- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07415343
Virtuaalitodellisuuden vaikutus lasten potilaiden pelkoon ja kipuun
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merve Gümüş, Ege University
Virtuaalitodellisuuden vaikutus pelkoon ja kipuun lasten potilailla ennen leikkausta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Preoperatiivinen pelko ja postoperatiivinen kipu ovat yleisiä ongelmia leikkaukseen menevillä lapsilla ja voivat vaikuttaa haitallisesti perioperatiivisiin tuloksiin.
Ei-farmakologisia, lapsikeskeisiä interventioita, jotka tukevat emotionaalista valmistautumista, korostetaan yhä enemmän lastenhoitotyössä.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää virtuaalitodellisuuden vaikutuksia 5-12-vuotiaiden leikkaukseen menevien lasten preoperatiiviseen pelkoon ja postoperatiiviseen kipuun. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin CONSORT-ohjeiden mukaisesti.
Yhteensä 74 lasta satunnaistettiin lohkosatunnaistuksella joko koulutusanimaatio (VR) -ryhmään (n = 36) tai kontrolliryhmään (n = 38).
Data kerättiin käyttämällä tietolomaketta, Children's Fear Scale -mittaria ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -mittaria.
Preoperatiivista pelkoa arvioivat lapsi, hoitaja ja tutkija, kun taas postoperatiivista kipua arvioitiin kahdella aikapisteellä vanhempien, hoitajien ja tutkijan toimesta.
VR- ja kontrolliryhmien välillä ei havaittu merkitseviä eroja preoperatiivisissa pelkopisteissä lasten, hoitajien tai tutkijoiden arvioinnin perusteella (p > .05).
Kuitenkin VR-ryhmässä preoperatiiviset pelkopisteet laskivat merkitsevästi intervention jälkeen kaikkien arvioijien mukaan (p < .001).
Postoperatiiviset kivunpisteet olivat merkitsevästi alhaisemmat VR-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään molemmissa postoperatiivisissa arvioinneissa vanhempien, hoitajien ja tutkijoiden arviointien mukaan (p < .05
kaikissa).
VR-pohjaiset koulutusinterventiot näyttävät olevan tehokas ja toteuttamiskelpoinen, hoitajajohtoinen ei-farmakologinen lähestymistapa lastenkirurgisten potilaiden preoperatiivisen pelon ja postoperatiivisen kivun vähentämiseksi.
VR:n integroiminen rutiininomaiseen preoperatiiviseen hoitotyöhön voi parantaa lasten perioperatiivisia kokemuksia ja tukea lapsikeskeisiä hoitokäytäntöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi ja vanhempi antoivat tietoon perustuvan suostumuksen,
- lapsi oli 5–12-vuotias,
- suunniteltiin leikattavaksi ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- heillä oli krooninen sairaus,
- he esittivät kognitiivista heikentymistä tai kehitysvammaisuutta,
- he olivat aiemmin käyneet leikkauksessa,
- heille oli suunniteltu monimutkainen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-Yhtymä
Interventioryhmän lapset katsoivat preoperatiivista valmisteluvideota virtuaalitodellisuus (VR) -lasien avulla
|
Lapset VR-ryhmässä katsoivat leikkausta edeltävän valmistautumisvideon, minkä jälkeen pelkotasoja arvioitiin uudelleen määrittämään interventiön välitön vaikutus.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saivat rutiininomaista leikkaukseen valmistavaa hoitoa klinikan protokollan mukaisesti ilman lisäinterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen pelko mitattuna Children's Fear Scale (CFS) -asteikolla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso (välittömästi ennen leikkausta)
|
Lapsen pelkoa mittaava asteikko on validoitu itsearviointityökalu, joka koostuu viidestä kasvonilmeestä, jotka edustavat kasvavia pelkotasoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa.
|
Preoperatiivinen ajanjakso (välittömästi ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu mitattuna Wong-Baker FACES-kipuasteikolla (WBFPRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikko on validoitu kivunarviointityökalu, joka on pisteytetty asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipuvoimakkuutta.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Voidaan jakaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatriset kirurgiset potilaat
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat