Plataforma de Estudo e Eficácia na Insuficiência Cardíaca (HEART) (HEART)
Plataforma de Eficácia e Investigação em Insuficiência Cardíaca (HEART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Plataforma de Ensaio Clínico e Eficácia na Insuficiência Cardíaca (HEART) é uma infraestrutura de ensaio clínico multicêntrico e randomizado em plataforma, concebida para melhorar os resultados em adultos com insuficiência cardíaca através da avaliação eficiente e contínua de múltiplas intervenções. A plataforma permite o teste simultâneo e sequencial de terapias ao longo do espectro da insuficiência cardíaca, com a capacidade de adicionar, modificar ou encerrar intervenções ("domínios") ao longo do tempo, à medida que as evidências se acumulam e novas questões de investigação surgem.
O HEART utiliza um quadro de protocolo mestre com Anexos Específicos por Domínio (DSAs) que fornecem critérios de elegibilidade, procedimentos, monitorização de segurança e resultados específicos da intervenção, utilizando simultaneamente processos partilhados em toda a plataforma para governação, operações, recolha de dados e proteção dos participantes. Esta estrutura modular de documentação permite atualizações da plataforma e evolução dos domínios sem exigir revisões completas de todos os componentes da plataforma, apoiando a sustentabilidade a longo prazo e reduzindo o encargo regulatório.
Os participantes são inscritos num de dois estados de doente mutuamente exclusivos no momento da randomização: (1) Estado 1: Insuficiência Cardíaca Agravada (WHF), que inclui doentes hospitalizados ou tratados no serviço de urgência por insuficiência cardíaca aguda que requer gestão ativa; e (2) Estado 2: Insuficiência Cardíaca Ambulatória, que inclui doentes ambulatoriais estáveis com insuficiência cardíaca estabelecida a receber gestão contínua e sem hospitalização recente por insuficiência cardíaca. O estado do doente determina a elegibilidade para domínios específicos e suporta análises específicas por estado.
Cada domínio HEART funciona como um ensaio semi-autónomo dentro da infraestrutura mais ampla, com liderança científica e financiamento específicos do domínio, beneficiando simultaneamente de procedimentos de ensaio partilhados. Os domínios podem ser conduzidos como estudos de vanguarda/viabilidade, ensaios de Fase II ou ensaios de Fase III, dependendo da maturidade das evidências e dos objetivos da investigação, e as intervenções podem progredir ("graduar") para avaliações de fases posteriores dentro da plataforma.
O endpoint primário padrão para ensaios de Fase III dentro da plataforma é o tempo até ao primeiro evento de morte ou hospitalização cardiovascular; no entanto, os resultados primários específicos são determinados ao nível do domínio para corresponder à intervenção e à fase de desenvolvimento.
A Plataforma HEART incorpora governação formal e supervisão de segurança, incluindo um Comité de Direção da Plataforma e uma Comissão Independente de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB), com definições padronizadas de eventos adversos e procedimentos de notificação. A plataforma é conduzida de acordo com as Boas Práticas Clínicas, a Declaração de Helsínquia e os requisitos éticos e regulamentares aplicáveis, com aprovação ética obtida para o protocolo mestre e para cada domínio individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Ezekowitz, MD
- Número de telefone: 780-492-0712
- E-mail: jae2@ualberta.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Plataforma HEART)
- Os participantes são elegíveis para inclusão se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Idade ≥18 anos (ou maioridade legal no país de residência do participante).
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca e elegível para ser classificado num dos estados da Plataforma HEART no momento da randomização:
- Estado 1: Insuficiência Cardíaca em Agravamento (WHF): atualmente hospitalizado por insuficiência cardíaca descompensada aguda ou pacientes do serviço de urgência que necessitam de terapia intravenosa para insuficiência cardíaca; OU
- Estado 2: Insuficiência Cardíaca Ambulatória: doentes externos estáveis com diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca, a receber gestão contínua de IC e sem hospitalização por IC nos 30 dias anteriores.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento através de um representante legalmente autorizado, quando aplicável).
- Cumpre todos os critérios de elegibilidade específicos do domínio aplicáveis para pelo menos um domínio ativo da Plataforma HEART no momento do rastreamento/randomização.
Critérios de Exclusão (Plataforma HEART)
- Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes se aplicar:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (e nenhum representante legalmente autorizado disponível, quando aplicável).
- Não elegível para atribuição a qualquer estado da Plataforma HEART (Estado 1 ou Estado 2).
- Presença de condições ou circunstâncias que, na opinião do investigador, tornariam a participação no estudo insegura ou não viável (por exemplo, incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou seguimento).
- Não cumpre os requisitos de elegibilidade para qualquer domínio ativo da Plataforma HEART.
- Quaisquer critérios de exclusão específicos do domínio aplicáveis à intervenção/domínio(s) para o(s) qual(is) o participante seria de outra forma elegível.
- Critérios de inclusão e exclusão adicionais aplicam-se a cada domínio individual da Plataforma HEART e serão especificados no(s) protocolo(s) de domínio relevante(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção(ões) de Domínio Ativo
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber uma das estratégias de intervenção ativas avaliadas nos domínios elegíveis da Plataforma HEART no momento da randomização.
Os domínios e intervenções elegíveis podem mudar ao longo do tempo à medida que os domínios são iniciados, modificados ou encerrados.
|
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão uma intervenção avaliada dentro de um domínio elegível da Plataforma HEART no momento da randomização.
As intervenções do domínio podem mudar ao longo do tempo à medida que os domínios são adicionados, modificados ou encerrados, de acordo com o protocolo mestre da plataforma e os protocolos específicos de cada domínio.
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Comparador de Placebo: Controlo / Comparador de Cuidados Padrão
Os participantes serão randomizados para um grupo de controlo concorrente dentro dos domínios elegíveis da Plataforma HEART.
O grupo de controlo pode incluir placebo e/ou gestão padrão de cuidados, conforme especificado em cada protocolo de domínio ativo.
|
Os participantes randomizados para o braço comparador receberão controlo simultâneo dentro dos domínios elegíveis da Plataforma HEART.
O controlo pode incluir placebo e/ou gestão padrão de cuidados, dependendo do protocolo específico do domínio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to first occurrence of all-cause death or cardiovascular hospitalization
Prazo: Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)
|
Time from randomization to the first event of all-cause death or cardiovascular hospitalization. This represents the platform default primary endpoint for Phase III domain evaluations. Outcomes for each intervention are defined within each HEART Platform domain protocol. The outcome measures listed in this registration represent platform-level outcomes and default endpoints used across domains where applicable. |
Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Prazo: Up to 365 days
|
All-cause mortality after randomization.
|
Up to 365 days
|
|
Cardiovascular hospitalization
Prazo: Up to 365 days
|
Occurrence of cardiovascular hospitalization after randomization.
|
Up to 365 days
|
|
Heart failure hospitalization
Prazo: Up to 365 days
|
Occurrence of hospitalization due to worsening heart failure.
|
Up to 365 days
|
|
All-cause hospitalization
Prazo: Up to 365 days
|
Occurrence of any hospitalization for any cause during the follow-up period of up to 365 days.
|
Up to 365 days
|
|
Organ-support free days
Prazo: Up to 30 days
|
Number of days alive and free of organ support (e.g., mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy) within 30 days of enrollment.
|
Up to 30 days
|
|
Quality-adjusted days alive and out of the hospital
Prazo: Up to 365 days
|
Number of days alive and out of hospital following randomization, adjusted for health-related quality of life.
|
Up to 365 days
|
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score
Prazo: Up to 365 days
|
KCCQ Overall Summary Score, a patient-reported measure of heart failure symptoms, physical and social function, and quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Assessed at follow-up time points up to 365 days.
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Up to 365 days
|
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EQ-5D-5L Health Utility Score
Prazo: Up to 365 days
|
Health-related quality of life measured using the EQ-5D-5L instrument.
The EQ-5D-5L index score typically ranges from less than 0 (worse than death) to 1 (perfect health), with higher scores indicating better health status.
Assessed at follow-up time points up to 365 days.
|
Up to 365 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação Total de Sintomas do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-TSS)
Prazo: (Da Linha de Base ao Dia 90)
|
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) - Pontuação Total de Sintomas desde a linha de base até ao Dia 5, comparando os grupos de tratamento. A Pontuação Total de Sintomas do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-TSS) varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam menos sintomas de insuficiência cardíaca e melhor estado de saúde, e pontuações mais baixas indicam sintomas mais graves e pior estado de saúde. |
(Da Linha de Base ao Dia 90)
|
|
Resultados de segurança (Eventos Adversos Graves)
Prazo: Até 30 dias (ou até ao fim do tratamento/participação)
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial, conforme definido no protocolo mestre e protocolos de domínio.
|
Até 30 dias (ou até ao fim do tratamento/participação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEART-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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