心力衰竭疗效与研究试验（HEART）平台 (HEART)
研究概览
详细说明
心力衰竭疗效与研究试验（HEART）平台是一个多中心、随机化的平台临床试验基础设施，旨在通过对多种干预措施进行高效且持续的评估，改善成年心力衰竭患者的预后。该平台能够同时或序贯测试涵盖心力衰竭全谱系的治疗方法，并可根据证据积累和新研究问题的出现，随时间推移添加、修改或终止干预措施（“领域”）。
HEART采用主方案框架，配备领域特定附录（DSAs），其中提供针对特定干预措施的资格标准、操作程序、安全性监测和结局指标，同时利用共享的平台级流程进行治理、运营、数据收集和参与者保护。这种模块化文档结构允许平台更新和领域演进，无需对所有平台组件进行全面修订，从而支持长期可持续性并降低监管负担。
参与者在随机分组时被纳入两个互斥的患者状态之一：（1）状态1：心力衰竭恶化（WHF），包括因急性心力衰竭需要积极治疗而住院或在急诊科接受治疗的患者；以及（2）状态2：门诊心力衰竭，包括已确诊心力衰竭、正在接受持续管理且近期未因心力衰竭住院的稳定门诊患者。患者状态决定了特定领域的资格，并支持针对特定状态的分析。
每个HEART领域在更广泛的基础设施内作为半自主试验运行，拥有领域特定的科学领导和资金支持，同时受益于共享的核心试验程序。根据证据成熟度和研究目标，领域可作为先锋/可行性研究、II期试验或III期试验进行，干预措施可在平台内推进（“升级”）至后期评估阶段。
平台内III期试验的默认主要终点是首次发生死亡或心血管住院事件的时间；但具体的主要结局指标在领域层面确定，以匹配干预措施和开发阶段。
HEART平台整合了正式的治理和安全监督机制，包括平台指导委员会和独立的数据安全监测委员会（DSMB），并采用标准化的不良事件定义和报告程序。平台依照《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》以及适用的伦理和监管要求开展，主方案及每个独立领域均已获得伦理批准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justin Ezekowitz, MD
- 电话号码：780-492-0712
- 邮箱：jae2@ualberta.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（HEART平台）
- 如果满足以下所有条件，参与者有资格纳入：
- 年龄≥18岁（或参与者居住国的法定成年年龄）。
- 诊断为心力衰竭，并且在随机分组时有资格被归入HEART平台状态之一：
- 状态1：恶化性心力衰竭（WHF）：目前因急性失代偿性心力衰竭住院，或需要静脉治疗心力衰竭的急诊科患者；或
- 状态2：门诊心力衰竭：已确诊心力衰竭的稳定门诊患者，正在接受持续的心力衰竭管理，且在过去30天内未因心力衰竭住院。
- 能够并愿意提供书面知情同意（或在适用情况下通过合法授权代表同意）。
- 在筛选/随机分组时，至少满足一个活跃HEART平台领域的所有适用领域特定资格标准。
排除标准（HEART平台）
- 如果适用以下任何条件，参与者将被排除：
- 无法提供知情同意（且在适用时无合法授权代表可用）。
- 不符合分配到HEART平台任一状态（状态1或状态2）的资格。
- 存在研究者认为会使参与研究不安全或不可行的条件或情况（例如，无法遵守研究程序或随访）。
- 不符合任何活跃HEART平台领域的资格要求。
- 适用于参与者本应有资格参与的干预/领域的任何领域特定排除标准。
- 每个单独的HEART平台领域还有额外的纳入和排除标准，将在相关领域方案中详细说明。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动干预领域
参与者将被随机分配，在接受随机分组时，从符合条件的HEART平台领域中接受正在评估的其中一种主动干预策略。
符合条件的领域和干预措施可能会随着时间的推移，随着领域的启动、修改或关闭而发生变化。
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被随机分配到实验组的参与者将在随机化时接受在符合条件的HEART平台领域内正在评估的干预措施。
领域干预措施可能会随着时间的推移而改变，因为领域根据平台主方案和特定领域方案被添加、修改或关闭。
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安慰剂比较：对照 / 标准护理比较
参与者将被随机分配到符合条件的HEART平台领域内的并行对照组。
对照组可能包括安慰剂和/或标准护理管理，具体根据各活跃领域方案的规定。
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被随机分配到对照组的参与者将在符合条件的HEART平台领域内接受同期对照。
根据特定领域方案，对照可能包括安慰剂和/或标准治疗管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to first occurrence of all-cause death or cardiovascular hospitalization
大体时间：Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)
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Time from randomization to the first event of all-cause death or cardiovascular hospitalization. This represents the platform default primary endpoint for Phase III domain evaluations. Outcomes for each intervention are defined within each HEART Platform domain protocol. The outcome measures listed in this registration represent platform-level outcomes and default endpoints used across domains where applicable. |
Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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All-cause mortality
大体时间：Up to 365 days
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All-cause mortality after randomization.
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Up to 365 days
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Cardiovascular hospitalization
大体时间：Up to 365 days
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Occurrence of cardiovascular hospitalization after randomization.
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Up to 365 days
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Heart failure hospitalization
大体时间：Up to 365 days
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Occurrence of hospitalization due to worsening heart failure.
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Up to 365 days
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All-cause hospitalization
大体时间：Up to 365 days
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Occurrence of any hospitalization for any cause during the follow-up period of up to 365 days.
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Up to 365 days
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Quality of life adjusted days alive and out of the hospital
大体时间：Up to 365 days
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Number of days alive and out of hospital following randomization.
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Up to 365 days
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Organ-support free days
大体时间：Up to 30 days
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Number of days alive and free of organ support (e.g., mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy) within 30 days of enrollment.
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Up to 30 days
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
大体时间：Up to 365 days
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KCCQ score, a patient-reported measure of heart failure symptoms, function, and quality of life, assessed at follow-up time points up to 365 days.
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Up to 365 days
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EQ-5D health utility assessment
大体时间：Up to 365 days
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Health-related quality of life measured using the EQ-5D instrument at follow-up time points up to 365 days.
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Up to 365 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷总症状评分（KCCQ-TSS）的变化
大体时间：(基线至第90天)
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比较治疗组从基线到第5天堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总症状评分的变化。 堪萨斯城心肌病问卷总症状评分（KCCQ-TSS）范围为0至100分，分数越高表示心力衰竭症状越少、健康状况越好，分数越低表示症状越严重、健康状况越差。 |
(基线至第90天)
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安全性结果（严重不良事件）
大体时间：最多30天（或直至治疗/参与结束）
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根据主方案和领域方案定义的严重不良事件（SAEs）和特别关注的不良事件的发生率。
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最多30天（或直至治疗/参与结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justin Ezekowitz, MD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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领域干预措施的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的