Az alacsony FODMAP diéta kisbélbaktérium-túlszaporodásban (SIBO) szenvedő egyéneknél
2026. február 20. frissítette: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences
A kisbél-bakteriális túlnövekedés (SIBO) által érintett személyekben a FODMAP-szegény diéta hatásának értékelése a gasztrointesztinális tünetekre és a tápláltsági állapotra
Ez a tanulmány célja, hogy felmérje az alacsony FODMAP-tartalmú diéta (LFD) hatását a gasztrointesztinális tünetekre és a tápláltsági állapotra azoknál az egyéneknél, akiknél vékonybél-bakteriális túlnövekedést (SIBO) diagnosztizáltak.
A résztvevőket az antibiotikum-terápia befejezése után véletlenszerűen beosztották egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport egy LFD-t követett, míg a kontrollcsoport egy normál étrendet követett, a racionális táplálkozás elveinek megfelelően.
A gasztrointesztinális tüneteket, a tápláltsági állapotot és az életminőséget kérdőívek, táplálkozási nyilvántartások, antropometriai mérések és vér biokémiai paraméterek segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor > 18 év,
- orvos által hidrogén- és metán-kilégzéses teszt alapján diagnosztizált SIBO,
- egyféle antibiotikum alkalmazása azonos dózisban és időtartamban.
Kizárási kritériumok:
- BMI < 18,5 kg/m²,
- terhesség és szoptatás,
- allergiák és élelmiszer-intoleranciák előfordulása,
- előző műtétek az emésztőrendszeren (kivéve vakbélműtét és aranyér-műtét),
- evészavarok,
- gyulladásos bélbetegségek,
- cöliákia,
- súlyos lefolyású rák, szív-, máj- és tüdőbetegségek, valamint neurológiai vagy pszichiátriai betegségek,
- étrendi módosítások alkalmazása az elmúlt 3 hónapban,
- orvos által előírtakon kívüli antibiotikumok alkalmazása SIBO kezelésére az elmúlt 3 hónapban,
- beültetett stimulátorok (testösszetétel-mérés korlátozása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP-tartalmú diéta intervenciós csoport
A SIBO-val diagnosztizált résztvevők, akik az antibiotikumos terápia befejezése után egy alacsony FODMAP diétát követtek.
|
Alacsony FODMAP-tartalmú diéta követése (4, illetve 8 hétig tartó eliminációs és újrabevezetési fázisok, összesen 12 hétre)
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Az antibiotikumos kezelés befejezése után az egészséges táplálkozás elveivel összhangban álló étrendet követő, SIBO-val diagnosztizált résztvevők.
|
Az ajánlások alkalmazása a megfelelő táplálkozás elveivel összhangban, különös figyelemmel az étkezések közötti szünetekre és a tudatos evés elvére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis Mellékhatásos Tünetek Értékelési Kérdőív (GASAQ) összpontszám
Időkeret: 12 hét
|
A gastrointestinalis tünetek súlyosságának változása, amelyet a Gastrointestinalis Mellékhatások Értékelő Kérdőív (GASAQ) segítségével értékeltek.
A teljes pontszám 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb gastrointestinalis tüneteket jeleznek.
Az értékeléseket a kezdeti állapot felmérésekor és a diétás intervenció után végezték el.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Időkeret: 12 hét
|
A tápláltsági állapot változása a Mini Nutritional Assessment (MNA) kérdőívvel értékelve.
A teljes pontszám 0 és 30 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb tápláltsági állapotot jeleznek.
Az értékeléseket a kezdeti időpontban és a táplálkozási intervenció után végezték.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Vérkémiai paraméterek (Szerum D-vitamin koncentráció)
Időkeret: 12 hét
|
A szérum D-vitamin szintjének változása, amelyet ng/mL-ben mértünk a kezdéskor és a táplálkozási intervenció után.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Vér biokémiai paraméterek (Szárum folát koncentráció)
Időkeret: 12 hét
|
A szérumfolát szint változása ng/mL-ben mérve a kezdeti állapot és a táplálkozási intervenció után.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Vérbiokémiai paraméterek (Vasállapot paraméterei)
Időkeret: 12 hét
|
A szérumvas-koncentráció változása (µg/dL) mérésre került a kezdeti állapotban és a táplálkozási beavatkozás után.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Vér biokémiai paraméterek (Szérum albumin koncentráció)
Időkeret: 12 hét
|
A szérum-albumin szint változása, g/L-ben mérve a kiindulásnál és a táplálkozási beavatkozás után.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Antropometriai paraméterek (testtömeg)
Időkeret: 12 hét
|
A testsúly (kg) változása az alapvonalon és a diétás beavatkozás után.
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - Antropometriai paraméterek (testtömegindex (BMI))
Időkeret: 12 hét
|
A BMI (kg/m²) változása a kiindulási állapotban és a táplálkozási intervenció után.
A BMI a mért testtömeg és testmagasság alapján számítva (kg/m²).
|
12 hét
|
|
Tápláltsági állapot - antropometriai paraméterek (testzsír százalék)
Időkeret: 12 hét
|
A testzsírszázalék változása (%) a kiindulási állapotban és a táplálkozási intervenció után.
A testzsírszázalék mérése bioelektromos impedancia analízissel (ACCUNIQ BC720) történt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség - IBS-specifikus (Ingerlékeny Bél Szindróma-Életminőség (IBS-ÉM) összpontszám)
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség változása az Irritábilis Bél Szindróma-Életminőség (IBS-QOL) kérdőív segítségével értékelve.
A pontszámok 0 és 100 pont között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az értékeléseket a kezdeti állapot felmérésekor és a táplálkozási beavatkozás után végezték.
|
12 hét
|
|
Életminőség - Általános (Short Form-36 Health Survey (SF-36) összpontszám)
Időkeret: 12 hét
|
A rövidített, 36 pontból álló egészségfelmérés (SF-36) lengyel verziójával felmért általános életminőség változása.
A pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszám jobban érzékelt egészségi állapotot jelez.
A felméréseket a kezdeti időpontban és a táplálkozási beavatkozás után végezték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/RKE/2023/U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány nem oszt meg egyéni résztvevői adatokat a résztvevők adatainak védelme és magánéletének biztosítása érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .