心不全有効性および研究試験（HEART）プラットフォーム (HEART)
調査の概要
詳細な説明
ハートフェイラーエフィカシー・アンド・リサーチトライアル（HEART）プラットフォームは、成人の心不全患者の治療成績向上を目的とした、複数の介入を効率的かつ継続的に評価するための多施設共同無作為化プラットフォーム臨床試験基盤です。 このプラットフォームは、心不全の全段階にわたる治療法の同時および逐次的な試験を可能とし、エビデンスの蓄積や新たな研究課題の発生に応じて、介入（「ドメイン」）を追加、修正、または終了することができます。
HEARTは、マスタープロトコルフレームワークとドメイン固有付属文書（DSA）を採用しており、DSAは介入固有の適格基準、手順、安全性モニタリング、評価項目を提供します。一方、ガバナンス、運営、データ収集、参加者保護に関しては、プラットフォーム全体で共有されるプロセスを使用します。 このモジュール式文書構造により、プラットフォーム全体の構成要素をすべて改訂することなく、プラットフォームの更新やドメインの進化を可能とし、長期的な持続可能性と規制負担の軽減を支援します。
参加者は、無作為化時に相互排他的な2つの患者状態のいずれかに登録されます：（1）状態1：増悪心不全（WHF）－急性心不全のため入院または救急部門で治療を受け、積極的管理を必要とする患者を含む。（2）状態2：外来心不全－確立された心不全を有し、継続的管理を受けている安定した外来患者で、最近の心不全による入院歴がない患者を含む。 患者状態は特定のドメインへの適格性を決定し、状態固有の分析を支援します。
各HEARTドメインは、より広範な基盤内で半自律的な試験として運営され、ドメイン固有の科学的リーダーシップと資金を有しながら、共有される中核的な試験手順の恩恵を受けます。 ドメインは、エビデンスの成熟度と研究目的に応じて、先駆的／実現可能性研究、第II相試験、または第III相試験として実施されることがあり、介入はプラットフォーム内で後期段階の評価へ「進級」することがあります。
プラットフォーム内の第III相試験におけるデフォルトの主要評価項目は、初回の死亡または心血管疾患による入院までの時間です。ただし、介入と開発段階に合わせて、主要評価項目はドメインレベルで決定されます。
HEARTプラットフォームは、プラットフォーム運営委員会および独立データ安全監視委員会（DSMB）を含む正式なガバナンスと安全性監視を組み込んでおり、標準化された有害事象の定義と報告手順を備えています。 プラットフォームは、医薬品臨床試験の実施に関する基準（GCP）、ヘルシンキ宣言、適用される倫理的および規制要件に従って実施され、マスタープロトコルおよび各々のドメインに対して倫理承認が得られています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin Ezekowitz, MD
- 電話番号：780-492-0712
- メール：jae2@ualberta.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
HEARTプラットフォームの参加基準
- 以下のすべての基準を満たす参加者は対象となります：
- 年齢が18歳以上（または参加者の居住国の法定成年年齢に達していること）。
- 心不全の診断を受けていること、かつ無作為化時にHEARTプラットフォームのいずれかの状態に分類される資格があること：
- 状態1：増悪心不全（WHF）：急性増悪心不全で現在入院中、または救急部門で心不全のための静脈内治療を必要とする患者。
- 状態2：外来心不全：確立された心不全診断を持つ安定した外来患者で、継続的な心不全管理を受けている、かつ過去30日以内に心不全による入院がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる、かつ提供する意思があること（該当する場合は法的に認められた代理人による同意も可）。
- スクリーニング／無作為化時に、少なくとも1つのアクティブなHEARTプラットフォームドメインに対して適用可能なすべてのドメイン固有の適格基準を満たしていること。
HEARTプラットフォームの除外基準
- 以下のいずれかに該当する参加者は除外されます：
- インフォームドコンセントを提供できないこと（該当する場合に法的に認められた代理人が利用できない場合を含む）。
- HEARTプラットフォームのいずれの状態（状態1または状態2）にも割り当てる資格がないこと。
- 研究者の判断により、研究参加が安全でない、または実行不可能となる状態や状況が存在すること（例：研究手順や追跡調査に従うことができない場合）。
- いずれのアクティブなHEARTプラットフォームドメインの適格要件も満たさないこと。
- 参加者が他の点で適格となる介入／ドメインに適用されるドメイン固有の除外基準に該当すること。
- 各HEARTプラットフォームドメインには追加の参加基準と除外基準が適用され、関連するドメイン議定書に明記されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブドメイン介入
参加者は、無作為化時に適格なHEARTプラットフォームドメイン内で評価されている有効な介入戦略のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
ドメインが開始、変更、または終了されるにつれて、適格なドメインと介入は時間とともに変化する可能性があります。 |
実験群に無作為化された参加者は、無作為化時点で適格なHEARTプラットフォームドメイン内で評価中の介入を受けます。
ドメイン介入は、プラットフォームマスタープロトコルおよびドメイン固有のプロトコルに従ってドメインが追加、変更、または終了されるにつれて、時間の経過とともに変化する可能性があります。 |
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プラセボコンパレーター：対照 / 標準治療比較群
参加者は、適格なHEARTプラットフォーム領域内で並行対照群に無作為に割り付けられます。
対照群には、各アクティブ領域プロトコルで指定されるように、プラセボおよび／または標準治療管理が含まれる場合があります。
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比較群に無作為割り付けされた参加者は、適格なHEARTプラットフォームドメイン内で同時対照治療を受けます。
対照治療には、ドメイン固有のプロトコルに応じて、プラセボおよび／または標準治療管理が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡または心血管疾患による入院の初回発現までの時間
時間枠：最大180日間（またはドメイン固有のプロトコルで定義される期間）
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無作為化から全死亡または心血管系入院の初回イベントまでの時間。 これは、フェーズIIIドメイン評価のプラットフォームデフォルト一次エンドポイントを表します。 各介入のアウトカムは、各HEARTプラットフォームドメインのプロトコル内で定義されています。 この登録に記載されているアウトカム指標は、プラットフォームレベルのアウトカムと、該当するドメイン全体で使用されるデフォルトエンドポイントを表しています。 |
最大180日間（またはドメイン固有のプロトコルで定義される期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患による入院
時間枠：最大180日間
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無作為化後の心血管関連入院の発生。
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最大180日間
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全死亡
時間枠：最大180日間
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ランダム化後の全死因死亡率。
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最大180日間
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心不全による入院
時間枠：最大180日間
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心不全の悪化による入院の発生。
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最大180日間
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生存日数と在宅日数
時間枠：最大180日間
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無作為化後の生存日数と入院外日数。
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最大180日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症質問票総合症状スコア（KCCQ-TSS）の変化
時間枠：（ベースラインから90日目）
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治療群間でベースラインから5日目までのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）総合症状スコアの変化。 カンザスシティ心筋症質問票総合症状スコア（KCCQ-TSS）は0から100の範囲で、スコアが高いほど心不全症状が少なく健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど症状が重く健康状態が悪いことを示します。 |
（ベースラインから90日目）
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安全性アウトカム（重篤な有害事象）
時間枠：最大30日間（または治療／参加終了まで）
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マスタープロトコルおよびドメインプロトコルで定義されている、重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象の発生率。
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最大30日間（または治療／参加終了まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Justin Ezekowitz, MD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ドメイン介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない