Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа исследования и эффективности лечения сердечной недостаточности (HEART) (HEART)

26 июня 2026 г. обновлено: University of Alberta
Платформа исследования эффективности и лечения сердечной недостаточности (HEART) представляет собой многоцентровое рандомизированное платформенное исследование, предназначенное для улучшения результатов лечения пациентов с сердечной недостаточностью путём одновременной и последовательной оценки множественных вмешательств во всём спектре сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Платформа HEART (Heart Failure Efficacy and Research Trial) — это многоцентровая рандомизированная платформа клинических испытаний, предназначенная для улучшения исходов у взрослых с сердечной недостаточностью за счет эффективной и непрерывной оценки множественных вмешательств. Платформа позволяет одновременно и последовательно тестировать терапии по всему спектру сердечной недостаточности, с возможностью добавлять, изменять или закрывать вмешательства ("домены") со временем по мере накопления доказательств и появления новых исследовательских вопросов.

HEART использует основную структуру протокола с Приложениями по Конкретным Доменам (DSAs), которые предоставляют критерии включения, процедуры, мониторинг безопасности и исходы, специфичные для вмешательства, при этом используя общие для всей платформы процессы управления, операционной деятельности, сбора данных и защиты участников. Эта модульная структура документации позволяет обновлять платформу и развивать домены без необходимости полного пересмотра всех компонентов платформы, обеспечивая долгосрочную устойчивость и снижение регуляторной нагрузки.

Участники включаются в одно из двух взаимоисключающих состояний пациента на момент рандомизации: (1) Состояние 1: Ухудшение Сердечной Недостаточности (WHF), которое включает пациентов, госпитализированных или получающих лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой сердечной недостаточности, требующей активного лечения; и (2) Состояние 2: Амбулаторная Сердечная Недостаточность, которое включает стабильных амбулаторных пациентов с установленной сердечной недостаточностью, получающих постоянное лечение и без недавней госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Состояние пациента определяет соответствие критериям для конкретных доменов и поддерживает анализ, специфичный для состояния.

Каждый домен HEART функционирует как полуавтономное исследование в рамках более широкой инфраструктуры, с научным руководством и финансированием, специфичными для домена, при этом используя общие основные процедуры испытаний. Домены могут проводиться как пилотные/исследования осуществимости, испытания Фазы II или Фазы III, в зависимости от зрелости доказательств и исследовательских целей, и вмешательства могут переходить ("выпускаться") к более поздним фазам оценки в рамках платформы.

Первичной конечной точкой по умолчанию для испытаний Фазы III в рамках платформы является время до первого события смерти или сердечно-сосудистой госпитализации; однако конкретные первичные исходы определяются на уровне домена в соответствии с вмешательством и фазой разработки.

Платформа HEART включает формальное управление и надзор за безопасностью, включая Комитет по Руководству Платформой и независимый Совет по Мониторингу Данных и Безопасности (DSMB), со стандартизированными определениями нежелательных явлений и процедурами отчетности. Платформа проводится в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, Хельсинкской декларацией и применимыми этическими и регуляторными требованиями, с получением этического одобрения для основного протокола и каждого отдельного домена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin Ezekowitz, MD
  • Номер телефона: 780-492-0712
  • Электронная почта: jae2@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (Платформа HEART)

  • Участники имеют право на включение, если они соответствуют всем следующим условиям:
  • Возраст ≥18 лет (или совершеннолетие по законодательству страны проживания участника).
  • Диагноз сердечной недостаточности и право быть отнесенным к одному из состояний Платформы HEART на момент рандомизации:
  • Состояние 1: Ухудшение сердечной недостаточности (УСН): в настоящее время госпитализирован с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациент отделения неотложной помощи, требующий внутривенной терапии по поводу сердечной недостаточности; ИЛИ
  • Состояние 2: Амбулаторная сердечная недостаточность: стабильные амбулаторные пациенты с установленным диагнозом сердечной недостаточности, получающие постоянное лечение СН и без госпитализации по поводу СН в течение предшествующих 30 дней.
  • Способен и готов предоставить письменное информированное согласие (или согласие через законного представителя, где применимо).
  • Соответствует всем применимым доменно-специфичным критериям приемлемости по крайней мере для одного активного домена Платформы HEART на момент скрининга/рандомизации.

Критерии исключения (Платформа HEART)

  • Участники будут исключены, если применимо любое из следующих условий:
  • Неспособность предоставить информированное согласие (и отсутствие законного представителя, когда это применимо).
  • Не соответствует критериям для отнесения к любому состоянию Платформы HEART (Состояние 1 или Состояние 2).
  • Наличие состояний или обстоятельств, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании небезопасным или нецелесообразным (например, неспособность соблюдать процедуры исследования или проходить наблюдение).
  • Не соответствует требованиям приемлемости для любого активного домена Платформы HEART.
  • Любые доменно-специфичные критерии исключения, применимые к вмешательству/домену(ам), для которых участник в противном случае был бы подходящим.
  • Дополнительные критерии включения и исключения применяются для каждого отдельного домена Платформы HEART и будут указаны в соответствующем(их) протоколе(ах) домена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные вмешательства в домене
Участники будут рандомизированы для получения одной из активных стратегий вмешательства, оцениваемых в рамках подходящих доменов платформы HEART на момент рандомизации.
Подходящие домены и вмешательства могут меняться со временем по мере инициирования, изменения или закрытия доменов.
Другой: Область вмешательства
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат вмешательство, оцениваемое в рамках соответствующего домена платформы HEART на момент рандомизации. Вмешательства в доменах могут изменяться со временем по мере добавления, изменения или закрытия доменов в соответствии с основным протоколом платформы и домен-специфичными протоколами.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа / Стандартная терапия (сравнение)
Участники будут рандомизированы в параллельную контрольную группу в рамках соответствующих доменов платформы HEART. Контрольная группа может включать плацебо и/или стандартное лечение, как указано в каждом активном протоколе домена.
Другой: Контрольная группа / Стандартный метод лечения для сравнения
Участники, рандомизированные в группу сравнения, получат параллельный контроль в рамках соответствующих доменов платформы HEART. Контроль может включать плацебо и/или стандартную терапию, в зависимости от специфического для домена протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to first occurrence of all-cause death or cardiovascular hospitalization
Временное ограничение: Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)

Time from randomization to the first event of all-cause death or cardiovascular hospitalization. This represents the platform default primary endpoint for Phase III domain evaluations.

Outcomes for each intervention are defined within each HEART Platform domain protocol. The outcome measures listed in this registration represent platform-level outcomes and default endpoints used across domains where applicable.
Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause mortality
Временное ограничение: Up to 365 days
All-cause mortality after randomization.
Up to 365 days
Cardiovascular hospitalization
Временное ограничение: Up to 365 days
Occurrence of cardiovascular hospitalization after randomization.
Up to 365 days
Heart failure hospitalization
Временное ограничение: Up to 365 days
Occurrence of hospitalization due to worsening heart failure.
Up to 365 days
All-cause hospitalization
Временное ограничение: Up to 365 days
Occurrence of any hospitalization for any cause during the follow-up period of up to 365 days.
Up to 365 days
Organ-support free days
Временное ограничение: Up to 30 days
Number of days alive and free of organ support (e.g., mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy) within 30 days of enrollment.
Up to 30 days
Quality-adjusted days alive and out of the hospital
Временное ограничение: Up to 365 days
Number of days alive and out of hospital following randomization, adjusted for health-related quality of life.
Up to 365 days
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score
Временное ограничение: Up to 365 days
KCCQ Overall Summary Score, a patient-reported measure of heart failure symptoms, physical and social function, and quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status. Assessed at follow-up time points up to 365 days.
Up to 365 days
EQ-5D-5L Health Utility Score
Временное ограничение: Up to 365 days
Health-related quality of life measured using the EQ-5D-5L instrument. The EQ-5D-5L index score typically ranges from less than 0 (worse than death) to 1 (perfect health), with higher scores indicating better health status. Assessed at follow-up time points up to 365 days.
Up to 365 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-TSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня)

Изменение общего балла симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) с исходного уровня до 5-го дня при сравнении групп лечения.

Общий балл симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-TSS) варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов сердечной недостаточности и лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы и худшее состояние здоровья.
От исходного уровня до 90-го дня)
Безопасность (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: До 30 дней (или до окончания лечения/участия)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, как определено в основном протоколе и протоколах доменов.
До 30 дней (или до окончания лечения/участия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian VIGOUR Centre

Следователи

  • Главный следователь: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEART-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Область вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться