Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro výzkum a účinnost léčby srdečního selhání (HEART) (HEART)

3. června 2026 aktualizováno: University of Alberta
Platforma HEART (Heart Failure Efficacy and Research Trial) je multicentrická, randomizovaná platformní studie navržená ke zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním prostřednictvím simultánního a sekvenčního hodnocení více intervencí v celém spektru srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Platforma pro klinické hodnocení srdečního selhání (HEART) je multicentrická, randomizovaná platformní klinická zkušební infrastruktura navržená ke zlepšení výsledků u dospělých se srdečním selháním prostřednictvím efektivního a kontinuálního hodnocení více intervencí. Platforma umožňuje simultánní a sekvenční testování terapií napříč spektrem srdečního selhání, s možností přidávat, upravovat nebo ukončovat intervence („domény“) v průběhu času, jak se hromadí důkazy a objevují nové výzkumné otázky.

HEART využívá rámec hlavního protokolu s Doplňky specifickými pro doménu (DSAs), které poskytují kritéria způsobilosti, postupy, bezpečnostní monitorování a výsledky specifické pro intervenci, zatímco využívá sdílené procesy na úrovni platformy pro správu, provoz, sběr dat a ochranu účastníků. Tato modulární struktura dokumentace umožňuje aktualizace platformy a vývoj domén bez nutnosti kompletních revizí všech komponent platformy, což podporuje dlouhodobou udržitelnost a sníženou regulační zátěž.

Účastníci jsou v době randomizace zařazeni do jednoho ze dvou vzájemně se vylučujících pacientských stavů: (1) Stav 1: Zhoršující se srdeční selhání (WHF), který zahrnuje pacienty hospitalizované nebo léčené na pohotovosti pro akutní srdeční selhání vyžadující aktivní management; a (2) Stav 2: Ambulantní srdeční selhání, který zahrnuje stabilní ambulantní pacienty s prokázaným srdečním selháním, kteří dostávají pokračující management a bez nedávné hospitalizace pro srdeční selhání. Pacientský stav určuje způsobilost pro konkrétní domény a podporuje analýzy specifické pro stav.

Každá doména HEART funguje jako semi-autonomní hodnocení v rámci širší infrastruktury, s vědeckým vedením a financováním specifickým pro doménu, přičemž těží ze sdílených základních zkušebních postupů. Domény mohou být prováděny jako průkopnické/studie proveditelnosti, hodnocení fáze II nebo hodnocení fáze III, v závislosti na zralosti důkazů a výzkumných cílech, a intervence mohou postupovat („postoupit“) k hodnocením pozdějších fází v rámci platformy.

Výchozím primárním ukazatelem pro hodnocení fáze III v rámci platformy je čas do první události úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace; konkrétní primární výsledky jsou však určeny na úrovni domény tak, aby odpovídaly intervenci a fázi vývoje.

Platforma HEART zahrnuje formální správu a bezpečnostní dohled, včetně Řídícího výboru platformy a nezávislé Komise pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), se standardizovanými definicemi nežádoucích událostí a postupy hlášení. Platforma je prováděna v souladu s Dobrou klinickou praxí, Helsinskou deklarací a příslušnými etickými a regulačními požadavky, s etickým schválením získaným pro hlavní protokol a každou jednotlivou doménu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justin Ezekowitz, MD
  • Telefonní číslo: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (platforma HEART)

  • Účastníci jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria:
  • Věk ≥18 let (nebo zákonný věk plnoletosti v zemi bydliště účastníka).
  • Diagnóza srdečního selhání a způsobilost ke klasifikaci do jednoho ze stavů platformy HEART v době randomizace:
  • Stav 1: Zhoršující se srdeční selhání (WHF): aktuálně hospitalizovaní pro akutně dekompenzované srdeční selhání nebo pacienti na pohotovosti vyžadující intravenózní léčbu srdečního selhání; NEBO
  • Stav 2: Ambulantní srdeční selhání: stabilní ambulantní pacienti s prokázanou diagnózou srdečního selhání, kteří dostávají probíhající léčbu srdečního selhání a bez hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 30 dnech.
  • Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas prostřednictvím zákonného zástupce, pokud je to příslušné).
  • Splňuje všechna platná kritéria způsobilosti specifická pro doménu pro alespoň jednu aktivní doménu platformy HEART v době screeningu/randomizace.

Kritéria pro vyloučení (platforma HEART)

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud platí některé z následujících:
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (a nedostupnost zákonného zástupce, pokud je to příslušné).
  • Nezpůsobilost pro zařazení do některého ze stavů platformy HEART (stav 1 nebo stav 2).
  • Přítomnost stavů nebo okolností, které by podle názoru vyšetřovatele činily účast ve studii nebezpečnou nebo neproveditelnou (např. neschopnost dodržet studijní postupy nebo sledování).
  • Nesplňuje požadavky způsobilosti pro žádnou aktivní doménu platformy HEART.
  • Jakákoli kritéria vyloučení specifická pro doménu, která platí pro intervenci/doménu(y), pro kterou by byl účastník jinak způsobilý.
  • Další kritéria pro zařazení a vyloučení platí pro každou jednotlivou doménu platformy HEART a budou specifikována v příslušném protokolu domény.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní doménová intervence
Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi jednu z aktivních intervenčních strategií hodnocených v rámci příslušných domén platformy HEART v době randomizace. Příslušné domény a intervence se mohou v průběhu času měnit, jak jsou domény zahajovány, upravovány nebo uzavírány.
Jiný: Doména intervence
Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží intervenci, která je hodnocena v rámci příslušné domény platformy HEART v době randomizace. Doménové intervence se mohou v čase měnit, jelikož jsou domény přidávány, upravovány nebo uzavírány v souladu s hlavním protokolem platformy a doménově specifickými protokoly.
Komparátor placeba: Kontrolní / Standardní komparátor péče
Účastníci budou náhodně zařazeni do souběžné kontrolní skupiny v rámci příslušných domén platformy HEART. Kontrolní skupina může zahrnovat placebo a/nebo standardní péči, jak je specifikováno v protokolu každé aktivní domény.
Jiný: Kontrolní / Standardní léčba (srovnávací skupina)
Účastníci randomizovaní do komparátorové větve obdrží souběžnou kontrolu v rámci příslušných domén platformy HEART. Kontrola může zahrnovat placebo a/nebo standardní léčebný postup v závislosti na protokolu specifickém pro danou doménu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Až 180 dní (nebo podle definice v doménově specifickém protokolu)

Čas od randomizace do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo kardiovaskulární hospitalizace. Toto představuje výchozí primární ukazatel platformy pro hodnocení domén fáze III.

Výsledky pro každou intervenci jsou definovány v protokolu každé domény platformy HEART. Výsledné ukazatele uvedené v této registraci představují výsledky na úrovni platformy a výchozí ukazatele používané napříč doménami, kde je to vhodné.
Až 180 dní (nebo podle definice v doménově specifickém protokolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Až 180 dní
Výskyt kardiovaskulární hospitalizace po randomizaci.
Až 180 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 180 dní
Celková úmrtnost po randomizaci.
Až 180 dní
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 180 dní
Výskyt hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání.
Až 180 dní
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Až 180 dní
Počet dní přežití mimo nemocnici po randomizaci.
Až 180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre symptomů v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS)
Časové okno: (od výchozího stavu do 90. dne)

Změna celkového skóre symptomů podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do 5. dne srovnávající terapeutické skupiny.

Celkové skóre symptomů podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje méně příznaků srdečního selhání a lepší zdravotní stav, zatímco nižší skóre indikuje závažnější příznaky a horší zdravotní stav.
(od výchozího stavu do 90. dne)
Bezpečnostní výsledky (Závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 30 dní (nebo do konce léčby/účasti)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu, jak jsou definovány v hlavním protokolu a doménových protokolech.
Až 30 dní (nebo do konce léčby/účasti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian VIGOUR Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEART-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Doména intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit