- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07415343
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na strach i ból u pacjentów pediatrycznych
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merve Gümüş, Ege University
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na strach i ból u pacjentów pediatrycznych poddawanych przygotowaniu przedoperacyjnemu: badanie randomizowane z grupą kontrolną
Strach przedoperacyjny i ból pooperacyjny to częste problemy u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym, które mogą negatywnie wpływać na wyniki okołooperacyjne.
Niefarmakologiczne, skoncentrowane na dziecku interwencje wspierające przygotowanie emocjonalne są coraz bardziej podkreślane w opiece pielęgniarskiej nad dziećmi.
:Zbadanie wpływu wirtualnej rzeczywistości na strach przedoperacyjny i ból pooperacyjny u dzieci w wieku 5-12 lat poddawanych operacji. To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Łącznie 74 dzieci zostało losowo przydzielonych przy użyciu randomizacji blokowej do grupy Animacji Edukacyjnej (VR) (n = 36) lub grupy kontrolnej (n = 38).
Dane zebrano za pomocą formularza informacyjnego, Skali Lęku Dzieci oraz Skali Ocen Bólu Wong-Baker Faces.
Strach przedoperacyjny oceniali dziecko, pielęgniarka i badacz, natomiast ból pooperacyjny oceniano w dwóch punktach czasowych przez rodziców, pielęgniarki i badacza.
Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami VR i kontrolną w wynikach strachu przedoperacyjnego w ocenach dziecka, pielęgniarki lub badacza (p > .05).
Jednak w grupie VR wyniki strachu przedoperacyjnego istotnie zmniejszyły się po interwencji we wszystkich oceniających (p < .001).
Wyniki bólu pooperacyjnego były istotnie niższe w grupie VR w porównaniu z grupą kontrolną w obu ocenach pooperacyjnych według ocen rodziców, pielęgniarek i badacza (p < .05 dla wszystkich).
Edukacyjne interwencje oparte na VR wydają się być skutecznym i wykonalnym, prowadzonym przez pielęgniarki niefarmakologicznym podejściem do redukcji strachu przedoperacyjnego i bólu pooperacyjnego u pediatrycznych pacjentów chirurgicznych.
Integracja VR do rutynowej przedoperacyjnej opieki pielęgniarskiej może poprawić okołooperacyjne doświadczenia dzieci i wspierać praktyki opieki skoncentrowanej na dziecku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko i rodzic wyrazili świadomą zgodę,
- dziecko było w wieku 5-12 lat,
- planowano pierwszą operację
Kryteria wykluczenia:
- posiadali jakąkolwiek przewlekłą chorobę,
- wykazywali zaburzenia poznawcze lub upośledzenie umysłowe,
- wcześniej przeszli jakąkolwiek interwencję chirurgiczną,
- byli planowani do złożonego zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Dzieci w grupie interwencyjnej oglądały film przygotowujący do operacji za pomocą gogli Wirtualnej Rzeczywistości (VR)
|
Dzieci w grupie VR obejrzały film dotyczący przygotowań przedoperacyjnych, po czym ponownie oceniono poziom lęku, aby określić natychmiastowy efekt interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymały rutynowe przygotowanie przedoperacyjne zgodnie z protokołem kliniki, bez żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przedoperacyjny mierzony Skalą Lęku Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (bezpośrednio przed operacją)
|
Skala Lęku Dziecięcego jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym składającym się z pięciu wyrazów twarzy przedstawiających rosnące poziomy lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Okres przedoperacyjny (bezpośrednio przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES (WBFPRS)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
|
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES to zwalidowane narzędzie do oceny bólu, oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Pierwsza godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Można udostępnić na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone