A Long COVID-ról szóló böjtölési pilot tanulmány
2026. február 10. frissítette: Université de Sherbrooke
Egy prospektív pilot tanulmány a hosszú COVID betegek kezelésére szolgáló meghosszabbított böjt megvalósíthatóságának értékelésére
A Long COVID (LC) egy krónikus, többrendszeres állapot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget. A LC megdöbbentő terhe ellenére még mindig nincs hatásos kezelés.
Mivel a böjt öngyulladáscsökkentő és antioxidáns válaszokat serkent, amelyek részt vesznek az LC patofiziológiájában, feltételeztük, hogy javíthatja a napi működést és az egészséggel összefüggő életminőséget LC-s betegeknél.
Ennek az egydöntési, egykaros, prospektív pilóta klinikai vizsgálatnak a célja a hosszú böjt megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése lesz LC esetén. A fő kérdések, amelyekre választ kívánunk adni:
- Az otthoni hosszú böjt (7 nap) megvalósítható és elfogadható-e LC-s betegek számára?
- Van-e klinikai előny a böjtöléshez kapcsolódóan LC-s betegeknél?
A résztvevőket (18 éves és idősebb felnőttek) megkérjük, hogy:
- Böjtöljenek 7 napig
- Legyenek személyes látogatáson a kiinduláskor (0. nap) és a 9. napon ellenőrzésekre és tesztekre
- Válaszoljanak különböző kérdőívekre az érzékel egészségükről a böjt alatt és után
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre de recherche du CIUSSSE-CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-64 év
- Long Covid diagnózis a WHO kritériumai alapján (post-akut COVID-19 tünetek, amelyek ≥12 hétig fennállnak) és tapasztalt klinikus által igazolt
- Normál testtömegindex (18,5-39 kg/m²)
- Angol és/vagy francia nyelvű kommunikáció és megértés képes
- Írásos/aláírt hozzájárulási nyilatkozat benyújtása
- A betegtájékoztató megértésének képessége és a hozzájárulási nyomtatvány aláírásának hajlandósága
- Hajlandóság a fizikai aktivitás korlátozására a hosszabb tartamú böjt alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alulsúlyos állapot (testtömegindex kevesebb, mint 18,5 kg/m²) vagy 3 kg-nál nagyobb testsúlycsökkenés az elmúlt egy hónapban, illetve 5 kg-nál nagyobb az elmúlt három hónapban.
- Jelenlegi vagy előzményben étkezési zavar (pl. anorexia, bulimia).
- Pszichiátriai állapot, amely korlátozza a vizsgálati protokoll megértését (nem képes hozzájárulni)
- Résztvétel egy másik intervenciós tanulmányban.
- Böjtölés az elmúlt hat hónapban
- Terhesség vagy szoptatás.
- Krónikus gyulladásos bélbetegségek, coeliakia vagy vastagbélrák diagnózisa a Kanadai Gasztroenterológiai Társaság irányelvei szerint
- Antipszichotikumok használata
- Új gyógyszeres kezelés megkezdése long COVID esetén
- További vérvétel ellenjavallata (pl. hemoglobin <100)
- Opioid fájdalomcsillapítók szedése vagy opioid függőség kezelése
- Opioid függőség vagy elvonási szindróma
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, vagy hypoglykaemia előzmény
- Aktív rák
- Alapvonali E+ (Na, K, Mg, foszfát) a normál tartományban
- Alapvonali ALT < 60
- Alapvonali Hb > 100
- Alapvonali INR a normál tartományban
- Alapvonali DFG < 50
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölő csoport
A résztvevők folytathatják szokásos gyógyszeres kezelésüket
|
A résztvevők 7 napig böjtölnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és Elfogadhatóság
Időkeret: Az alaptervhez képest (0. nap) a követés 30. napjáig
|
A megmaradási arányokat a megvalósíthatóság mérésére és a Likert-típusú kérdésekre adott válaszok elfogadhatóságának mérésére használjuk
|
Az alaptervhez képest (0. nap) a követés 30. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF 36 fizikai komponens pontszám kérdőív átlagos változásai a kiindulási értékhez képest egy hónappal a böjt után
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. nap) a követés végéig (30. nap)
|
Az SF 36 kérdőív egy validált skála a LC-s betegek értékelésére és monitorozására.
A 36 tételből álló skála 8 alskála tartalmaz: fizikai szerepvállalás, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepvállalás és mentális egészség.
|
A kiindulási értéktől (0. nap) a követés végéig (30. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági súlyossági pontszám (FSS)
Időkeret: Az alapvonal (0. nap) és a 30. napon történő követés vége között
|
A Fáradtság súlyossági skála (FSS) (0-7 pontszám, a 7 a legrosszabb) az egyik eszköz a fáradtság súlyosságának felmérésére.
Érvényesítve van LC betegeknél
|
Az alapvonal (0. nap) és a 30. napon történő követés vége között
|
|
Kognitív kudarc kérdőív
Időkeret: Az alaptervtől (0. nap) a követés végéig (30. nap)
|
Értékelje a kognitív zavarokat (25 kérdés, 0-100 pont). A magasabb pontszámok a kognitív zavarok iránti fokozott hajlamot jelzik, és LC-re érvényesített.
|
Az alaptervtől (0. nap) a követés végéig (30. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási viselkedés
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Böjtölés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PF study
- Programme PAFI 2024-2025 (Egyéb azonosító: Centre de recherche du CIUSSSE-CHUS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányi protokoll kivételével, amelyet hajlandóak vagyunk megosztani, a személyes és bizalmas adatokat nem osztjuk meg
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: christine.rioux-perreault.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .