Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan teho- ja tutkimuskokeen (HEART) alusta (HEART)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Sydämen vajaatoiminnan tehokkuus- ja tutkimuskokeen (HEART) alusta

The Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) -alusta on monikeskuksinen, satunnaistettu alustatutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitotuloksia useiden interventioiden samanaikaisen ja peräkkäisen arvioinnin kautta sydämen vajaatoiminnan kirjossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnan tehostamisen ja tutkimuksen (HEART) alusta on monikeskuksellinen, satunnaistettu alustakliininen tutkimusinfrastruktuuri, joka on suunniteltu parantamaan aikuisten sydämen vajaatoiminnan hoitotuloksia tehokkaan ja jatkuvan useiden interventioiden arvioinnin kautta. Alusta mahdollistaa terapeuttisten menetelmien samanaikaisen ja peräkkäisen testaamisen sydämen vajaatoiminnan koko kirjossa, mahdollisuudella lisätä, muokata tai sulkea interventioita ("domainit") ajan myötä, kun näyttöä kertyy ja uusia tutkimuskysymyksiä ilmaantuu.

HEART käyttää pääprotokollan viitekehystä, jossa on domainikohtaiset liitteet (DSAt), jotka tarjoavat interventiokohtaiset kelpoisuuskriteerit, toimenpiteet, turvallisuusvalvonnan ja lopputulokset, samalla kun käytetään jaettuja alustan laajuisia prosesseja hallintoon, toimintoihin, tiedonkeruuseen ja osallistujien suojaan. Tämä modulaarinen dokumentaatiorakenne mahdollistaa alustan päivitykset ja domainien kehittymisen ilman täydellisten muutosten vaatimista kaikkiin alustan komponentteihin, tukien pitkäaikaiskestävyyttä ja vähentäen sääntelytaakkaa.

Osallistujat rekrytoidaan yhteen kahdesta toisensa poissulkevasta potilastilasta satunnaistamisen yhteydessä: (1) Tila 1: Pahentuva sydämen vajaatoiminta (WHF), joka sisältää potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai hoidettuna ensiapuosastolla akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, vaatien aktiivista hoitoa; ja (2) Tila 2: Ambulatorinen sydämen vajaatoiminta, joka sisältää vakaat avohoitopotilaat, joilla on vakiintunut sydämen vajaatoiminta, saavat jatkuvaa hoitoa eivätkä ole olleet äskettäin sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Potilastila määrittää kelpoisuuden tietyille domaineille ja tukee tilakohtaista analyysiä.

Jokainen HEART-domain toimii puoliautonomisena tutkimuksena laajemman infrastruktuurin sisällä, domainikohtaisella tieteellisellä johtajuudella ja rahoituksella, samalla hyötyen jaetuista ydin tutkimusmenettelyistä. Domainit voidaan toteuttaa esikarsinta/toteutettavuustutkimuksina, vaiheen II tutkimuksina tai vaiheen III tutkimuksina, riippuen näytön kypsyydestä ja tutkimustavoitteista, ja interventiot voivat edetä ("valmistua") myöhempiin vaiheen arviointeihin alustan sisällä.

Oletusarvoinen päätepiste vaiheen III tutkimuksille alustan sisällä on aika ensimmäiseen tapahtumaan kuolemaan tai sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoon; kuitenkin spesifiset päätulokset määritetään domainitasolla vastaamaan interventiota ja kehitysvaihetta.

HEART-alusta sisältää muodollisen hallinnon ja turvallisuusvalvonnan, mukaan lukien Alustan ohjauskomitea ja riippumaton Tietoturvallisuuden valvontaelin (DSMB), standardoiduilla haittatapahtumien määritelmillä ja raportointimenettelyillä. Alusta toteutetaan hyvän kliinisen käytännön, Helsingin julistuksen ja sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti, eettisen hyväksynnän saatu pääprotokollalle ja jokaiselle yksittäiselle domainille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Justin Ezekowitz, MD
  • Puhelinnumero: 780-492-0712
  • Sähköposti: jae2@ualberta.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (HEART-alusta)

  • Osallistujat ovat kelvollisia osallistumaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
  • Ikä ≥18 vuotta (tai lakisääteinen täysi-ikäisyys osallistujan asuinmaassa).
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja kelvollinen luokitellaan yhteen HEART-alustan tiloista satunnaistamisen yhteydessä:
  • Tila 1: Paheneva sydämen vajaatoiminta (WHF): tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai ensiapupoliklinikan potilaat, jotka tarvitsevat sydämen vajaatoimintaan suunnattua laskimonsisäistä hoitoa; TAI
  • Tila 2: Avohoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta: vakaassa kunnossa olevat avohoitopotilaat, joilla on vakiintunut sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jotka saavat jatkuvaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja joilla ei ole ollut sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa edellisen 30 päivän aikana.
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai suostumuksen laillisen edustajan kautta, mikäli sovellettavissa).
  • Täyttää kaikki sovellettavat aluekohtaiset kelpoisuuskriteerit vähintään yhdelle aktiiviselle HEART-alustan alueelle seulonnan/satunnaistamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit (HEART-alusta)

  • Osallistujat jätetään tutkimuksesta pois, jos mikä tahansa seuraavista pätee:
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (eikä laillista edustajaa ole saatavilla, mikäli sovellettavissa).
  • Ei kelvollinen määrättäväksi joko HEART-alustan tilaan (Tila 1 tai Tila 2).
  • Olonolo tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisen turvattomaksi tai mahdottomaksi (esim. kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa).
  • Ei täytä kelpoisuusvaatimuksia millekään aktiiviselle HEART-alustan alueelle.
  • Mikä tahansa aluekohtainen poissulkemiskriteeri, joka koskee hoitoa/aluetta, johon osallistuja muuten olisi kelvollinen.
  • Lisäosallistumis- ja poissulkemiskriteerit koskevat kutakin HEART-alustan yksittäistä aluetta, ja ne määritellään asiaankuuluvissa alueprotokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen toimialueinterventio(t)
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden arvioitavista aktiivisista interventiostrategioista HEART-alustan kelvollisilla toimialueilla arvonnan aikana. Kelvolliset toimialueet ja interventiot voivat muuttua ajan myötä, kun toimialueita aloitetaan, muokataan tai suljetaan.
Muut: Toimenpiteiden alue
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan koehaaraan, saavat interventioon, jota arvioidaan kelvollisen HEART-alustan toimialueella satunnaistamishetkellä. Toimialueiden interventiot voivat muuttua ajan myötä, kun toimialueita lisätään, muokataan tai suljetaan alustan pääprotokollan ja toimialuekohtaisten protokollien mukaisesti.
Placebo Comparator: Kontrolli / Standardihoitoverroin
Osallistujat arvotaan samanaikaisen kontrolliryhmään HEART-alustan kelvollisten toimialueiden sisällä. Kontrolliryhmään voi kuulua lumelääke ja/tai vakiintunut hoitokäytäntö, kuten kussakin aktiivisessa toimialueprotokollassa määritellään.
Muut: Kontrolli / Standardihoidon vertailuryhmä
Osallistujat, jotka satunnaistetaan vertailuryhmään, saavat samanaikaisen kontrollin kelvollisten HEART-alustan alueiden sisällä. Kontrolli voi sisältää lumelääkettä ja/tai vakiintunutta hoitokäytäntöä riippuen aluekohtaisesta pöytäkirjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen esiintymiseen kaiken syyn kuoleman tai sydän- ja verisuonitapahtuman sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää (tai kuten määritelty alakohtaisessa pöytäkirjassa)

Aika randomisoinnista ensimmäiseen tapahtumaan, joka on kuolema mistä tahansa syystä tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama sairaalahoito. Tämä edustaa alustan oletusarvoista ensisijaista päätepistettä vaiheen III aluearvioinneissa.

Jokaisen interventiotoimenpiteen lopputulokset määritellään kussakin HEART-alustan alueprotokollassa. Tässä rekisteröinnissä luetellut lopputulosmittarit edustavat alustan tasolla määriteltyjä lopputuloksia ja oletuspäätepisteitä, joita käytetään alueilla soveltuvin osin.
Enintään 180 päivää (tai kuten määritelty alakohtaisessa pöytäkirjassa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
Sydän- ja verisuonitapahtumien sairaalahoitojen esiintyminen randomisoinnin jälkeen.
Enintään 180 päivää
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
Kaikkisyyinen kuolleisuus satunnaistamisen jälkeen.
Enintään 180 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Sairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan pahentumisen vuoksi.
Jopa 180 päivää
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää
Randomisoinnin jälkeisten sairaalasta vapaina ja elossa olevien päivien lukumäärä.
Enintään 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaisoirepisteytysmuutos (KCCQ-TSS)
Aikaikkuna: Perustaso 90. päivään)

Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) kokonaissymptomipisteissä alkuarvosta viidenteen päivään verrattaessa hoitoryhmiä.

Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaissymptomipisteet (KCCQ-TSS) vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän sydämen vajaatoiminnan oireita ja parempaa terveydentilaa, ja matalammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja heikompaa terveydentilaa.
Perustaso 90. päivään)
Turvallisuustulokset (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää (tai hoidon/osallistumisen loppuun asti)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien esiintyvyys, kuten ne on määritelty yleisprotokollassa ja ala-alueiden protokollissa.
Jopa 30 päivää (tai hoidon/osallistumisen loppuun asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian VIGOUR Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEART-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Toimenpiteiden alue

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa