Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform (HEART)

15 juni 2026 uppdaterad av: University of Alberta
The Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform är ett multicenter, randomiserat plattformsstudie utformat för att förbättra utfall för patienter med hjärtsvikt genom samtidig och sekventiell utvärdering av flera interventioner över hela spektrumet av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART)-plattformen är en multicenter, randomiserad plattformsstudieinfrastruktur som är utformad för att förbättra utfall för vuxna med hjärtsvikt genom effektiv och kontinuerlig utvärdering av flera interventioner. Plattformen möjliggör simultan och sekventiell testning av terapier över hela spektrumet av hjärtsvikt, med förmåga att över tid lägga till, modifiera eller avsluta interventioner ("domäner") när evidens ackumuleras och nya forskningsfrågor uppstår.

HEART använder ett masterprotokollramverk med domänspecifika bilagor (DSAs) som tillhandahåller interventionsspecifika urvalskriterier, procedurer, säkerhetsövervakning och utfall, samtidigt som delade plattformsövergripande processer används för styrning, drift, datainsamling och deltagarskydd. Denna modulära dokumentationsstruktur möjliggör plattformsuppdateringar och domänutveckling utan att kräva fullständiga revideringar av alla plattformskomponenter, vilket stödjer långsiktig hållbarhet och minskad regulatorisk börda.

Deltagare rekryteras till ett av två ömsesidigt uteslutande patienttillstånd vid tidpunkten för randomisering: (1) Tillstånd 1: Försämrad hjärtsvikt (WHF), vilket inkluderar patienter som är inlagda på sjukhus eller behandlas på akutmottagning för akut hjärtsvikt som kräver aktiv behandling; och (2) Tillstånd 2: Ambulatorisk hjärtsvikt, vilket inkluderar stabila öppenvårdspatienter med etablerad hjärtsvikt som får pågående behandling och utan senaste hjärtsviktsinläggning. Patienttillståndet avgör behörighet för specifika domäner och stödjer tillståndsspecifika analyser.

Varje HEART-domän fungerar som en semi-autonom studie inom den bredare infrastrukturen, med domänspecifikt vetenskapligt ledarskap och finansiering, samtidigt som den drar nytta av delade kärnstudieprocedurer. Domäner kan genomföras som föregångs-/genomförbarhetsstudier, fas II-studier eller fas III-studier, beroende på evidensmognad och forskningsmål, och interventioner kan avancera ("examinera") till senare fasutvärderingar inom plattformen.

Det standardmässiga primära slutpunkten för fas III-studier inom plattformen är tid till första händelse av död eller kardiovaskulär inläggning; specifika primära utfall bestäms dock på domännivå för att matcha interventionen och utvecklingsfasen.

HEART-plattformen inkluderar formell styrning och säkerhetstillsyn, inklusive en plattformsstyrkommitté och en oberoende data- och säkerhetsövervakningskommitté (DSMB), med standardiserade definitioner av biverkningar och rapporteringsprocedurer. Plattformen genomförs i enlighet med god klinisk praxis, Helsingforsdeklarationen och tillämpliga etiska och regulatoriska krav, med etiskt godkännande erhållet för masterprotokollet och varje enskild domän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Justin Ezekowitz, MD
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-post: jae2@ualberta.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (HEART-plattformen)

  • Deltagare är berättigade till inklusion om de uppfyller alla följande:
  • Ålder ≥18 år (eller laglig myndighetsålder i deltagarens land).
  • Diagnos av hjärtsvikt, och berättigad att klassificeras i ett av HEART-plattformens tillstånd vid randomisering:
  • Tillstånd 1: Försämrad hjärtsvikt (WHF): för närvarande inlagd för akut dekompenserad hjärtsvikt eller patienter på akutmottagning som kräver intravenös terapi för hjärtsvikt; ELLER
  • Tillstånd 2: Ambulatorisk hjärtsvikt: stabila utpatienter med etablerad hjärtsviktsdiagnos, som får pågående hjärtsviktsbehandling och utan hjärtsviktsinläggning inom de föregående 30 dagarna.
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke via en lagligt auktoriserad representant, där tillämpligt).
  • Uppfyller alla tillämpliga domänspecifika behörighetskriterier för minst en aktiv HEART-plattformsdomän vid screening/randomisering.

Exklusionskriterier (HEART-plattformen)

  • Deltagare kommer att exkluderas om något av följande gäller:
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (och ingen lagligt auktoriserad representant tillgänglig när tillämpligt).
  • Inte berättigad till tilldelning till något av HEART-plattformens tillstånd (Tillstånd 1 eller Tillstånd 2).
  • Förekomst av tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra studiedeltagande osäkert eller inte genomförbart (t.ex. oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljning).
  • Uppfyller inte behörighetskraven för någon aktiv HEART-plattformsdomän.
  • Alla domänspecifika exklusionskriterier som är tillämpliga för interventionen/domänen(erna) som deltagaren annars skulle vara berättigad för.
  • Ytterligare inklusions- och exklusionskriterier gäller för varje enskild HEART-plattformsdomän och kommer att specificeras i relevanta domänprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv domänintervention(er)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få en av de aktiva interventionsstrategierna som utvärderas inom berättigade HEART-plattformsdomäner vid tidpunkten för randomisering. Berättigade domäner och interventioner kan förändras över tid när domäner initieras, modifieras eller avslutas.
Övrig: Domän Intervention(er)
Deltagare som randomiseras till experimentarmarna kommer att få en intervention som utvärderas inom ett kvalificerat HEART-plattformsdomän vid tidpunkten för randomisering. Domäninterventioner kan förändras över tid eftersom domäner läggs till, modifieras eller avslutas i enlighet med plattformens huvudprotokoll och domänspecifika protokoll.
Placebo-jämförare: Kontroll / Standardbehandlingskomparator
Deltagarna kommer att randomiseras till en samtidig kontrollgrupp inom berättigade HEART-plattformsdomäner. Kontrollgruppen kan inkludera placebo och/eller standardvård, som specificeras i varje aktiv domänprotokoll.
Övrig: Kontroll / Standardvård Jämförare
Deltagare som randomiseras till jämförelsearmen kommer att få samtidig kontroll inom berättigade HEART-plattformsdomäner. Kontroll kan inkludera placebo och/eller standardbehandling, beroende på domänspecifikt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to first occurrence of all-cause death or cardiovascular hospitalization
Tidsram: Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)

Time from randomization to the first event of all-cause death or cardiovascular hospitalization. This represents the platform default primary endpoint for Phase III domain evaluations.

Outcomes for each intervention are defined within each HEART Platform domain protocol. The outcome measures listed in this registration represent platform-level outcomes and default endpoints used across domains where applicable.
Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-cause mortality
Tidsram: Up to 365 days
All-cause mortality after randomization.
Up to 365 days
Cardiovascular hospitalization
Tidsram: Up to 365 days
Occurrence of cardiovascular hospitalization after randomization.
Up to 365 days
Heart failure hospitalization
Tidsram: Up to 365 days
Occurrence of hospitalization due to worsening heart failure.
Up to 365 days
All-cause hospitalization
Tidsram: Up to 365 days
Occurrence of any hospitalization for any cause during the follow-up period of up to 365 days.
Up to 365 days
Quality of life adjusted days alive and out of the hospital
Tidsram: Up to 365 days
Number of days alive and out of hospital following randomization.
Up to 365 days
Organ-support free days
Tidsram: Up to 30 days
Number of days alive and free of organ support (e.g., mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy) within 30 days of enrollment.
Up to 30 days
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsram: Up to 365 days
KCCQ score, a patient-reported measure of heart failure symptoms, function, and quality of life, assessed at follow-up time points up to 365 days.
Up to 365 days
EQ-5D health utility assessment
Tidsram: Up to 365 days
Health-related quality of life measured using the EQ-5D instrument at follow-up time points up to 365 days.
Up to 365 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tidsram: Baseline till Dag 90)

Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score från baslinjen till dag 5 jämförande behandlingsgrupper.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre hjärtsviktssymptom och bättre hälsotillstånd, och lägre poäng indikerar mer allvarliga symptom och sämre hälsotillstånd.
Baseline till Dag 90)
Säkerhetsutfall (Allvarliga biverkningar)
Tidsram: Upp till 30 dagar (eller till behandlings-/deltagandets slut)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse, enligt definition i huvudprotokollet och domänprotokollen.
Upp till 30 dagar (eller till behandlings-/deltagandets slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Canadian VIGOUR Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEART-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Domän Intervention(er)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera