Платформа исследования и эффективности лечения сердечной недостаточности (HEART) (HEART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Платформа HEART (Heart Failure Efficacy and Research Trial) — это многоцентровая рандомизированная платформа клинических испытаний, предназначенная для улучшения исходов у взрослых с сердечной недостаточностью за счет эффективной и непрерывной оценки множественных вмешательств. Платформа позволяет одновременно и последовательно тестировать терапии по всему спектру сердечной недостаточности, с возможностью добавлять, изменять или закрывать вмешательства ("домены") со временем по мере накопления доказательств и появления новых исследовательских вопросов.
HEART использует основную структуру протокола с Приложениями по Конкретным Доменам (DSAs), которые предоставляют критерии включения, процедуры, мониторинг безопасности и исходы, специфичные для вмешательства, при этом используя общие для всей платформы процессы управления, операционной деятельности, сбора данных и защиты участников. Эта модульная структура документации позволяет обновлять платформу и развивать домены без необходимости полного пересмотра всех компонентов платформы, обеспечивая долгосрочную устойчивость и снижение регуляторной нагрузки.
Участники включаются в одно из двух взаимоисключающих состояний пациента на момент рандомизации: (1) Состояние 1: Ухудшение Сердечной Недостаточности (WHF), которое включает пациентов, госпитализированных или получающих лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой сердечной недостаточности, требующей активного лечения; и (2) Состояние 2: Амбулаторная Сердечная Недостаточность, которое включает стабильных амбулаторных пациентов с установленной сердечной недостаточностью, получающих постоянное лечение и без недавней госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Состояние пациента определяет соответствие критериям для конкретных доменов и поддерживает анализ, специфичный для состояния.
Каждый домен HEART функционирует как полуавтономное исследование в рамках более широкой инфраструктуры, с научным руководством и финансированием, специфичными для домена, при этом используя общие основные процедуры испытаний. Домены могут проводиться как пилотные/исследования осуществимости, испытания Фазы II или Фазы III, в зависимости от зрелости доказательств и исследовательских целей, и вмешательства могут переходить ("выпускаться") к более поздним фазам оценки в рамках платформы.
Первичной конечной точкой по умолчанию для испытаний Фазы III в рамках платформы является время до первого события смерти или сердечно-сосудистой госпитализации; однако конкретные первичные исходы определяются на уровне домена в соответствии с вмешательством и фазой разработки.
Платформа HEART включает формальное управление и надзор за безопасностью, включая Комитет по Руководству Платформой и независимый Совет по Мониторингу Данных и Безопасности (DSMB), со стандартизированными определениями нежелательных явлений и процедурами отчетности. Платформа проводится в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, Хельсинкской декларацией и применимыми этическими и регуляторными требованиями, с получением этического одобрения для основного протокола и каждого отдельного домена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin Ezekowitz, MD
- Номер телефона: 780-492-0712
- Электронная почта: jae2@ualberta.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (Платформа HEART)
- Участники имеют право на включение, если они соответствуют всем следующим условиям:
- Возраст ≥18 лет (или совершеннолетие по законодательству страны проживания участника).
- Диагноз сердечной недостаточности и право быть отнесенным к одному из состояний Платформы HEART на момент рандомизации:
- Состояние 1: Ухудшение сердечной недостаточности (УСН): в настоящее время госпитализирован с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациент отделения неотложной помощи, требующий внутривенной терапии по поводу сердечной недостаточности; ИЛИ
- Состояние 2: Амбулаторная сердечная недостаточность: стабильные амбулаторные пациенты с установленным диагнозом сердечной недостаточности, получающие постоянное лечение СН и без госпитализации по поводу СН в течение предшествующих 30 дней.
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие (или согласие через законного представителя, где применимо).
- Соответствует всем применимым доменно-специфичным критериям приемлемости по крайней мере для одного активного домена Платформы HEART на момент скрининга/рандомизации.
Критерии исключения (Платформа HEART)
- Участники будут исключены, если применимо любое из следующих условий:
- Неспособность предоставить информированное согласие (и отсутствие законного представителя, когда это применимо).
- Не соответствует критериям для отнесения к любому состоянию Платформы HEART (Состояние 1 или Состояние 2).
- Наличие состояний или обстоятельств, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании небезопасным или нецелесообразным (например, неспособность соблюдать процедуры исследования или проходить наблюдение).
- Не соответствует требованиям приемлемости для любого активного домена Платформы HEART.
- Любые доменно-специфичные критерии исключения, применимые к вмешательству/домену(ам), для которых участник в противном случае был бы подходящим.
- Дополнительные критерии включения и исключения применяются для каждого отдельного домена Платформы HEART и будут указаны в соответствующем(их) протоколе(ах) домена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные вмешательства в домене
Участники будут рандомизированы для получения одной из активных стратегий вмешательства, оцениваемых в рамках подходящих доменов платформы HEART на момент рандомизации.
Подходящие домены и вмешательства могут меняться со временем по мере инициирования, изменения или закрытия доменов. |
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат вмешательство, оцениваемое в рамках соответствующего домена платформы HEART на момент рандомизации.
Вмешательства в доменах могут изменяться со временем по мере добавления, изменения или закрытия доменов в соответствии с основным протоколом платформы и домен-специфичными протоколами.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа / Стандартная терапия (сравнение)
Участники будут рандомизированы в параллельную контрольную группу в рамках соответствующих доменов платформы HEART.
Контрольная группа может включать плацебо и/или стандартное лечение, как указано в каждом активном протоколе домена.
|
Участники, рандомизированные в группу сравнения, получат параллельный контроль в рамках соответствующих доменов платформы HEART.
Контроль может включать плацебо и/или стандартную терапию, в зависимости от специфического для домена протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого случая смерти от любой причины или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: До 180 дней (или как определено в протоколе для конкретной области)
|
Время от рандомизации до первого события смерти от всех причин или сердечно-сосудистой госпитализации. Это представляет собой платформенную первичную конечную точку по умолчанию для оценок доменов Фазы III. Исходы для каждого вмешательства определяются в рамках протокола каждого домена Платформы HEART. Перечисленные в этой регистрации показатели исходов представляют собой исходы на уровне платформы и конечные точки по умолчанию, используемые во всех доменах, где это применимо. |
До 180 дней (или как определено в протоколе для конкретной области)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 180 дней
|
Частота сердечно-сосудистой госпитализации после рандомизации.
|
До 180 дней
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 180 дней
|
Общая смертность после рандомизации.
|
До 180 дней
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 180 дней
|
Частота госпитализаций в связи с ухудшением сердечной недостаточности.
|
До 180 дней
|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: До 180 дней
|
Количество дней, прожитых вне больницы после рандомизации.
|
До 180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-TSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня)
|
Изменение общего балла симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) с исходного уровня до 5-го дня при сравнении групп лечения. Общий балл симптомов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-TSS) варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов сердечной недостаточности и лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы и худшее состояние здоровья. |
От исходного уровня до 90-го дня)
|
|
Безопасность (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: До 30 дней (или до окончания лечения/участия)
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, как определено в основном протоколе и протоколах доменов.
|
До 30 дней (или до окончания лечения/участия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEART-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Область вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный