A Linvo-VR és a DVRd összehasonlító vizsgálata transzplantálásra alkalmas, újonnan diagnosztizált multiplex myelómás (NDMM) felnőtt résztvevőknél (LINKER-MM8)
2026. június 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Egy 2./3. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált vizsgálat a linvoszeltamab, bortezomib és lenalidomid (Linvo-VR) alkalmazásáról autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) és anélkül, versus daratumumab, bortezomib, lenalidomid és dexamethason (DVRd) transzplantációra alkalmas, újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegekben
Ez a tanulmány az újonnan diagnosztizált multiplex myeloma (NDMM) betegekre összpontosít, akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára, majd autológ őssejt-transzplantációra (ASCT).
Ez a tanulmány egy linvoseltamab nevű gyógyszert értékel ki a multiplex myeloma szabványos terápiáival, a bortezomibbal (V) és a lenalidomiddal (R) kombinálva. Ezt a kombinációt Linvo-VR rövidítéssel jelölik.
A tanulmány célja összehasonlítani, hogy a Linvo-VR, ASCT-vel és anélkül, mennyire hatékonyan kezeli a myelomát a jelenlegi NDMM-re vonatkozó szabványos kezelési protokollhoz képest. Ez a jelenlegi szabványos kezelési protokoll a daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomid (R) és dexamethason (d) gyógyszereket tartalmazza. Ezt a kombinációt DVRd-nek nevezik. A tanulmány azt is értékeli, hogy a Linvo-VR eléggé hatékonyan kezeli-e a myelomát ahhoz, hogy az első myeloma kezelések során már ne legyen szükség ASCT-re.
A tanulmány számos egyéb kutatási kérdést is vizsgál, beleértve:
- Milyen mellékhatások léphetnek fel a linvoseltamab szedése során
- Mennyi linvoseltamab van a vérben különböző időpontokban
- Vajon a szervezet antitesteket termel-e a linvoseltamab ellen (ami csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt multiplex myeloma diagnózissal kell rendelkezniük, amelyhez klonális csontvelő plazmasejtek ≥10%-ának jelenléte vagy biopsziával igazolt csontos vagy extramedulláris plazmacitóma szükséges, valamint legalább egy további kritérium a SLiM (≥60%, könnyű láncok I/U >10, mágneses rezonanciás képalkotás >1 fókuszos elváltozás) CRAB (kalciumemelkedés, vesekárosodás, vérszegénység, csontbetegség) kritériumok szerint meghatározva
- A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, ahogyan azt a protokoll meghatározza
- A résztvevőknek a helyi szabványos irányelvek szerint alkalmasnak kell lenniük magas dózisú kemoterápiára (melfalán) és ASCT-re
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤2
- Hajlandónak kell lenniük az ASCT elhalasztására
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi kezelés a Határozatlan Jelentőségű Monoklonális Gammopátiához (MGUS), a Vesés Jelentőségű Monoklonális Gammopátiához (MGRS), Lassan Folyó Multiplex Myelomához (SMM) vagy MM-hez, kivéve a protokollban meghatározottakat
- Olyan résztvevők, akik bármely vizsgálati szer vagy sejtterápiát kaptak vagy kapnak, amely ismert vagy feltételezett aktivitással rendelkezik az MM (vagy más plazmasejt-zavar) ellen, vagy akiknél a korábban alkalmazott szerek (mint a sugárkezelés és/vagy kortikoszteroidok) miatt fellépő mellékhatások nem szűntek meg 0. vagy 1. fokozatú súlyosságig
- Nem-szekretoros MM-mel rendelkező résztvevők, plazmasejtes leukémia diagnózis (>20% keringő plazmasejt), tünetes amiloidózis (beleértve a myelomához társuló amiloidózist), Waldenström-makroglobulinémia (limfoplazmocitás limfóma) vagy POEMS szindróma (Polineuropátia, Organomegália, Endokrinopátia, Monoklonális fehérje és Bőrváltozások) diagnózisával rendelkező résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknél ismert Központi Idegrendszeri (CNS) vagy agyhártya érintettség MM-mel, vagy ismert vagy gyanított Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML), neurokognitív állapot vagy CNS mozgászavar előzménye, VAGY 12 hónapon belül a vizsgálati randomizáció előtti roham, Tranziens Ischaemiás Atak (TIA) vagy agyi érkatasztrófa előzménye
- Az MM-en kívüli másik malignitás, amely progresszív vagy kezelést igényelt a randomizáció előtti 3 évben, a protokollban meghatározott kivételekkel
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Linvo-VR ASCT-vel
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Linvo-VR ASCT nélkül
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DVRd ASCT-vel
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A 112. napig
|
2. fázis
|
A 112. napig
|
|
A TEAE-k súlyossága
Időkeret: A 112. napig
|
2. fázis
|
A 112. napig
|
|
Teljes válasz vagy annál jobb válasz elérése (≥CR) a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Időkeret: A 112. napig
|
2. fázis
|
A 112. napig
|
|
Minimális reziduális betegség (MRD) negatív CR 10^-5-nél az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Fázis 3
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az IMWG szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
Idő a nagyon jó részleges válaszhoz vagy annál jobbhoz (≥VGPR) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Idő a ≥CR eléréséig az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
TEAE-k előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3,5 év
|
2. fázis
|
Legfeljebb 3,5 év
|
|
A TEAE-k súlyossága
Időkeret: Akár 3,5 év
|
2. fázis
|
Akár 3,5 év
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: Akár 3,5 év
|
2. fázis
|
Akár 3,5 év
|
|
A súlyos, váratlan események (SAE-k) súlyossága
Időkeret: Akár 3,5 év
|
2. fázis
|
Akár 3,5 év
|
|
Citokin-felszabadulási szindróma (CRS) előfordulása
Időkeret: A 30. napig
|
2. fázis
|
A 30. napig
|
|
CRS súlyossága
Időkeret: A 30. napig
|
2. fázis
|
A 30. napig
|
|
Sejthez kötött neurotoxicitás szindróma (ICANS) előfordulása
Időkeret: A 30. napig
|
2. fázis
|
A 30. napig
|
|
ICANS súlyossága
Időkeret: A 30. napig
|
2. fázis
|
A 30. napig
|
|
Célválasz elérése [részleges válasz vagy annál jobb (≥PR)] az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
Akár 5 évig
|
|
|
Idő a ≥PR eléréséig az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
Akár 5 évig
|
|
|
Az IMWG-kritériumok szerinti MRD-negatív (10^-5-ös érzékenységnél) CR elérése
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Válasz időtartama (DOR) ≥PR az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
≥VGPR időtartama az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A ≥CR időtartama az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
Akár 5 évig
|
|
|
PFS az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Második PFS (PFS2) az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A teljes linvoszeltamab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
TEAE-k előfordulása
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
TEAE-k súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 5 évig
|
Fázis 3
|
Akár 5 évig
|
|
A SAI-k súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Fázis 3
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Másodlagos primer daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
3. fázis
|
Akár 5 év
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a Globális Egészségi Állapotban (GHS) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Alapkérdőíve 30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló validált kérdőív, amelyet a beteg által jelentett életminőség (QoL) mérésére fejlesztettek ki. A GHS esetében a pontszámok 1 = "nagyon rossz" és 5 = "kiváló" között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek, és az alapvonalhoz képest pozitív változások a javulást mutatják. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a fizikai működésben az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
A 3. fázis Az EORTC QLQ-C30 egy validált, 30 tételből álló kérdőív, amely a betegek által jelentett életminőség mérésére készült. A fizikai funkcionálás 1 'nagyon rossz' és 5 'kitűnő' között értékelhető, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionálást jeleznek; az alapterheléshez képest pozitív változások javulást jeleznek. |
Akár 5 évig
|
|
Az EORTC QLQ-C30 alapján a szerepbetöltés változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 5 évig
|
A 3. fázis Az EORTC QLQ-C30 egy validált 30 tételes kérdőív, amely a beteg által jelentett életminőség mérésére szolgál. A szerepbeli működés 1 'nagyon rossz' és 5 'kiváló' között értékelődik, a magasabb pontszám jobb működést jelez; a pozitív változások az alapértékhez képest javulást mutatnak. |
Akár 5 évig
|
|
A fájdalom változása az alapértékhez képest az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis Az EORTC QLQ-C30 egy validált, 30 tételből álló kérdőív, amely a betegek által jelentett életminőséget méri. A fájdalom 1 = "egyáltalán nem" és 9 = "nagyon sok" között értékelhető. Magasabb pontszámok magasabb tünetterhelést jeleznek. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Alapvonalhoz képest változás a fáradtságban az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis Az EORTC QLQ-C30 egy validált 30 tételeket tartalmazó kérdőív, amely a betegek által jelentett életminőség mérésére lett tervezve. A fáradtságot 1 = "egyáltalán nem" és 9 = "nagyon" között pontozzák. Magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. |
Legfeljebb 5 év
|
|
A betegség tüneteinek változása az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ- Többes myeloma modul 20 (MY20) szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis Az EORTC QLQ-MY20 egy önkitöltős eszköz a MM-ben szenvedő személyek életminőségének felmérésére. Ez a 20 tételből álló kérdőív 6 tételt tartalmaz a betegség tüneteire vonatkozóan. Egy tünetskála/tétel magas pontszáma magas szintű tüneti problémát jelent. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-MY20 alapján mért kezelési mellékhatások változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A 3. fázisban az EORTC QLQ-MY20 egy önkitöltős kérdőív az életminőség felmérésére myeloma multiplexben szenvedő személyeknél. Ez a 20 kérdésből álló kérdőív 10 tételt tartalmaz a kezelés mellékhatásaira. A tüneti skála/tétel magas pontszáma a tüneti probléma magas szintjét jelenti. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-MY20 kérdőív szerinti testkép változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A 3. fázisban az EORTC QLQ-MY20 egy önkitöltős eszköz a QoL (életminőség) felmérésére MM-ben szenvedő személyeknél. Ez a 20 kérdésből álló kérdőív tartalmaz 1 elemet a kezelés testképéről. Egy magas pontszám egy tüneti skálán/elemen magas szintű tüneti problémát jelent. |
Legfeljebb 5 év
|
|
Az alaptervhez képesti változás a jövőbeli kilátásokban az EORTC QLQ-MY20 alapján
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis Az EORTC QLQ-MY20 egy önkitöltős eszköz az életminőség (QoL) értékelésére myeloma multiplexes (MM) betegeknél. Ez a 20 kérdésből álló kérdőív tartalmaz 3 olyan elemet, amely a kezelés jövőbeli kilátásait vizsgálja. A magas pontszám egy tüneti skálán/elemen magas szintű tünetproblémát jelöl. |
Akár 5 évig
|
|
Az EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót foglalja magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: "nincs probléma", "enyhe problémák", "mérsékelt problémák", "súlyos problémák" és "extrém problémák".
Az EQ VAS rögzíti a résztvevő önértékelt egészségi állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a következők: "A legjobb elképzelhető egészségi állapot" és "A legrosszabb elképzelhető egészségi állapot".
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A globális egészségügyi állapot (GHS) meghatározó romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Phase 3
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A fizikai funkcionalás végleges romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Az EORTC QLQ-C30 szerinti szerepbeli működés végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-C30 szerinti fájdalom meghatározó romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Idő a fáradtság végleges romlásáig az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Idő a betegségtünetek végső romlásáig az EORTC QLQ-MY20 alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Idő a kezelés mellékhatásainak végleges romlásáig az EORTC QLQ-MY20 szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Az EORTC QLQ-MY20 szerinti testkép végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
A jövőbeli kilátásban végleges romlás időpontja EORTC QLQ-MY20 szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
Fázis 3
|
Akár 5 év
|
|
Végleges romlásig eltelt idő az EQ-5D-5L VAS skálán
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Idő az első javulásig a globális egészségügyi állapotban (GHS) az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
3. fázis
|
Akár 5 év
|
|
Az első javulás időtartama a fizikai funkcionálásban az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az első javulás ideje a szerepbeli működésben az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az első fájdalomjavulás ideje az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Az első fáradtságjavulás ideje az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Az első javulás ideje a betegség tüneteiben az EORTC QLQ-MY20 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Fázis 3
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az első javulás ideje a kezelés mellékhatásaiban az EORTC QLQ-MY20 szerint
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Az első javulás időtartama a testképpel kapcsolatban az EORTC QLQ-MY20 alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az első javulás időpontja a jövőbeli kilátások tekintetében az EORTC QLQ-MY20 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az első javulás időtartama az EQ-5D-5L VAS-ban
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Arány a klinikailag jelentős javulásnak a GHS-ben az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Klinikailag jelentős javulást mutató egyének aránya a fizikai funkcionálásban az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-C30 szerinti szerepbeli működésben klinikailag jelentős javulást mutató arány
Időkeret: Akár 5 év
|
3. fázis
|
Akár 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-C30 szerinti klinikailag jelentős fájdalomcsökkenés aránya
Időkeret: Akár 5 évig
|
Phase 3
|
Akár 5 évig
|
|
A fáradtságban klinikailag jelentős javulást mutató arány az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-MY20 szerint klinikailag jelentős javulást mutató betegek aránya a betegség tüneteiben
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az EORTC QLQ-MY20 alapján a kezelés mellékhatásaiban klinikailag jelentős javulást mutatók aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Arány a klinikailag jelentős testképjavulásban az EORTC QLQ-MY20 alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Arány az EORTC QLQ-MY20 alapján klinikailag jelentős javulást mutató jövőbeli kilátásban
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
Az EQ-5D-5L VAS klinikailag jelentős javulásának aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A magas mellékhatási kellemetlenséggel töltött idő átlagos aránya a Rákterápia Funkcionális Értékelése (FACIT) - Globális Populáció 5. Tétel (GP5) alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
|
A 3. fázisú FACIT-Item GP5 a kezelés toxicitásának beteg által jelentett hatásának felmérésére szolgál, amely egyetlen tételt használ: „Kellemetlenek a kezelés mellékhatásai” egy 5-fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = egy kicsit, 2 = némileg, 3 = meglehetősen, 4 = nagyon).
|
Akár 5 év
|
|
A betegek aránya, akiknek magas a mellékhatás-megkínozottsága a FACIT-GP5 pont szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
3. fázis
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Linvoseltamab elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása a szérumban
Időkeret: Akár 5 évig
|
3. fázis
|
Akár 5 évig
|
|
A linvoseltamab elleni ADA magnitúdója a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Fázis 3
|
Legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. május 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Remoklóriumok
- Bórsavak
- Savak, nem karboxilsav
- Savak
- Bórvegyületek
- Pirazinok
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametazon
- Kalcium Dobezilát
- daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5458-HM-2504
- 2025-524032-19-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerülőnek minősül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron:<\/p>
- megkapta a piacra lépési engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerek és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és az indikációra, vagy világszerte megszakította a termék fejlesztését minden indikációra 2020 áprilisától kezdődően, és nincsenek tervei a jövőbeli fejlesztésre<\/li>
- nyilvánosságra hozta a vizsgálati eredményeket (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása)<\/li>
- jogosultsággal rendelkezik az adatok megosztására, és<\/li>
- biztosította a résztvevők adatvédelmének védelmét<\/li><\/ul>
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minősített kutatók a Vivli platformon keresztül benyújthatnak javaslatot egyedi beteg- vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre, amelyek egy Regeneron által támogatott klinikai vizsgálatból származnak.
A Regeneron Független Kutatási Kérelem Értékelési Kritériumai itt találhatók: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .