Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfalen Effectiviteits- en Onderzoeksplatform (HEART) (HEART)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Hartfalen Effectiviteit en Onderzoeksplatform (HEART) Platform

Het Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform is een multicenter, gerandomiseerd platformonderzoek dat is ontworpen om de uitkomsten voor patiënten met hartfalen te verbeteren door de gelijktijdige en sequentiële evaluatie van meerdere interventies binnen het spectrum van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART) Platform is een multicenter, gerandomiseerde platformklinische studie-infrastructuur ontworpen om resultaten voor volwassenen met hartfalen te verbeteren door de efficiënte en continue evaluatie van meerdere interventies. Het platform maakt gelijktijdige en sequentiële testen van therapieën mogelijk over het hele spectrum van hartfalen, met de mogelijkheid om interventies ("domeinen") in de loop van de tijd toe te voegen, aan te passen of te sluiten naarmate bewijs zich opstapelt en nieuwe onderzoeksvragen ontstaan.

HEART gebruikt een masterprotocolraamwerk met Domein-specifieke Bijlagen (DSAs) die interventie-specifieke toelatingscriteria, procedures, veiligheidsmonitoring en uitkomsten bieden, terwijl gedeelde platformbrede processen worden gebruikt voor governance, operaties, gegevensverzameling en deelnemersbescherming. Deze modulaire documentatiestructuur maakt platformupdates en domeinevolutie mogelijk zonder volledige herziening van alle platformcomponenten te vereisen, wat de langetermijnhoudbaarheid ondersteunt en de regelgevende last vermindert.

Deelnemers worden op het moment van randomisatie ingeschreven in een van twee wederzijds uitsluitende patiëntentoestanden: (1) Toestand 1: Verslechterend Hartfalen (WHF), dat patiënten omvat die zijn opgenomen in het ziekenhuis of behandeld op de spoedeisende hulp voor acuut hartfalen dat actief management vereist; en (2) Toestand 2: Ambulant Hartfalen, dat stabiele poliklinische patiënten omvat met vastgesteld hartfalen die voortdurend management ontvangen en zonder recente hartfalenopname. Patiëntentoestand bepaalt de toelaatbaarheid voor specifieke domeinen en ondersteunt toestand-specifieke analyses.

Elk HEART-domein opereert als een semi-autonome studie binnen de bredere infrastructuur, met domein-specifieke wetenschappelijke leiding en financiering, terwijl het profiteert van gedeelde kernstudieprocedures. Domeinen kunnen worden uitgevoerd als voorhoede/haalbaarheidsstudies, fase II-studies of fase III-studies, afhankelijk van de volwassenheid van bewijs en onderzoeksdoelen, en interventies kunnen ("afstuderen") naar latere fase-evaluaties binnen het platform.

Het standaard primaire eindpunt voor fase III-studies binnen het platform is tijd tot eerste gebeurtenis van overlijden of cardiovasculaire ziekenhuisopname; specifieke primaire uitkomsten worden echter op domeinniveau bepaald om aan te sluiten bij de interventie en ontwikkelingsfase.

Het HEART Platform omvat formele governance en veiligheidstoezicht, inclusief een Platform Stuurgroep en onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB), met gestandaardiseerde definitie van bijwerkingen en rapportageprocedures. Het platform wordt uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice, de Verklaring van Helsinki en toepasselijke ethische en regelgevende vereisten, met ethische goedkeuring verkregen voor het masterprotocol en elk individueel domein.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Justin Ezekowitz, MD
  • Telefoonnummer: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (HEART Platform)

  • Deelnemers komen in aanmerking voor inclusie als ze aan alle volgende criteria voldoen:
  • Leeftijd ≥18 jaar (of meerderjarig volgens de wetgeving in het land van verblijf van de deelnemer).
  • Diagnose hartfalen, en in aanmerking komend om op het moment van randomisatie in één van de HEART-platformstatussen te worden ingedeeld:
  • Status 1: Verslechterend hartfalen (WHF): momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd hartfalen of patiënten op de spoedeisende hulp die intraveneuze therapie voor hartfalen nodig hebben; OF
  • Status 2: Ambulant hartfalen: stabiele poliklinische patiënten met een vastgestelde diagnose hartfalen, die voortdurende HF-behandeling krijgen en zonder HF-opname in de afgelopen 30 dagen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (of toestemming via een wettelijk vertegenwoordiger, waar van toepassing).
  • Voldoet aan alle toepasselijke domeinspecifieke in- en exclusiecriteria voor ten minste één actief HEART Platform-domein op het moment van screening/randomisatie.

Exclusiecriteria (HEART Platform)

  • Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende van toepassing is:
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (en geen wettelijk vertegenwoordiger beschikbaar waar van toepassing).
  • Niet in aanmerking komend voor toewijzing aan een van de HEART-platformstatussen (Status 1 of Status 2).
  • Aanwezigheid van omstandigheden of situaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie onveilig of niet haalbaar maken (bijv. onvermogen om zich aan de studieprocedures of follow-up te houden).
  • Voldoet niet aan de toelatingseisen voor enig actief HEART Platform-domein.
  • Alle domeinspecifieke exclusiecriteria die van toepassing zijn op de interventie/domein(nen) waarvoor de deelnemer anders in aanmerking zou komen.
  • Voor elk individueel HEART Platform-domein gelden aanvullende in- en exclusiecriteria, die worden gespecificeerd in het relevante domeinprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Domeininterventie(s)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de actieve interventiestrategieën te ontvangen die worden geëvalueerd binnen de in aanmerking komende HEART Platform-domeinen op het moment van randomisatie. In aanmerking komende domeinen en interventies kunnen in de loop van de tijd veranderen naarmate domeinen worden gestart, gewijzigd of gesloten.
Ander: Domein Interventie(s)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele groep zullen een interventie ontvangen die wordt geëvalueerd binnen een geschikt HEART Platform-domein op het moment van randomisatie. Domeininterventies kunnen in de loop van de tijd veranderen naarmate domeinen worden toegevoegd, gewijzigd of gesloten in overeenstemming met het platform hoofdprotocol en domeinspecifieke protocollen.
Placebo-vergelijker: Controle / Standaardzorg Vergelijker
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een gelijktijdige controlegroep binnen in aanmerking komende HEART Platform-domeinen. De controlegroep kan placebo en/of standaardzorgbehandeling omvatten, zoals gespecificeerd in elk actief domeinprotocol.
Ander: Controle / Standaardzorgvergelijker
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkingsgroep zullen gelijktijdige controle ontvangen binnen in aanmerking komende HEART Platform-domeinen. Controle kan placebo en/of standaardzorgmanagement omvatten, afhankelijk van het domeinspecifieke protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van overlijden door alle oorzaken of cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen (of zoals gedefinieerd in domeinspecifiek protocol)

Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken of cardiovasculaire ziekenhuisopname. Dit vertegenwoordigt het standaard primaire eindpunt van het platform voor evaluaties in fase III-domeinen.

Uitkomsten voor elke interventie worden gedefinieerd binnen elk HEART Platform domeinprotocol. De uitkomstmaten die in deze registratie worden vermeld, vertegenwoordigen platformniveau-uitkomsten en standaard eindpunten die waar van toepassing worden gebruikt in domeinen.
Tot 180 dagen (of zoals gedefinieerd in domeinspecifiek protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Voorkomen van cardiovasculaire ziekenhuisopname na randomisatie.
Tot 180 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Sterfte door alle oorzaken na randomisatie.
Tot 180 dagen
Hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Voorkomen van ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van hartfalen.
Tot 180 dagen
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis na randomisatie.
Tot 180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale symptoomscore van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ-TSS)
Tijdsspanne: (Baseline tot Dag 90)

Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Totale Symptoom Score van baseline tot dag 5 bij vergelijking van behandelingsgroepen.

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Totale Symptoom Score (KCCQ-TSS) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder hartfalen symptomen en een betere gezondheidstoestand aangeven, en lagere scores ernstigere symptomen en een slechtere gezondheidstoestand aangeven.
(Baseline tot Dag 90)
Veiligheidsuitkomsten (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (of tot het einde van de behandeling/deelname)
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang, zoals gedefinieerd in het masterprotocol en domeinprotocollen.
Tot 30 dagen (of tot het einde van de behandeling/deelname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian VIGOUR Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEART-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Domein Interventie(s)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren