- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415343
Impatto della Realtà Virtuale sulla Paura e sul Dolore nei Pazienti Pediatrici
12 febbraio 2026 aggiornato da: Merve Gümüş, Ege University
Impatto della Realtà Virtuale sulla Paura e il Dolore nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Preparazione Preoperatoria: Uno Studio Randomizzato Controllato
La paura preoperatoria e il dolore postoperatorio sono problemi comuni nei bambini sottoposti a intervento chirurgico e possono influire negativamente sugli esiti perioperatori.
Gli interventi non farmacologici, centrati sul bambino, che supportano la preparazione emotiva sono sempre più enfatizzati nell'assistenza infermieristica pediatrica.
:Indagare gli effetti della realtà virtuale sulla paura preoperatoria e sul dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni sottoposti a intervento chirurgico. Questo studio controllato randomizzato è stato condotto in conformità con le linee guida CONSORT.
Un totale di 74 bambini sono stati assegnati casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi al gruppo di Animazione Educativa (VR) (n = 36) o al gruppo di controllo (n = 38).
I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo, la Scala della Paura dei Bambini e la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker Faces.
La paura preoperatoria è stata valutata tramite le valutazioni del bambino, dell'infermiere e del ricercatore, mentre il dolore postoperatorio è stato valutato in due momenti diversi dai genitori, dagli infermieri e dal ricercatore.
Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi VR e controllo nei punteggi di paura preoperatoria basati sulle valutazioni del bambino, dell'infermiere o del ricercatore (p > .05).
Tuttavia, all'interno del gruppo VR, i punteggi di paura preoperatoria sono diminuiti significativamente dopo l'intervento in tutti gli evaluatori (p < .001).
I punteggi del dolore postoperatorio erano significativamente più bassi nel gruppo VR rispetto al gruppo di controllo in entrambe le valutazioni postoperatorie secondo le valutazioni dei genitori, degli infermieri e del ricercatore (p < .05
per tutti).
Gli interventi educativi basati sulla VR sembrano essere un approccio non farmacologico efficace e fattibile, guidato dagli infermieri, per ridurre la paura preoperatoria e il dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici pediatrici.
Integrare la VR nella routine dell'assistenza infermieristica preoperatoria può migliorare le esperienze perioperatorie dei bambini e supportare le pratiche di assistenza centrate sul bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambino e genitore hanno fornito il consenso informato,
- il bambino aveva un'età compresa tra 5 e 12 anni,
- programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico per la prima volta
Criteri di esclusione:
- avevano una qualsiasi malattia medica cronica,
- presentavano deficit cognitivo o ritardo mentale,
- avevano precedentemente subito un intervento chirurgico,
- erano programmati per una procedura chirurgica complessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo VR
I bambini del gruppo di intervento hanno guardato un video di preparazione preoperatoria tramite un visore di Realtà Virtuale (VR)
|
I bambini del gruppo VR hanno visualizzato il video di preparazione preoperatoria, dopo di che i livelli di paura sono stati rivalutati per determinare l'effetto immediato dell'intervento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto la preparazione preoperatoria di routine secondo il protocollo della clinica, senza alcun intervento aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paura preoperatoria misurata dalla Scala della Paura dei Bambini (CFS)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio (immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
|
La Scala della Paura dei Bambini è uno strumento di autovalutazione validato composto da cinque espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di paura.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura.
|
Periodo preoperatorio (immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio misurato tramite la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (WBFPRS)
Lasso di tempo: Prima ora postoperatoria
|
La Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES è uno strumento validato per la valutazione del dolore con punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
|
Prima ora postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Può essere condiviso su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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