Az ismételt elektrokonvulzív terápiás kezelések hatása az anesztézia szükségletére (REPEAT-ECT)
Az ismételt elektrokonvulzív terápia hatásai az anesztézia igényére: Prospektív megfigyelési tanulmány
Az elektrokonvulzív terápia (EKT) hatékony kezelési mód súlyos depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek esetén. Az EKT-kezelés általában több, különböző napokon történő ülésben zajlik. Minden ülés során a betegek rövid hatású altatást kapnak a kényelem és a biztonság biztosítása érdekében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ugyanazon beteg esetében megváltozik-e az ismételt EKT-ülések során szükséges altatószer mennyisége. Emellett a tanulmány feltérképezi az altatószer adag, a roham időtartama, a roham minősége (posztiktális szupressziós indexszel mérve) és a felépülési idő közötti kapcsolatot.
Ez egy prospektív megfigyelő tanulmány. Minden altatási és EKT-eljárás a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik. A kutatási célból nem alkalmaznak további beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) egy jól bevált biológiai kezelési módszer a kezelésre rezisztens depresszió és más affektív zavarok esetén. Megfelelő érzéstelenítés elengedhetetlen a betegbiztonság biztosítása, valamint az optimális rohamminőség és terápiás hatékonyság fenntartása érdekében. Rövid hatású érzéstelenítő szerek alkalmazása általános az ECT során kedvező felépülési profiljuk és hemodinamikus stabilitásuk miatt.
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az érzéstelenítési igények változhatnak az ismételt ECT kezelések során, ami potenciálisan befolyásolhatja a roham időtartamát, a roham minőségét és a felépülési időt. Azonban a betegen belüli változások az érzéstelenítő adagigényekben és kapcsolatuk az elektroencefalográfiás rohamjellemzőkkel vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat célja, hogy felmérje az érzéstelenítési igények változását felnőtt betegek ismételt ECT kezelései során. Másodlagos célkitűzések közé tartozik az érzéstelenítő adag, a roham időtartama (motoros és EEG), a posztiktális szupressziós index (PSI) és a felépülési idő közötti összefüggés vizsgálata.
Minden ECT és érzéstelenítési eljárást az intézmény rutin klinikai protokolljai szerint végeznek. A kutatócsoport nem avatkozik be a klinikai döntéshozatalba. Az adatokat az érzéstelenítési nyilvántartásokból és az EEG dokumentációból gyűjtik. Vegyes hatású statisztikai modelleket alkalmaznak az ismételt alanyon belüli mérések figyelembe vételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18 és 65 év között.
Elektrokonvulzív terápiára (EKT) való beosztás választási feltételek mellett, mint a rutin klinikai ellátás része.
EKT indikáció (pl. súlyos depressziós zavar, bipoláris depresszió, szkizoaffektív zavar, katatónia).
ASA fizikai állapot I-III.
Tervezett több EKT kezelés.
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására képes (résztvevő és/vagy jogilag felhatalmazott képviselő).
Kizárási kritériumok:
Antiepileptikumok vagy benzodiazepinek használata, amelyek befolyásolhatják a rohamküszöböt.
EKT az elmúlt 6 hónapban.
Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai társbetegség (vizsgáló orvos megítélése).
Terhesség vagy szoptatás.
ASA fizikai állapot IV vagy magasabb.
Akut szabályozatlan anyag- vagy alkoholfogyasztási zavar/mérgezés.
EEG monitorozást megakadályozó állapotok (pl. fejbőr sérülés, jelentős bőrelváltozások, koponyaimplantátumok).
Megbízható BIS monitorozás elérésének képtelensége altatás indukciója során technikai korlátok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek ismételt ECT-kezelés alatt
18-65 év közötti felnőtt betegek, akiknek elektrokonvulzív terápiára (EKT) van indikációjuk, és rutin klinikai gyakorlat keretében több EKT kezelésre vannak ütemezve.
Minden anesztézia és EKT eljárás a szabványos intézményi protokollok szerint történik.
Kutatási célokra nem alkalmaznak további intervenciót.
Ismételt, alanyon belüli méréseket gyűjtenek az EKT kezelések során.
|
Az elektrokonvulzív terápia a rutin klinikai ellátás részeként történő alkalmazása.
A vizsgálat nem rendel hozzá és nem módosítja a beavatkozást.
Az aneszteziológiai kezelés és az EKT paramétereket a kezelőorvosok határozzák meg a szokásos intézményi protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anesztezia adagigény változása ismételt ECT kezelések során
Időkeret: Az első 4 ECT kezelés alatt résztvevőnként (az 1. kezeléstől a 4. kezelésig), a vizsgálati időszakban (legfeljebb 3 hónapig).
|
Az anesztéziai ülésenként alkalmazott anesztéziai szer dózisa (mg) (pl. propofol vagy etomidát), az anesztéziai nyilvántartásokból rögzítve és a résztvevőn belüli változásként elemezve a szekvenciális ülések során.
|
Az első 4 ECT kezelés alatt résztvevőnként (az 1. kezeléstől a 4. kezelésig), a vizsgálati időszakban (legfeljebb 3 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .