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Eine Studie zu Linvo-VR vs. DVRd bei transplantationsfähigen erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) (LINKER-MM8)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2/3-, offene, randomisierte Studie zu Linvoseltamab, Bortezomib und Lenalidomid (Linvo-VR) mit und ohne autologer Stammzelltransplantation (ASCT) gegenüber Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd) bei transplantationsfähigen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Diese Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (NDMM), die für eine Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind.

Diese Studie bewertet ein Medikament namens Linvoseltamab in Kombination mit Standardtherapien für multiples Myelom namens Bortezomib (V) und Lenalidomid (R). Diese Kombination wird als Linvo-VR abgekürzt.

Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie gut Linvo-VR mit und ohne ASCT das Myelom behandelt, im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung für NDMM. Dieses aktuelle Standardbehandlungsregime umfasst die Medikamente Daratumumab (D), Bortezomib (V), Lenalidomid (R) und Dexamethason (d). Diese Kombination wird als DVRd bezeichnet. Die Studie bewertet auch, ob Linvo-VR das Myelom gut genug behandelt, sodass eine ASCT bei den ersten Myelombehandlungen nicht mehr erforderlich ist.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Linvoseltamab auftreten
  • Wie viel Linvoseltamab sich zu verschiedenen Zeiten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Linvoseltamab bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1570

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von multiplem Myelom haben, was das Vorhandensein von klonalen Knochenmarkplasmazellen ≥10 % oder eine bioptisch nachgewiesene knöcherne oder extramedulläre Plasmozytombe erfordert, und mindestens ein weiteres Kriterium, wie durch die SLiM- (≥60 %, leichte Ketten I/U >10, Magnetresonanztomographie >1 fokale Läsion) und CRAB-Kriterien (Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz, Anämie, Knochenerkrankung) definiert
  2. Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, wie im Protokoll definiert
  3. Die Teilnehmer müssen nach lokalen Standardrichtlinien für eine Hochdosis-Chemotherapie (Melphalan) und ASCT als geeignet angesehen werden
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤2
  5. Müssen bereit sein, die ASCT zu verschieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Therapie für monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), monoklonale Gammopathie renaler Signifikanz (MGRS), schwelendes multiples Myelom (SMM) oder MM, mit Ausnahme der im Protokoll definierten
  2. Teilnehmer, die einen experimentellen Wirkstoff oder eine Zelltherapie mit bekannter oder vermuteter Aktivität gegen MM (oder eine andere Plasmazellerkrankung) erhalten haben oder erhalten, oder solche, deren unerwünschte Ereignisse aufgrund früher verabreichter Wirkstoffe (wie Strahlentherapie und/oder Kortikosteroide) sich nicht auf einen Schweregrad von Grad 0 oder Grad 1 erholt haben
  3. Teilnehmer mit nicht-sekretorischem MM, Diagnose von Plasmazellleukämie (>20 % zirkulierende Plasmazellen), symptomatischer Amyloidose (einschließlich Myelom-assoziierter Amyloidose), Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmozytisches Lymphom) oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  4. Teilnehmer mit bekannter ZNS- oder meningealer Beteiligung durch MM oder bekannter oder vermuteter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), einer Vorgeschichte einer neurokognitiven Erkrankung oder einer ZNS-Bewegungsstörung ODER einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor der Studienrandomisierung
  5. Eine andere Malignität neben MM, die fortschreitend ist oder in den 3 Jahren vor der Randomisierung eine Behandlung erforderte, mit den im Protokoll definierten Ausnahmen

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linvo-VR mit ASCT
Arzneimittel: Lenalidomid
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Bortezomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade®
Experimental: Linvo-VR ohne ASCT
Arzneimittel: Lenalidomid
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Arzneimittel: Bortezomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade®
Aktiver Komparator: DVRd mit ASCT
Arzneimittel: Daratumumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®,
Arzneimittel: Lenalidomid
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexahexal®,
Arzneimittel: Bortezomib
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Phase 2
Bis Tag 112
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zum Tag 112
Phase 2
Bis zum Tag 112
Erreichen einer kompletten Remission oder besser (≥CR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Phase 2
Bis Tag 112
Minimale Resterkrankung (MRD) negative CR bei 10-5 gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Phase 3
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Erreichen einer sehr guten partiellen Remission oder besser (≥VGPR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis ≥CR gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Phase 2
Bis zu 3,5 Jahre
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Phase 2
Bis zu 3,5 Jahren
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Phase 2
Bis zu 3,5 Jahre
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Phase 2
Bis zu 3,5 Jahren
Auftreten von Cytokine-Release-Syndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Phase 2
Bis Tag 30
Schweregrad des CRS
Zeitfenster: Bis Tag 30
Phase 2
Bis Tag 30
Auftreten von zellassoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Phase 2
Bis Tag 30
Schweregrad von ICANS
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Phase 2
Bis zum 30. Tag
Erreichen des objektiven Ansprechens [partielle Remission oder besser (≥PR)] gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zu ≥PR gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Erreichen einer MRD-negativen (bei 10^-5 Sensitivität) CR gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) von ≥PR gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer von ≥VGPR gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Dauer von ≥CR gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Zweites PFS (PFS2) nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Gesamt-Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von zweiten Primärmalignomen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus (GHS) gemäß dem Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Items, der zur Messung der patientenberichteten Lebensqualität (QoL) entwickelt wurde.

Für GHS reichen die Werte von 1 = "sehr schlecht" bis 5 = "ausgezeichnet", wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung bedeuten.
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Funktionsfähigkeit laut EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die von Patienten berichtete Lebensqualität zu messen.

Die körperliche Funktionsfähigkeit wird von 1 'sehr schlecht' bis 5 'ausgezeichnet' bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen; positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rollenfunktion laut EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der patientenberichteten Lebensqualität.

Die Rollenfunktion wird von 1 'sehr schlecht' bis 5 'ausgezeichnet' bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen; positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen mit 30 Items, der zur Messung der patientenberichteten Lebensqualität entwickelt wurde.

Schmerzen werden von 1 = "überhaupt nicht" bis 9 = "sehr stark" bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fatigue gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter 30-Punkte-Fragebogen zur Messung der patientenberichteten Lebensqualität.

Fatigue wird von 1 = "überhaupt nicht" bis 9 = "sehr stark" bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankheitssymptomen gemäß EORTC QLQ- Multiple Myeloma Module 20 (MY20)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Der EORTC QLQ-MY20 ist ein selbstadministriertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM.

Dieser Fragebogen mit 20 Items umfasst 6 Items für Krankheitssymptome. Ein hoher Wert auf einer Symptomskala/einem Item stellt ein hohes Maß an symptomatischen Problemen dar.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlungsnebenwirkungen gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Phase 3 Das EORTC QLQ-MY20 ist ein selbstauszufüllendes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM.

Dieser Fragebogen mit 20 Items enthält 10 Items zu Behandlungnebenwirkungen. Ein hoher Wert auf einer Symptomskala/Item repräsentiert ein hohes Maß an symptomatischen Problemen.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des Körperbilds gegenüber dem Ausgangswert gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Das EORTC QLQ-MY20 ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM.

Dieser 20-Punkte-Fragebogen enthält 1 Punkt für das Körperbild unter Behandlung. Ein hoher Wert für eine Symptomskala/Punkt repräsentiert ein hohes Maß an symptomatischen Problemen.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert in der Zukunftsaussicht gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 3 Das EORTC QLQ-MY20 ist ein selbstauszufüllendes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM.

Dieser 20-Item-Fragebogen enthält 3 Items für die Behandlungsperspektive in der Zukunft. Ein hoher Wert auf einer Symptomskala/Item stellt ein hohes Maß an symptomatischen Problemen dar.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) des EuroQoL-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3 Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: "keine Probleme", "leichte Probleme", "mäßige Probleme", "schwere Probleme" und "extreme Probleme". Die EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Endpunkte mit "Bestmöglicher vorstellbarer Gesundheitszustand" und "Schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand" gekennzeichnet sind.
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im GHS laut EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Fatigue gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Krankheitssymptome gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Behandlungssymptome gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Körperbildes gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Zukunftsaussicht gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verbesserung im GHS gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verbesserung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung der Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung der Fatigue laut EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verbesserung der Krankheitssymptome gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung der Behandlungssymptome gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung des Körperbilds gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung der Zukunftsperspektive gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung im GHS gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Fatigue gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Krankheitssymptome gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Behandlungsnebenwirkungen gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung des Körperbildes gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Zukunftsperspektive gemäß EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Anteil mit klinisch bedeutsamer Verbesserung im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre
Mittlerer Anteil der Zeit mit hoher Belastung durch Nebenwirkungen, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item Global Population 5 (GP5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3 FACIT-Item GP5 wird verwendet, um die patientenberichtete Auswirkung der Behandlungstoxizität zu bewerten, die einen einzelnen Punkt "Ich fühle mich durch die Nebenwirkungen der Behandlung gestört" auf einer 5-Punkte-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
Bis zu 5 Jahren
Anteil der Patienten mit hoher Nebenwirkungsbelastung gemessen durch FACIT-Item GP5
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 3
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die weltweite Entwicklung des Produkts für alle Indikationen ab April 2020 eingestellt hat und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen,
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister),
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron sind unter folgendem Link verfügbar: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom (MM)

Klinische Studien zur Daratumumab

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