Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Linvo-VR jämfört med DVRd hos transplantationsberättigade vuxna deltagare med nydiagnostiserad multipelt myelom (NDMM) (LINKER-MM8)

19 februari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2/3, öppen, randomiserad studie av Linvoseltamab, Bortezomib och Lenalidomid (Linvo-VR) med och utan autolog stamcellstransplantation (ASCT) jämfört med Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid och Dexamethasone (DVRd) hos transplantationsberättigade deltagare med nydiagnostiserad multipel myelom

Denna studie fokuserar på deltagare med nydiagnostiserad multipel myelom (NDMM) som är berättigade till högdoskemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Denna studie utvärderar ett läkemedel som kallas linvoseltamab i kombination med standardterapier för multipel myelom som kallas bortezomib (V) och lenalidomid (R). Denna kombination förkortas som Linvo-VR.

Syftet med denna studie är att jämföra hur väl Linvo-VR, med och utan ASCT, behandlar myelom med hur väl det nuvarande standardbehandlingsregimet för NDMM behandlar myelom. Det nuvarande standardbehandlingsregimet inkluderar läkemedlen daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomid (R) och dexametason (d). Denna kombination kallas DVRd. Studien utvärderar också om Linvo-VR behandlar myelom tillräckligt bra så att ASCT inte längre behövs med de första myelombehandlingarna.

Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar som kan uppstå vid intag av linvoseltamab
  • Hur mycket linvoseltamab som finns i blodet vid olika tidpunkter
  • Om kroppen bildar antikroppar mot linvoseltamab (vilket skulle kunna göra läkemedlet mindre effektivt eller leda till biverkningar)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1570

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom, vilket kräver närvaro av klonala benmärgsplasmaceller ≥10% eller biopsibekräftad benig eller extramedullär plasmacytom, och minst ett annat kriterium enligt definitionen i SLiM (≥60%, lättkedjor I/U >10, magnetisk resonanstomografi >1 fokal skada) CRAB (förhöjt kalcium, njursvikt, anemi, bensjukdom) kriterierna
  2. Deltagare måste ha mätbar sjukdom, enligt definitionen i protokollet
  3. Deltagare måste anses vara berättigade till högdoskemoterapi (melfalan) och ASCT enligt lokala standardriktlinjer
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤2
  5. Måste vara villig att skjuta upp ASCT

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Någon tidigare behandling för Monoklonal Gammopati av Osäker Betydelse (MGUS), Monoklonal Gammopati av Renal Betydelse (MGRS), Glödande Multipelt Myelom (SMM), eller MM, med undantag för de som definieras i protokollet
  2. Deltagare som har fått eller får något experimentellt läkemedel eller cellterapi med känd eller misstänkt aktivitet mot MM (eller en annan plasmacellsjukdom), eller de vars biverkningar på grund av tidigare administrerade läkemedel (som strålning och/eller kortikosteroider) inte har återhämtat sig till en svårighetsgrad av grad 0 eller grad 1
  3. Deltagare med icke-sekreterande MM, diagnos av plasmacellsleukemi (>20% cirkulerande plasmaceller), symtomatisk amyloidos (inklusive myelomassocierad amyloidos), Waldenströms makroglobulinemi (lymfoplasmacytiskt lymfom), eller POEMS-syndrom (Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonal protein och Hudförändringar).
  4. Deltagare som har känd Centralnervsystem (CNS) eller meningeal involvering med MM eller känd eller misstänkt Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML), en historia av ett neurokognitivt tillstånd eller CNS-rörelserubbning, ELLER en historia av krampanfall, Transient Ischemisk Attack (TIA), eller stroke inom 12 månader före studierandomisering
  5. En annan malignitet förutom MM som är progressiv eller har krävt behandling under de 3 åren före randomisering med undantagen definierade i protokollet

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linvo-VR med ASCT
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • Revlimid®
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
  • Velcade®
Experimentell: Linvo-VR utan ASCT
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • Revlimid®
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
  • Velcade®
Aktiv komparator: DVRd med ASCT
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • Revlimid®
Administreras per protokollet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
  • Velcade®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till dag 112
Fas 2
Upp till dag 112
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till dag 112
Fas 2
Upp till dag 112
Uppnående av komplett respons eller bättre (≥CR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierna
Tidsram: Upp till dag 112
Fas 2
Upp till dag 112
Minimal Residual Disease (MRD) negativ CR vid 10-5 enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 12 månader
Fas 3
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IMWG
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid till mycket god partiell respons eller bättre (≥VGPR) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid till ≥CR enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till 3,5 år
Fas 2
Upp till 3,5 år
Allvarlighetsgrad av TEAE:er
Tidsram: Upp till 3,5 år
Fas 2
Upp till 3,5 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3,5 år
Fas 2
Upp till 3,5 år
Allvarlighetsgrad av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3,5 år
Fas 2
Upp till 3,5 år
Förekomst av Cytokinrelease-syndrom (CRS)
Tidsram: Upp till dag 30
Fas 2
Upp till dag 30
Allvarlighetsgrad av CRS
Tidsram: Upp till dag 30
Fas 2
Upp till dag 30
Förekomst av cellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)
Tidsram: Upp till dag 30
Fas 2
Upp till dag 30
Allvarlighetsgrad av ICANS
Tidsram: Upp till dag 30
Fas 2
Upp till dag 30
Uppnående av objektiv respons [Partiell respons eller bättre (≥PR)] enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid till ≥PR enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Uppnående av MRD-negativ (vid 10^-5 känslighet) CR enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av svar (DOR) av ≥PR enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av ≥VGPR enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av ≥CR enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
PFS enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Andra PFS (PFS2) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Koncentrationer av totalt linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av TEAEs
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Förekomst av SAE
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Allvarlighetsgrad av SAE
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Förekomst av sekundära primära maligniteter
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i Global hälsostatus (GHS) enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär med 30 frågor som utvecklats för att mäta patientrapporterad livskvalitet (QoL).

För GHS sträcker sig poängen från 1 = "mycket dålig" till 5 = "utmärkt" där högre poäng indikerar bättre funktion och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-C30 är ett validerat 30-frågeformulär utformat för att mäta patientrapporterad livskvalitet.

Fysisk funktion poängsätts från 1 'mycket dålig' till 5 'utmärkt', där högre poäng indikerar bättre funktion; positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-C30 är ett validerat 30-frågeformulär utformat för att mäta patientrapporterad livskvalitet.

Rollfunktion poängsätts från 1 'mycket dålig' till 5 'utmärkt', där högre poäng indikerar bättre funktion; positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.

Upp till 5 år
Förändring från baslinje i smärta enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-C30 är ett validerat 30-frågeformulär utformat för att mäta patientrapporterad livskvalitet.

Smärta poängsätts från 1 = "inte alls" till 9 = "väldigt mycket". Högre poäng indikerar högre symtombörda.

Upp till 5 år
Förändring från baseline i trötthet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär med 30 frågor som är utformat för att mäta patientrapporterad livskvalitet.

Trötthet poängsätts från 1 = "inte alls" till 9 = "mycket". Högre poäng indikerar högre symtombörda.

Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i sjukdomssymptom enligt EORTC QLQ- Multiple Myeloma Module 20 (MY20)
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-MY20 är ett självadministrerat instrument för att bedöma livskvaliteten hos personer med MM.

Detta 20-frågeformulär inkluderar 6 frågor för sjukdomssymtom. Ett högt poäng på en symtomskala/fråga representerar en hög nivå av symtomatiska problem.

Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i behandlingsbiverkningar enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-MY20 är ett självadministrerat instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med MM.

Detta 20-frågeformulär inkluderar 10 frågor för behandlingsbiverkningar. Ett högt poäng på en symtomskala/fråga representerar en hög nivå av symptomatiskt problem.

Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i kroppsuppfattning enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-MY20 är ett självadministrerat instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med multipelt myelom (MM).

Detta 20-frågeformulär innehåller 1 fråga för behandlingsrelaterad kroppsuppfattning. Ett högt resultat på en symtomskala/fråga representerar en hög nivå av symptomatiskt problem.

Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i framtidsutsikt enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år

Fas 3 EORTC QLQ-MY20 är ett självadministrerat instrument för att bedöma livskvaliteten hos personer med MM.

Detta 20-frågeformulär inkluderar 3 frågor för behandlingsframtidsperspektiv. Ett högt poäng på en symtomskala/fråga representerar en hög nivå av symptomatiskt problem.

Upp till 5 år
Förändring från baseline i EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3 EQ-5D-5L består av EQ-5D-beskrivningssystemet och EQ-skalan för visuell analog skattning (EQ VAS). EQ-5D-5L-beskrivningssystemet omfattar följande 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: "inga problem", "smärre problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extremt svåra problem". EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bäst tänkbara hälsotillstånd" och "Sämst tänkbara hälsotillstånd".
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring i GHS enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av smärta enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av trötthet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av sjukdomssymptom enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av behandlingsbiverkningar enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av kroppsuppfattning enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring i framtidsutsikter enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring i EQ-5D-5L VAS
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring i GHS enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättringen i fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring i rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring av smärta enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring av trötthet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring i sjukdomssymptom enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring av behandlingsbiverkningar enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättringen i kroppsuppfattning enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättringen i framtidsperspektiv enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Tid till första förbättring i EQ-5D-5L VAS
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring i GHS enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring i fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring i rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring av smärta enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring av trötthet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring av sjukdomssymtom enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring av behandlingsbiverkningar enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring av kroppsuppfattning enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring i framtidsutsikter enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Andel med kliniskt meningsfull förbättring i EQ-5D-5L VAS
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Genomsnittlig andel tid med hög grad av besvär av biverkningar enligt Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3 FACIT-Item GP5 kommer att användas för att bedöma den patientrapporterade påverkan av behandlingstoxicitet som använder ett enskilt frågeobjekt "Jag störs av behandlingens biverkningar" på en 5-gradig skala (0 = inte alls, 1 = lite grann, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = väldigt mycket).
Upp till 5 år
Andel patienter med hög grad av biverkningsbesvär enligt FACIT- Item GP5
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år
Magnitud av ADA till linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 maj 2038

Avslutad studie (Beräknad)

21 maj 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har:

  • fått marknadsgodkännande från stora hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och inte har några planer för framtida utveckling
  • gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk studieregister)
  • den juridiska behörigheten att dela data, och
  • säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuell patientdata eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning via Vivli. Regenerons oberoende forskningsbegärans utvärderingskriterier finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom (MM)

Kliniska prövningar på Daratumumab

Prenumerera