심부전 효능 및 연구 시험(HEART) 플랫폼 (HEART)
심부전 효능 및 연구 시험 (HEART) 플랫폼
연구 개요
상세 설명
심부전 효능 및 연구 시험(HEART) 플랫폼은 다기관, 무작위 플랫폼 임상시험 인프라로, 다중 중재를 효율적이고 지속적으로 평가하여 성인 심부전 환자의 결과를 개선하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 심부전 전반에 걸쳐 치료법의 동시 및 순차적 테스트를 가능하게 하며, 증거가 축적되고 새로운 연구 질문이 등장함에 따라 시간이 지남에 따라 중재("도메인")를 추가, 수정 또는 종료할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
HEART는 도메인별 부록(DSAs)을 사용하는 마스터 프로토콜 프레임워크를 사용하며, 이 부록은 중재별 적격 기준, 절차, 안전 모니터링 및 결과를 제공하는 동시에 거버넌스, 운영, 데이터 수집 및 참가자 보호를 위한 공유 플랫폼 전체 프로세스를 사용합니다. 이 모듈식 문서 구조는 모든 플랫폼 구성 요소에 대한 완전한 개정 없이 플랫폼 업데이트 및 도메인 진화를 허용하여 장기적인 지속 가능성과 규제 부담 감소를 지원합니다.
참가자는 무작위화 시점에 두 가지 상호 배타적인 환자 상태 중 하나에 등록됩니다: (1) 상태 1: 악화 심부전(WHF), 이는 급성 심부전으로 입원하거나 응급실에서 적극적 관리가 필요한 치료를 받는 환자를 포함합니다; (2) 상태 2: 외래 심부전, 이는 확립된 심부전을 가진 안정적인 외래 환자로 지속적인 관리를 받으며 최근 심부전 입원이 없는 환자를 포함합니다. 환자 상태는 특정 도메인의 적격성을 결정하고 상태별 분석을 지원합니다.
각 HEART 도메인은 더 넓은 인프라 내에서 반자율적인 시험으로 운영되며, 도메인별 과학적 리더십과 자금 조달을 갖추고 있으면서도 공유 핵심 시험 절차의 혜택을 받습니다. 도메인은 증거의 성숙도와 연구 목표에 따라 선도/타당성 연구, 2상 시험 또는 3상 시험으로 수행될 수 있으며, 중재는 플랫폼 내에서 후기 단계 평가로 진행("졸업")될 수 있습니다.
플랫폼 내 3상 시험의 기본 주요 종점은 사망 또는 심혈관 입원의 첫 번째 사건까지의 시간입니다; 그러나 특정 주요 결과는 중재 및 개발 단계와 일치하도록 도메인 수준에서 결정됩니다.
HEART 플랫폼은 플랫폼 운영위원회와 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)를 포함한 공식 거버넌스 및 안전 감독을 통합하며, 표준화된 부작용 정의 및 보고 절차를 갖추고 있습니다. 이 플랫폼은 임상시험관리기준(GCP), 헬싱키 선언 및 적용 가능한 윤리 및 규제 요구 사항에 따라 수행되며, 마스터 프로토콜 및 각 개별 도메인에 대해 윤리 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Ezekowitz, MD
- 전화번호: 780-492-0712
- 이메일: jae2@ualberta.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (HEART 플랫폼)
- 참가자는 다음 모든 조건을 충족하는 경우 포함 대상이 됩니다:
- 만 18세 이상(또는 참가자 거주 국가의 법적 성인 연령).
- 심부전 진단을 받았으며, 무작위 배정 시점에 HEART 플랫폼 상태 중 하나로 분류될 수 있는 자격이 있는 경우:
- 상태 1: 악화성 심부전(WHF): 급성 악화성 심부전으로 현재 입원 중이거나, 심부전 치료를 위해 정맥 내 치료가 필요한 응급실 환자; 또는
- 상태 2: 외래 심부전: 확진된 심부전 진단을 받은 안정된 외래 환자로, 지속적인 심부전 치료를 받고 있으며, 최근 30일 이내에 심부전으로 인한 입원 경험이 없는 경우.
- 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법정 대리인을 통한 동의)를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 경우.
- 선별/무작위 배정 시점에 최소 하나 이상의 활성 HEART 플랫폼 도메인에 대한 모든 해당 도메인별 적격 기준을 충족하는 경우.
제외 기준 (HEART 플랫폼)
- 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 동의서를 제공할 수 없는 경우(그리고 해당되는 경우 사용 가능한 법정 대리인이 없는 경우).
- HEART 플랫폼 상태(상태 1 또는 상태 2) 중 어느 하나에 배정될 자격이 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 조건이나 상황이 있는 경우(예: 연구 절차나 추적 관찰을 준수할 수 없음).
- 활성 HEART 플랫폼 도메인 중 어느 하나에 대한 적격 요건을 충족하지 않는 경우.
- 참가자가 그렇지 않으면 적격이 될 중재/도메인에 적용 가능한 도메인별 제외 기준이 있는 경우.
- 각 개별 HEART 플랫폼 도메인에 대해 추가 포함 및 제외 기준이 적용되며, 관련 도메인 프로토콜에 명시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 도메인 중재
참가자는 무작위 배정 시점에 적격 HEART 플랫폼 도메인 내에서 평가 중인 활성 개입 전략 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
도메인이 시작, 수정 또는 종료됨에 따라 적격 도메인과 개입은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다.
|
실험군에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 시점에 적격 HEART 플랫폼 도메인 내에서 평가 중인 중재를 받게 됩니다.
플랫폼 마스터 프로토콜 및 도메인별 프로토콜에 따라 도메인이 추가, 수정 또는 폐쇄됨에 따라 도메인 중재는 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군 / 표준 치료 대조군
참가자는 적격 HEART 플랫폼 도메인 내에서 동시 대조군으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 각 활성 도메인 프로토콜에 명시된 대로 위약 및/또는 표준 치료 관리가 포함될 수 있습니다.
|
비교군에 무작위 배정된 참가자는 적격 HEART 플랫폼 영역 내에서 동시 대조군을 받게 됩니다.
대조군에는 도메인별 프로토콜에 따라 위약 및/또는 표준 치료 관리가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관계 입원의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 180일(도메인별 프로토콜에 정의된 대로)
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무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관계 입원의 첫 번째 사건까지의 시간. 이는 3상 도메인 평가를 위한 플랫폼 기본 일차 종료점을 나타냅니다. 각 중재에 대한 결과는 각 HEART 플랫폼 도메인 프로토콜 내에서 정의됩니다. 이 등록에 나열된 결과 측정 항목은 플랫폼 수준 결과 및 해당 도메인에서 사용되는 기본 종료점을 나타냅니다. |
최대 180일(도메인별 프로토콜에 정의된 대로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 입원
기간: 최대 180일
|
무작위 배정 후 심혈관계 입원 발생률.
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최대 180일
|
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전체 사망률
기간: 최대 180일
|
무작위 배정 후 모든 원인 사망률.
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최대 180일
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심부전 입원
기간: 최대 180일
|
심부전 악화로 인한 입원 발생
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최대 180일
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생존 및 병원 외 체류 일수
기간: 최대 180일
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무작위 배정 후 병원 외부에서 생존한 일수.
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최대 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캔자스시티 심근병증 설문 총 증상 점수(KCCQ-TSS) 변화
기간: (기준선부터 90일까지)
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치료군 간 비교를 위한 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 총 증상 점수의 기준선부터 5일차까지의 변화. 캔자스시티 심근병증 설문지 총 증상 점수(KCCQ-TSS)는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 심부전 증상이 적고 건강 상태가 좋음을 의미하며, 점수가 낮을수록 증상이 심각하고 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다. |
(기준선부터 90일까지)
|
|
안전성 결과 (심각한 이상반응)
기간: 최대 30일(또는 치료/참여 종료 시까지)
|
마스터 프로토콜 및 도메인 프로토콜에 정의된 바와 같이, 심각한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례의 발생률.
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최대 30일(또는 치료/참여 종료 시까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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