- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415343
Impacto de la Realidad Virtual en el Miedo y el Dolor en Pacientes Pediátricos
12 de febrero de 2026 actualizado por: Merve Gümüş, Ege University
Impacto de la Realidad Virtual en el Miedo y el Dolor en Pacientes Pediátricos Sometidos a Preparación Preoperatoria: Un Estudio Aleatorizado Controlado
El miedo preoperatorio y el dolor postoperatorio son problemas comunes en niños sometidos a cirugía y pueden afectar negativamente los resultados perioperatorios.
Las intervenciones no farmacológicas centradas en el niño que apoyan la preparación emocional se enfatizan cada vez más en la atención de enfermería pediátrica.
:Investigar los efectos de la realidad virtual en el miedo preoperatorio y el dolor postoperatorio en niños de 5 a 12 años sometidos a cirugía. Este estudio controlado aleatorizado se realizó de acuerdo con las directrices CONSORT.
Un total de 74 niños fueron asignados aleatoriamente mediante aleatorización por bloques al grupo de Animación Educativa (VR) (n = 36) o al grupo de control (n = 38).
Los datos se recopilaron utilizando un formulario de información, la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker.
El miedo preoperatorio fue evaluado mediante las valoraciones del niño, la enfermera y el investigador, mientras que el dolor postoperatorio se evaluó en dos momentos por los padres, las enfermeras y el investigador.
No se encontraron diferencias significativas entre los grupos VR y control en las puntuaciones de miedo preoperatorio según las evaluaciones del niño, la enfermera o el investigador (p > .05).
Sin embargo, dentro del grupo VR, las puntuaciones de miedo preoperatorio disminuyeron significativamente después de la intervención en todos los evaluadores (p < .001).
Las puntuaciones de dolor postoperatorio fueron significativamente más bajas en el grupo VR en comparación con el grupo de control en ambas evaluaciones postoperatorias según las valoraciones de los padres, las enfermeras y el investigador (p < .05
para todos).
Las intervenciones educativas basadas en VR parecen ser un enfoque no farmacológico, efectivo y factible, dirigido por enfermeras, para reducir el miedo preoperatorio y el dolor postoperatorio en pacientes quirúrgicos pediátricos.
Integrar la VR en la atención de enfermería preoperatoria rutinaria puede mejorar las experiencias perioperatorias de los niños y apoyar las prácticas de atención centradas en el niño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Ege University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño y el padre proporcionaron consentimiento informado,
- el niño tenía entre 5 y 12 años de edad,
- programado para someterse a cirugía por primera vez
Criterios de exclusión:
- tenían alguna enfermedad médica crónica,
- mostraban deterioro cognitivo o discapacidad intelectual,
- se habían sometido previamente a alguna intervención quirúrgica,
- estaban programados para un procedimiento quirúrgico complejo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VR
Los niños del grupo de intervención vieron un video de preparación preoperatoria mediante un casco de Realidad Virtual (RV)
|
Los niños del grupo de realidad virtual visualizaron el video de preparación preoperatoria, tras lo cual se reevaluaron los niveles de miedo para determinar el efecto inmediato de la intervención.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los niños en el grupo de control recibieron preparación preoperatoria rutinaria según el protocolo clínico, sin ninguna intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo preoperatorio medido mediante la Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía)
|
La Escala de Miedo Infantil es una herramienta de autoinforme validada que consta de cinco expresiones faciales que representan niveles crecientes de miedo.
Las puntuaciones van de 0 a 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor miedo. |
Periodo preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio medido mediante la Escala de Valoración del Dolor de Caras Wong-Baker (WBFPRS)
Periodo de tiempo: Primera hora postoperatoria
|
La Escala de Dolor Wong-Baker FACES es una herramienta validada de evaluación del dolor puntuada de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
|
Primera hora postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se puede compartir a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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