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小腸内細菌異常増殖症（SIBO）患者における低FODMAP食

2026年2月20日 更新者：dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW、Warsaw University of Life Sciences

低FODMAP食が小腸内細菌異常増殖症（SIBO）患者の消化器症状と栄養状態に及ぼす影響の評価

本研究は、小腸内細菌異常増殖症（SIBO）と診断された個人における低FODMAP食（LFD）が、消化器症状および栄養状態に及ぼす影響を評価することを目的としています。 参加者は、抗生物質治療完了後に、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 介入群はLFDを遵守し、対照群は合理的栄養の原則に従って通常食を遵守しました。 消化器症状、栄養状態、および生活の質は、アンケート、食事記録、人体測定、および血液生化学的パラメータを使用して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 > 18歳、
  • 水素・メタン呼気検査に基づき医師により診断されたSIBO、
  • 同一の種類の抗生物質を同一用量・同一期間で使用すること。

除外基準：

  • BMI < 18.5 kg/m2、
  • 妊娠中および授乳中、
  • アレルギーおよび食物不耐症の発生、
  • 消化管の既往手術（虫垂切除術および痔核切除術を除く）、
  • 摂食障害、
  • 炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 重度の経過を伴う癌、心臓、肝臓、肺疾患、ならびに神経学的または精神疾患、
  • 過去3か月間の食事変更の使用、
  • 過去3か月間のSIBO治療のために医師が処方したもの以外の抗生物質の使用、
  • 埋め込み型刺激装置（体組成測定の制限）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低FODMAP食事介入群
抗生物質治療完了後に低FODMAP食を続けたSIBOと診断された参加者。
他の：低FODMAP食
低FODMAP食を継続すること（それぞれ4週間と8週間の除去期と再導入期、合計12週間）
偽コンパレータ：コントロール群
抗生物質療法完了後、健康的な食事の原則に沿った食事を続けたSIBOと診断された参加者。
他の：健康的な食事法
適切な栄養原則に沿った推奨事項を適用し、特に食事間の休憩とマインドフル・イーティングの原則に焦点を当てる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器系有害症状評価質問票（GASAQ）総合スコア
時間枠：12週間
胃腸の有害症状評価質問票（GASAQ）を使用して評価された胃腸症状の重症度の変化。 総合スコアは0から100点の範囲であり、スコアが高いほど胃腸症状がより重度であることを示します。 評価はベースライン時および食事介入後に実施されました。
12週間
栄養状態 - ミニ栄養評価 (MNA)
時間枠：12週間
Mini Nutritional Assessment（MNA）質問票を用いて評価した栄養状態の変化。 総合スコアは0〜30点で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。 評価はベースライン時および食事介入後に実施されました。
12週間
栄養状態 - 血液生化学的パラメータ（血清ビタミンD濃度）
時間枠：12週間
食事介入前のベースライン時および食事介入後の血清ビタミンDレベル（ng/mLで測定）の変化。
12週間
栄養状態 - 血液生化学的パラメータ（血清葉酸濃度）
時間枠：12週間
食事介入前のベースライン時および介入後の血清葉酸レベル（ng/mL）の変化
12週間
栄養状態 - 血液生化学的パラメータ（鉄状態パラメータ）
時間枠：12週間
ベースライン時および食事介入後の血清鉄濃度（μg/dL）の変化
12週間
栄養状態 - 血液生化学的パラメーター（血清アルブミン濃度）
時間枠：12週間
食事介入前および食事介入後の血清アルブミン値の変化（g/Lで測定）。
12週間
栄養状態 - 人体計測パラメータ（体重）
時間枠：12週間
食事介入前のベースライン時および介入後の体重（kg）測定値の変化。
12週間
栄養状態 - 人体計測パラメータ（ボディマス指数（BMI））
時間枠：12週間
食事介入前のベースライン時および介入後のBMI（kg/m²）の変化。 BMIは測定された体重と身長（kg/m²）から算出。
12週間
栄養状態 - 人体計測パラメータ（体脂肪率）
時間枠：12週間
食事介入前後の体脂肪率（％）の変化。 体脂肪率は生体電気インピーダンス法（ACCUNIQ BC720）を用いて測定。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - IBS特異的（過敏性腸症候群-生活の質（IBS-QOL）総合スコア）
時間枠：12週間
過敏性腸症候群-生活の質（IBS-QOL）質問票を用いて評価した生活の質の変化。 スコアは0から100点の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 評価はベースライン時と食事介入後に実施されました。
12週間
生活の質 - 全般（ショートフォーム-36 健康調査（SF-36）総合スコア）
時間枠：12週間
Short Form-36 Health Survey (SF-36) ポーランド語版を用いて評価された全般的な生活の質の変化。 スコアは0点から100点の範囲で、スコアが高いほど健康状態の認識が良好であることを示します。 評価はベースライン時と食事介入後に実施されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Warsaw University of Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (実際)

2025年9月18日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11/RKE/2023/U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、参加者の機密性とプライバシーを保護するため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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