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Uno Studio Pilota sul Digiuno per il Long COVID

10 febbraio 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Uno Studio Pilota Prospettico per Valutare la Fattibilità del Digiuno Prolungato nel Trattamento di Pazienti con Long COVID

Background Il Long COVID (LC) è una condizione cronica multisistemica che influisce sostanzialmente sulla qualità della vita. Nonostante l'enorme carico del LC, non esiste ancora un trattamento efficace.

Poiché il digiuno promuove risposte antinfiammatorie e antiossidanti, che sono coinvolte nella fisiopatologia del LC, abbiamo ipotizzato che potrebbe migliorare il funzionamento quotidiano e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con LC.

L'obiettivo di questo studio pilota clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità del digiuno prolungato per il LC. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Il digiuno prolungato domiciliare (7 giorni) è fattibile e accettabile per i pazienti con LC
  2. Esiste un beneficio clinico associato al digiuno nei pazienti con LC

Ai partecipanti (adulti di 18 anni e oltre) verrà chiesto di

  1. Digiunare per 7 giorni
  2. Effettuare visite in presenza al basale (giorno 0) e al giorno 9 per controlli e test
  3. Rispondere a diversi questionari sulla loro salute percepita durante e dopo il digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CIUSSSE-CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-64 anni
  • Diagnosi di Long Covid basata sui criteri OMS (sintomi post-acuti di COVID-19 persistenti ≥12 settimane) e convalidata da un clinico esperto
  • Indice di massa corporea normale (18,5 a 39 kg/m²)
  • Capacità di comunicare e comprendere la lingua inglese e/o francese
  • Presentazione di dichiarazione di consenso scritta/firmata
  • Capacità di comprendere le informazioni per il paziente e disponibilità a firmare il modulo di consenso
  • Disponibilità a limitare l'attività fisica durante il digiuno prolungato

Criteri di esclusione:

  • Condizione attuale di sottopeso (indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m²) o perdita di peso superiore a 3 kg nell'ultimo mese o 5 kg negli ultimi tre mesi.
  • Disturbo alimentare attuale o pregresso (es. anoressia, bulimia).
  • Condizione psichiatrica che limita la comprensione del protocollo di esame (incapacità di dare il consenso)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento.
  • Digiuno negli ultimi sei mesi
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi di malattie infiammatorie intestinali croniche, celiachia o cancro del colon-retto secondo le linee guida della Società Canadese di Gastroenterologia
  • Uso di farmaci antipsicotici
  • Inizio di una nuova terapia farmacologica per il Long COVID
  • Controindicazione per prelievi ematici aggiuntivi (es. emoglobina <100)
  • Assunzione di analgesici oppioidi o trattamento per dipendenza da oppioidi
  • Dipendenze da oppioidi o sindrome da astinenza
  • Diabete di tipo 1 o 2, o storia di ipoglicemia
  • Tumore attivo
  • Valori basali E+ (Na, K, Mg, fosfato) entro i limiti normali
  • ALT basale < 60
  • Hb basale > 100
  • INR basale entro i limiti normali
  • DFG basale < 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a digiuno
Ai partecipanti sarà permesso di continuare il loro normale trattamento farmacologico
Altro: digiuno prolungato
I partecipanti dovranno digiunare per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al termine del follow-up (giorno 30)
I tassi di ritenzione saranno utilizzati per misurare la fattibilità e la risposta a domande di tipo Likert per misurare l'accettabilità
Dal basale (giorno 0) fino al termine del follow-up (giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie dal basale a un mese dopo il digiuno sul questionario SF-36 della componente fisica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla fine del follow-up al giorno 30
Il questionario SF 36 è una scala validata per la valutazione e il monitoraggio dei pazienti con LC. La scala a 36 elementi include 8 sottoscale: funzionamento del ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo-emotivo e salute mentale.
Dal basale (giorno 0) fino alla fine del follow-up al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al termine del follow-up al giorno 30
La scala di gravità della fatica (FSS) (punteggio 0-7, dove 7 indica una condizione peggiore) è uno degli strumenti per valutare la gravità della fatica. È validata per i pazienti con LC
Dal basale (giorno 0) fino al termine del follow-up al giorno 30
Questionario sui deficit cognitivi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla fine del follow-up (giorno 30)
Valutare il deterioramento cognitivo (25 domande, punteggio 0-100). Punteggi più alti indicano una maggiore propensione al deterioramento cognitivo ed è validato per LC
Dal basale (giorno 0) alla fine del follow-up (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF study
  • Programme PAFI 2024-2025 (Altro identificatore: Centre de recherche du CIUSSSE-CHUS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Fatta eccezione per il protocollo di studio che siamo disposti a condividere, i dati personali e confidenziali non saranno condivisi

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: christine.rioux-perreault.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome COVID lunga

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