Szívelégtelenség Hatékonysági és Kutatási Vizsgálat (HEART) Platform (HEART)
Szívbetegség-hatékonysági és Kutatási Vizsgálat (HEART) Platform
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform egy többközpontú, randomizált platform klinikai vizsgálati infrastruktúra, amelynek célja a szívelégtelenségben szenvedő felnőttek eredményeinek javítása több beavatkozás hatékony és folyamatos értékelésével. A platform lehetővé teszi a terápiák egyidejű és szekvenciális tesztelését a szívelégtelenség teljes spektrumán, lehetőséget adva a beavatkozások ("domainek") hozzáadására, módosítására vagy lezárására az idő múlásával, ahogy a bizonyítékok felhalmozódnak és új kutatási kérdések merülnek fel.
A HEART egy fő protokoll keretrendszert alkalmaz Domain-Specific Appendices (DSAs) segítségével, amelyek beavatkozás-specifikus jogosultsági kritériumokat, eljárásokat, biztonsági monitorozást és eredményeket biztosítanak, miközben megosztott, platformszintű folyamatokat használnak a kormányzás, működés, adatgyűjtés és résztvevővédelem terén. Ez a moduláris dokumentációs struktúra lehetővé teszi a platform frissítéseit és a domainek fejlődését anélkül, hogy a platform összes összetevőjének teljes felülvizsgálatára lenne szükség, támogatva ezzel a hosszú távú fenntarthatóságot és a csökkentett szabályozási terhet.
A résztvevők a randomizálás időpontjában két, egymást kölcsönösen kizáró betegállapot egyikébe kerülnek be: (1) Állapot 1: Romló szívelégtelenség (WHF), amely magában foglalja azokat a betegeket, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházban kezelnek vagy sürgősségi osztályon kezelnek, aktív kezelést igényelve; és (2) Állapot 2: Ambuláns szívelégtelenség, amely magában foglalja a stabil ambuláns betegeket, akiknél megállapított szívelégtelenség van, folyamatos kezelésben részesülnek, és nem voltak közelmúltban szívelégtelenség miatt kórházban. A betegállapot határozza meg a specifikus domainekre való jogosultságot, és támogatja az állapotspecifikus elemzéseket.
Minden HEART domain félig autonóm vizsgálatként működik a szélesebb infrastruktúrán belül, domain-specifikus tudományos vezetéssel és finanszírozással, miközben a megosztott alapvető vizsgálati eljárások előnyeit élvezi. A domainek előharcos/lehetségeségi tanulmányokként, II. fázisú vizsgálatként vagy III. fázisú vizsgálatként is lebonyolíthatók, a bizonyítékok érettségétől és a kutatási céloktól függően, és a beavatkozások a platformon belül későbbi fázisú értékelésekbe is előrehaladhatnak ("diplomázhatnak").
A platformon belüli III. fázisú vizsgálatok alapértelmezett elsődleges végpontja az első eseményig eltelt idő, amely halál vagy szív- és érrendszeri kórházi kezelés; azonban a specifikus elsődleges kimenetelek domain szinten kerülnek meghatározásra, hogy megfeleljenek a beavatkozásnak és a fejlesztési fázisnak.
A HEART Platform formális kormányzást és biztonsági felügyeletet foglal magában, beleértve egy Platform Irányító Bizottságot és egy független Adatbiztonsági Monitorozó Testületet (DSMB), szabványosított mellékhatás-definíciókkal és jelentési eljárásokkal. A platform a Good Clinical Practice, a Helsinki Nyilatkozat és az alkalmazandó etikai és szabályozási követelmények szerint kerül lebonyolításra, etikai engedélyekkel a fő protokollra és minden egyes domainre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin Ezekowitz, MD
- Telefonszám: 780-492-0712
- E-mail: jae2@ualberta.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (HEART Platform)
- A résztvevők akkor jogosultak a bevonásra, ha minden alábbi feltételnek megfelelnek:
- Életkor ≥18 év (vagy a résztvevő országának törvényes nagykorúsági korhatára).
- Szívelégtelenség diagnózisa, és a randomizálás időpontjában jogosult a HEART platform egyik állapotába történő besorolásra:
- 1. állapot: Romló szívelégtelenség (WHF): jelenleg akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházban kezelve, vagy sürgősségi osztályon intravenás terápiát igénylő szívelégtelenségben szenvedő betegek; VAGY
- 2. állapot: Ambuláns szívelégtelenség: stabil ambuláns betegek megalapozott szívelégtelenség diagnózissal, akik folyamatos HF-kezelésben részesülnek, és az előző 30 napban nem volt HF-okozta kórházi kezelésük.
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést (vagy törvényes képviselő útján történő beleegyezést, ahol alkalmazható) nyújtani.
- Megfelel az összes alkalmazható, tartományspecifikus jogosultsági kritériumnak legalább egy aktív HEART Platform tartományra a szűrés/randomizálás időpontjában.
Kizárási kritériumok (HEART Platform)
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha bármely alábbi feltétel érvényes:
- A tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége (és ahol alkalmazható, nincs elérhető törvényes képviselő).
- Nem jogosult a HEART platform egyik állapotába (1. vagy 2. állapot) történő besorolásra.
- Olyan állapotok vagy körülmények jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati részvételt biztonságtalanná vagy megvalósíthatatlanná tennék (pl. a vizsgálati eljárások vagy a követés betartásának képtelensége).
- Nem felel meg egyetlen aktív HEART Platform tartomány jogosultsági követelményeinek sem.
- Bármely, a résztvevő számára egyébként jogosult beavatkozás/tartomány(ok)ra vonatkozó tartományspecifikus kizárási kritérium.
- További bevonási és kizárási kritériumok érvényesek az egyes HEART Platform tartományokra, és ezeket a vonatkozó tartományprotokoll(ok)ban fogják meghatározni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tartományi beavatkozás(ok)
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy az egyik aktív beavatkozási stratégiát kapják, amelyet a randomizálás időpontjában jogosult HEART Platform domaineken értékelnek.
A jogosult domainek és beavatkozások idővel változhatnak, mivel a domainek elindulnak, módosulnak vagy megszűnnek.
|
A randomizált kísérleti csoportba tartozó résztvevők egy olyan intervenciót kapnak, amelyet egy jogosult HEART Platform domain keretében értékelnek a randomizálás időpontjában.
A domain intervenciók idővel változhatnak, mivel a domaineket a platform fő protokollja és a domainspecifikus protokollok szerint hozzáadják, módosítják vagy bezárják.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll / Standard kezelés komparátor
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy egyidejű kontrollcsoportba a jogosult HEART Platform tartományokon belül.
A kontrollcsoport tartalmazhat placebót és/vagy szokásos kezelést, ahogy azt az egyes aktív tartományprotokollok meghatározzák.
|
A komparátor csoportba randomizált résztvevők a HEART Platform jogosult területein belül egyidejű kontrollt kapnak.
A kontroll tartalmazhat placebót és/vagy szabványos kezelést, a területspecifikus protokolltól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to first occurrence of all-cause death or cardiovascular hospitalization
Időkeret: Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)
|
Time from randomization to the first event of all-cause death or cardiovascular hospitalization. This represents the platform default primary endpoint for Phase III domain evaluations. Outcomes for each intervention are defined within each HEART Platform domain protocol. The outcome measures listed in this registration represent platform-level outcomes and default endpoints used across domains where applicable. |
Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Időkeret: Up to 365 days
|
All-cause mortality after randomization.
|
Up to 365 days
|
|
Cardiovascular hospitalization
Időkeret: Up to 365 days
|
Occurrence of cardiovascular hospitalization after randomization.
|
Up to 365 days
|
|
Heart failure hospitalization
Időkeret: Up to 365 days
|
Occurrence of hospitalization due to worsening heart failure.
|
Up to 365 days
|
|
All-cause hospitalization
Időkeret: Up to 365 days
|
Occurrence of any hospitalization for any cause during the follow-up period of up to 365 days.
|
Up to 365 days
|
|
Organ-support free days
Időkeret: Up to 30 days
|
Number of days alive and free of organ support (e.g., mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy) within 30 days of enrollment.
|
Up to 30 days
|
|
Quality-adjusted days alive and out of the hospital
Időkeret: Up to 365 days
|
Number of days alive and out of hospital following randomization, adjusted for health-related quality of life.
|
Up to 365 days
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score
Időkeret: Up to 365 days
|
KCCQ Overall Summary Score, a patient-reported measure of heart failure symptoms, physical and social function, and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Assessed at follow-up time points up to 365 days.
|
Up to 365 days
|
|
EQ-5D-5L Health Utility Score
Időkeret: Up to 365 days
|
Health-related quality of life measured using the EQ-5D-5L instrument.
The EQ-5D-5L index score typically ranges from less than 0 (worse than death) to 1 (perfect health), with higher scores indicating better health status.
Assessed at follow-up time points up to 365 days.
|
Up to 365 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Kardiomiopatiás Kérdőív Teljes Tünetpontszám (KCCQ-TSS) változása
Időkeret: (Alapvonal a 90. napig)
|
Az Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) Összes Tünet Pontszámának változása a kiindulási értéktől az 5. napig, a kezelési csoportok összehasonlításával. Az Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív Összes Tünet Pontszáma (KCCQ-TSS) 0 és 100 között mozog, ahol magasabb pontszám kevesebb szívelégtelenségi tünetet és jobb egészségi állapotot, alacsonyabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket és rosszabb egészségi állapotot jelez. |
(Alapvonal a 90. napig)
|
|
Biztonsági eredmények (Súlyos Mellékhatások)
Időkeret: Legfeljebb 30 nap (vagy a kezelés/részvétel végéig)
|
A súlyos mellékhatások (SAE-k) és a különleges jelentőségű mellékhatások előfordulása, ahogyan azt a fő protokoll és a tartományi protokollok meghatározzák.
|
Legfeljebb 30 nap (vagy a kezelés/részvétel végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEART-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .