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La Dieta a Basso Contenuto di FODMAP negli Individui con Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO)

20 febbraio 2026 aggiornato da: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Valutazione dell'Impatto della Dieta a Basso Contenuto di FODMAP sui Sintomi Gastrointestinali e sullo Stato Nutrizionale nelle Persone con Sindrome da Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO)

Questo studio mira a valutare l'impatto di una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) sui sintomi gastrointestinali e sullo stato nutrizionale in individui diagnosticati con sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo dopo il completamento della terapia antibiotica. Il gruppo di intervento ha seguito una LFD, mentre il gruppo di controllo ha seguito una dieta normale, in conformità con i principi di una nutrizione razionale. I sintomi gastrointestinali, lo stato nutrizionale e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando questionari, registri alimentari, misurazioni antropometriche e parametri biochimici del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • SIBO diagnosticato da un medico in base a un test del respiro per idrogeno e metano,
  • utilizzo di un tipo di antibiotico alla stessa dose e per lo stesso periodo di tempo.

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • gravidanza e allattamento,
  • presenza di allergie e intolleranze alimentari,
  • interventi chirurgici precedenti sul tratto digestivo (ad eccezione di appendicectomia ed emorroidectomia),
  • disturbi alimentari,
  • malattie infiammatorie intestinali,
  • celiachia,
  • cancro, malattie cardiache, epatiche e polmonari con decorso grave, nonché malattie neurologiche o psichiatriche,
  • utilizzo di modifiche dietetiche negli ultimi 3 mesi,
  • utilizzo di antibiotici diversi da quelli prescritti dal medico per il trattamento del SIBO negli ultimi 3 mesi,
  • stimolatori impiantati (limitazione della misurazione della composizione corporea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con dieta a basso contenuto di FODMAP
Partecipanti con diagnosi di SIBO che hanno seguito una dieta a basso contenuto di FODMAP dopo il completamento della terapia antibiotica.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP (fasi di eliminazione e reintroduzione rispettivamente di 4 e 8 settimane, per un totale di 12 settimane)
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Partecipanti con diagnosi di SIBO che hanno seguito una dieta in linea con i principi di un'alimentazione sana dopo il completamento della terapia antibiotica.
Altro: Dieta Alimentare Sana
Applicare raccomandazioni coerenti con i principi di una corretta alimentazione, con particolare attenzione alle pause tra i pasti e al principio dell'alimentazione consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi avversi gastrointestinali (GASAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali valutata utilizzando il Questionario di Valutazione dei Sintomi Avversi Gastrointestinali (GASAQ). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più gravi. Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dello stato nutrizionale valutata utilizzando il questionario Mini Nutritional Assessment (MNA). Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore. Le valutazioni sono state eseguite al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici del sangue (Concentrazione sierica di vitamina D)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di vitamina D misurati in ng/mL al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici del sangue (Concentrazione sierica di folati)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di folati misurati in ng/mL al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici del sangue (Parametri dello stato del ferro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della concentrazione di ferro sierico (µg/dL) misurata al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri biochimici ematici (Concentrazione sierica di albumina)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di albumina misurati in g/L al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri antropometrici (peso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) misurata al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Stato nutrizionale - Parametri antropometrici (indice di massa corporea (BMI))
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'IMC (kg/m²) al basale e dopo l'intervento dietetico.
IMC calcolato dal peso corporeo e dall'altezza misurati (kg/m²).
12 settimane
Stato nutrizionale - parametri antropometrici (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%) al basale e dopo l'intervento dietetico. Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ACCUNIQ BC720).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - specifica per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (punteggio totale della Scala della Qualità della Vita per la Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-QOL))
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane
Qualità della Vita - Generale (Punteggio totale del questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36))
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della qualità della vita generale valutata mediante il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36), versione polacca. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito migliore. Le valutazioni sono state effettuate al basale e dopo l'intervento dietetico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warsaw University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/RKE/2023/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti per proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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