Vliv opakovaných sezení elektrokonvulzivní terapie na požadavky na anestezii (REPEAT-ECT)
Efekty opakované elektrokonvulzivní terapie na nároky anestezie: Prospektivní observační studie
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinnou léčbou těžké deprese a dalších psychiatrických poruch. ECT se obvykle podává v několika sezeních v různých dnech. Během každého sezení pacienti dostávají krátkodobě působící anestezii pro zajištění pohodlí a bezpečnosti.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda se množství potřebné anestetické medikace mění během opakovaných ECT sezení u stejného pacienta. Dále studie prozkoumá vztah mezi dávkou anestetika, délkou záchvatu, kvalitou záchvatu (měřeno postiktálním supresním indexem) a dobou zotavení.
Toto je prospektivní observační studie. Všechny anestezie a ECT procedury budou provedeny podle běžné klinické praxe. Pro výzkumné účely nebude použito žádné další zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je dobře zavedená biologická léčba léčebně rezistentní deprese a dalších afektivních poruch. Adekvátní anestezie je nezbytná pro zajištění bezpečnosti pacienta při zachování optimální kvality záchvatu a terapeutické účinnosti. Krátkodobě působící anestetika se běžně používají v ECT díky svým příznivým profilům zotavení a hemodynamické stabilitě.
Předchozí studie naznačují, že požadavky na anestezii se mohou měnit v průběhu opakovaných sezení ECT, což může ovlivnit délku trvání záchvatu, kvalitu záchvatu a dobu zotavení. Důkazy týkající se změn požadavků na dávku anestetika u jednotlivých pacientů a jejich vztahu s elektroencefalografickými charakteristikami záchvatu však zůstávají omezené.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit změny v požadavcích na anestezii během opakovaných sezení ECT u dospělých pacientů. Vedlejší cíle zahrnují zkoumání souvislosti mezi dávkou anestetika, délkou trvání záchvatu (motorického a EEG), postiktálním supresním indexem (PSI) a dobou zotavení.
Všechny procedury ECT a anestezie budou prováděny v souladu s rutinními klinickými protokoly instituce. Výzkumný tým nebude zasahovat do klinického rozhodování. Data budou shromažďována z anesteziologických záznamů a EEG dokumentace. K zohlednění opakovaných měření u jednotlivých subjektů budou použity statistické modely smíšených efektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murat KAYKAC, Specialist, MD
- Telefonní číslo: +905330258450
- E-mail: mrtkykc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
Kontakt:
- Murat KAYKAC, MD
- Telefonní číslo: +905330258450
- E-mail: mrtkykc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Věk 18 až 65 let.
Naplánováno podstoupit elektrokonvulzivní terapii (EKT) za elektivních podmínek jako součást rutinní klinické péče.
Indikace EKT (např. těžká depresivní porucha, bipolární deprese, schizoafektivní porucha, katatonie).
ASA fyzický stav I–III.
Plánováno podstoupit více sezení EKT.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (účastník a/nebo zákonný zástupce).
Kriteria pro vyloučení:
Užívání antiepileptik nebo benzodiazepinů, které mohou ovlivnit práh záchvatů.
EKT provedená v posledních 6 měsících.
Těžké kardiovaskulární, plicní nebo neurologické komorbidity (posouzení vyšetřovatele).
Těhotenství nebo kojení.
ASA fyzický stav IV nebo vyšší.
Akutní porucha užívání návykových látek nebo alkoholu/intoxikace.
Stavy znemožňující EEG monitorování (např. poranění pokožky hlavy, významné kožní léze, kraniální implantáty).
Neschopnost získat spolehlivé BIS monitorování během indukce anestezie z důvodu technických omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí podstupující opakovanou ECT
Dospělí pacienti ve věku 18–65 let s indikací pro elektrokonvulzivní terapii (ECT), kteří mají naplánováno několik sezení ECT v rámci běžné klinické praxe.
Veškerá anestezie a postupy ECT budou provedeny podle standardních institucionálních protokolů.
Pro výzkumné účely nebude aplikován žádný další zásah.
Opakovaná měření u stejných subjektů budou provedena napříč sezeními ECT.
|
Elektrokonvulzivní terapie podávaná jako součást běžné klinické péče.
Studie nepřiřazuje ani nemodifikuje intervenci.
Anesteziologické řízení a parametry ECT jsou určeny ošetřujícími lékaři podle standardních institucionálních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna požadavku na anestetickou dávku v průběhu opakovaných ECT sezení
Časové okno: Během prvních 4 sezení ECT na účastníka (od sezení 1 do sezení 4) v průběhu studie (až 3 měsíce).
|
Dávka (mg) anestetika podaná během každé EKT sezení (např. propofol nebo etomidát), zaznamenaná z anesteziologických záznamů a analyzovaná jako změna v rámci subjektu napříč po sobě jdoucími sezeními.
|
Během prvních 4 sezení ECT na účastníka (od sezení 1 do sezení 4) v průběhu studie (až 3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
-
The University of New South WalesWesley MissionNeznámý
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic... a další spolupracovníciDokončeno
-
Augusta UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...DokončenoVelká depresivní poruchaFrancie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNábor
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalDokončenoAgrese | Demence | MícháníSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...DokončenoDeprese | Bipolární deprese | Léčba rezistentní deprese | Unipolární depreseKanada
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenDokončeno