehasonlítása ureteri stricturás betegek és egészséges kontrollok között. A metrikák közé tartozik az Alfa-diverzitás (pl. Shannon-index), a Béta-diverzitás (pl. Bray-Curtis távolságon alapuló PCoA), valamint a specifikus mikrobális taxonok relatív abundanciája a Phylumtól a Genus szintig 16S rRNA vagy metagenom szekvenálás segítségével.
Alapvonal (a mintagyűjtés időpontjában, a belépést követő 1 héten belül)
Differenciális Metabolomikai Profilok Széklet-, Vizelet- és Szerummintákban
Időkeret: Alapvonal (a mintagyűjtés időpontjában, a regisztrációtól számított 1 héten belül)
A két csoport között szignifikánsan eltérő metabolitok azonosítása. Paraméterek közé tartoznak az LC-MS/MS vagy GC-MS segítségével azonosított metabolitok koncentrációja és relatív intenzitása. A szignifikáns metabolitok a Változófontosság a Vetületben (VIP) > 1,0 és a p-érték < 0,05 alapján kerülnek kiválasztásra, a többszörös és egyváltozós statisztikai elemzések alapján.
Alapvonal (a mintagyűjtés időpontjában, a regisztrációtól számított 1 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-MOP202517401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának döntése jelenleg értékelés alatt áll. A kutatók az adatmegosztási tervet az intézményi adatkezelési irányelvek áttekintése és a résztvevők adatvédelmének és etikai irányelveinek szigorú betartása után fogják véglegesíteni. A végleges döntést a publikáció időpontjában hozzák meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel