- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07415343
Dopad virtuální reality na strach a bolest u dětských pacientů
12. února 2026 aktualizováno: Merve Gümüş, Ege University
Dopad virtuální reality na strach a bolest u dětských pacientů podstupujících předoperační přípravu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předoperační strach a pooperační bolest jsou častými problémy u dětí podstupujících operaci a mohou nepříznivě ovlivnit perioperační výsledky.
Ne farmakologické, na dítě zaměřené intervence podporující emoční přípravu jsou v pediatrické ošetřovatelské péči stále více zdůrazňovány.
:Cílem bylo prozkoumat účinky virtuální reality na předoperační strach a pooperační bolest u dětí ve věku 5-12 let podstupujících operaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v souladu s pokyny CONSORT.
Celkem 74 dětí bylo náhodně přiřazeno pomocí blokové randomizace buď do skupiny Vzdělávací animace (VR) (n = 36) nebo do kontrolní skupiny (n = 38).
Data byla shromážděna pomocí informačního formuláře, Dětské škály strachu a Wong-Bakerovy škály bolesti obličeje.
Předoperační strach byl hodnocen hodnocením dítěte, sestry a výzkumníka, zatímco pooperační bolest byla hodnocena ve dvou časových bodech rodiči, sestrami a výzkumníkem.
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi skupinami VR a kontrolní skupinou v hodnocení předoperačního strachu na základě hodnocení dítěte, sestry nebo výzkumníka (p > .05).
V rámci skupiny VR se však předoperační skóre strachu po intervenci významně snížilo u všech hodnotitelů (p < .001).
Pooperační skóre bolesti bylo ve skupině VR významně nižší ve srovnání s kontrolní skupinou při obou pooperačních hodnoceních podle hodnocení rodičů, sester a výzkumníka (p < .05
pro všechny).
Vzdělávací intervence založené na VR se zdají být efektivním a proveditelným, sestrou vedeným ne farmakologickým přístupem ke snížení předoperačního strachu a pooperační bolesti u dětských chirurgických pacientů.
Začlenění VR do rutinní předoperační ošetřovatelské péče může zlepšit perioperační zážitky dětí a podpořit praxi péče zaměřenou na dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- dítě a rodič poskytli informovaný souhlas,
- dítě bylo ve věku 5–12 let,
- naplánován na první chirurgický zákrok
Vylučovací kritéria:
- měl jakékoli chronické onemocnění,
- vykazoval kognitivní poruchu nebo mentální retardaci,
- již dříve podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok,
- byl naplánován na složitý chirurgický výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR Group
Děti v intervenční skupině sledovaly video předoperační přípravy prostřednictvím virtuální reality (VR) brýlí
|
Děti ve skupině VR zhlédly video o předoperační přípravě, poté byla jejich úroveň strachu znovu vyhodnocena, aby se stanovil bezprostřední účinek zásahu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostaly rutinní předoperační přípravu podle klinického protokolu, bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preoperační strach měřený Dětskou stupnicí strachu (CFS)
Časové okno: Preoperační období (bezprostředně před operací)
|
Dětská škála strachu je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který se skládá z pěti výrazů obličeje představujících rostoucí úrovně strachu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach.
|
Preoperační období (bezprostředně před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti (WBFPRS)
Časové okno: 1. hodina po operaci
|
Wong-Baker FACES škála hodnocení bolesti je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
1. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Lze poskytnout na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatričtí chirurgičtí pacienti
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko