- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07415343
A virtuális valóság hatása a gyermekbetegek félelmére és fájdalomára
2026. február 12. frissítette: Merve Gümüş, Ege University
A virtuális valóság hatása a félelemre és a fájdalomra gyermekbetegeknél műtét előtti felkészítés során: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
A preoperatív félelem és a posztoperatív fájdalom gyakori problémák a műtéten áteső gyermekek körében, és kedvezőtlenül befolyásolhatják a perioperatív eredményeket.
A nem farmakológiai, gyermekközpontú intervenciók, amelyek támogatják az érzelmi előkészítést, egyre nagyobb hangsúlyt kapnak a gyermekápolási ellátásban.
A vizsgálat célja a virtuális valóság hatásainak vizsgálata volt a műtéten áteső 5-12 éves gyermekek preoperatív félelmére és posztoperatív fájdalomára.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a CONSORT irányelvek szerint történt.
Összesen 74 gyermeket randomizáltak blokkrandomizálással vagy az Oktató Animációs (VR) csoportba (n = 36) vagy a kontrollcsoportba (n = 38).
Az adatokat egy információs lap, a Gyermekek Félelm Skálája és a Wong-Baker Arcfájdalom Értékelési Skála segítségével gyűjtötték.
A preoperatív félelmet a gyermek, az ápoló és a kutató értékelése alapján értékelték, míg a posztoperatív fájdalmat két időpontban a szülők, az ápolók és a kutató értékelte.
Nem találtak szignifikáns különbséget a VR és a kontrollcsoport között a preoperatív félelem pontszámaiban a gyermek, az ápoló vagy a kutató értékelései alapján (p > .05).
Azonban a VR csoporton belül a preoperatív félelem pontszámok szignifikánsan csökkentek az intervenció után minden értékelő szerint (p < .001).
A posztoperatív fájdalom pontszámok szignifikánsan alacsonyabbak voltak a VR csoportban a kontrollcsoporthoz képest mindkét posztoperatív értékelésnél a szülők, az ápolók és a kutató értékelései szerint (p < .05 mindegyiknél).
A VR-alapú oktató intervenciók hatékony és megvalósítható, ápoló vezette nem farmakológiai megközelítésnek tűnnek a preoperatív félelem és a posztoperatív fájdalom csökkentésére gyermeksebészeti betegek esetén.
A VR integrálása a rutin preoperatív ápolási ellátásba javíthatja a gyermekek perioperatív tapasztalatait és támogathatja a gyermekközpontú ápolási gyakorlatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a gyermek és szülő tájékoztatott beleegyezést adott,
- a gyermek életkora 5-12 év volt,
- első alkalommal esedékes műtétre kerül sor
Kizárási kritériumok:
- bármilyen krónikus orvosi betegségben szenvedtek,
- kognitív zavart vagy értelmi fogyatékosságot mutattak,
- korábban átestek bármilyen sebészi beavatkozáson,
- komplex sebészi eljárásra voltak beütemezve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR Csoport
Az intervenciós csoport gyermekei egy preoperatív előkészítő videót néztek meg Virtual Reality (VR) headset segítségével
|
A VR csoport gyermekei megtekintették a műtét előtti felkészítő videót, majd a félelem szintjét újra felmérték, hogy meghatározzák a beavatkozás azonnali hatását.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport gyermekei rutin preoperatív előkészítést kaptak a klinika protokollja szerint, további beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív félelem mérése a Gyermekek Félelem Skálája (CFS) segítségével
Időkeret: Preoperatív időszak (rögtön a műtét előtt)
|
A Gyermekek Félelem Skálája egy érvényesített önbevallásos eszköz, amely öt, a félelem egyre növekvő szintjeit ábrázoló arckifejezést tartalmaz.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek.
|
Preoperatív időszak (rögtön a műtét előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála (WBFPRS) szerint
Időkeret: Posztoperatív 1. óra
|
A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála egy validált fájdalomértékelő eszköz, amely 0-tól 10-ig terjedő pontozást alkalmaz. Magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Posztoperatív 1. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .