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Un estudio de Linvo-VR frente a DVRd en participantes adultos elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) (LINKER-MM8)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2/3, abierto, aleatorizado de linvoseltamab, bortezomib y lenalidomida (Linvo-VR) con y sin trasplante autólogo de células madre (TACM) frente a daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) en participantes elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

Este estudio se centra en participantes con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico (NDMM) que son elegibles para quimioterapia de alta dosis seguida de Trasplante Autólogo de Células Madre (ASCT).

Este estudio está evaluando un fármaco llamado linvoseltamab en combinación con terapias estándar para el mieloma múltiple llamadas bortezomib (V) y lenalidomida (R). Esta combinación se abrevia como Linvo-VR.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de Linvo-VR, con y sin ASCT, para tratar el mieloma con la eficacia del régimen estándar actual de atención para NDMM. Ese régimen estándar actual de atención incluye los fármacos daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomida (R) y dexametasona (d). Esta combinación se denomina DVRd. El estudio también está evaluando si Linvo-VR trata el mieloma lo suficientemente bien como para que no sea necesario el ASCT con los primeros tratamientos para el mieloma.

El estudio está analizando otras varias preguntas de investigación, entre ellas:

  • Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar linvoseltamab
  • Cuánto linvoseltamab hay en la sangre en diferentes momentos
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el linvoseltamab (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o podría provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple, lo que requiere la presencia de células plasmáticas clonales en la médula ósea ≥10% o un plasmocitoma óseo o extramedular confirmado por biopsia, y al menos otro criterio definido por los criterios SLiM (≥60%, cadenas ligeras I/U >10, resonancia magnética >1 lesión focal) CRAB (elevación de calcio, insuficiencia renal, anemia, enfermedad ósea)
  2. Los participantes deben tener enfermedad medible, según se define en el protocolo
  3. Los participantes deben considerarse elegibles para quimioterapia de alta dosis (melfalán) y ASCT según las pautas estándar locales
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Debe estar dispuesto a posponer el ASCT

Criterios clave de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo para Gammapatía Monoclonal de Significado Incierto (MGUS), Gammapatía Monoclonal de Significado Renal (MGRS), Mieloma Múltiple Indolente (SMM) o MM, con excepción de los definidos en el protocolo
  2. Participantes que hayan recibido o estén recibiendo cualquier agente en investigación o terapia celular con actividad conocida o sospechada contra el MM (u otro trastorno de células plasmáticas), o aquellos cuyos EA debidos a agentes administrados anteriormente (como radiación y/o corticosteroides) no se hayan recuperado a una gravedad de grado 0 o grado 1
  3. Participantes con MM no secretor, diagnóstico de leucemia de células plasmáticas (>20% de células plasmáticas circulantes), amiloidosis sintomática (incluyendo amiloidosis asociada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico), o síndrome POEMS (Polineuropatía, Organomegalia, Endocrinopatía, Proteína monoclonal y Cambios cutáneos)
  4. Participantes con afectación conocida del Sistema Nervioso Central (SNC) o meníngea por MM o Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) conocida o sospechada, antecedentes de una condición neurocognitiva o trastorno del movimiento del SNC, O antecedentes de convulsión, Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses previos a la aleatorización del estudio
  5. Otro tumor maligno además del MM que sea progresivo o haya requerido tratamiento en los 3 años anteriores a la aleatorización, con las excepciones definidas en el protocolo

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linvo-VR con ASCT
Droga: Lenalidomida
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Linvoseltamab
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • REGN5458
  • Lynocisyfic ™
Droga: Bortezomib
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • Velcade®
Experimental: Linvo-VR sin ASCT
Droga: Lenalidomida
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Linvoseltamab
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • REGN5458
  • Lynocisyfic ™
Droga: Bortezomib
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • Velcade®
Comparador activo: DVRd con ASCT
Droga: Daratumumab
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®,
Droga: Lenalidomida
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Droga: Bortezomib
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • Velcade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
Fase 2
Hasta el día 112
Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
Fase 2
Hasta el día 112
Logro de Respuesta Completa o mejor (≥RC) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
Fase 2
Hasta el día 112
Enfermedad mínima residual (MRD) negativa en RC a 10^-5 según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Fase 3
Hasta 12 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta respuesta parcial muy buena o mejor (≥VGPR) según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta ≥RC según criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Aparición de TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Fase 2
Hasta 3,5 años
Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Fase 2
Hasta 3,5 años
Aparición de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Fase 2
Hasta 3,5 años
Gravedad de los AEG
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Fase 2
Hasta 3,5 años
Aparición del Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Fase 2
Hasta el día 30
Gravedad del CRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Fase 2
Hasta el día 30
Aparición del Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Fase 2
Hasta el día 30
Gravedad del ICANS
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Fase 2
Hasta el día 30
Logro de respuesta objetiva [Respuesta Parcial o mejor (≥PR)] según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta ≥PR según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Logro de RC con MRD negativo (a sensibilidad de 10^-5) según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) de ≥PR según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de ≥VGPR según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de ≥CR según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
PFS según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Segundo PFS (PFS2) según criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Concentraciones de linvoseltamab total en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Aparición de TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Ocurrencia de EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Gravedad de los EAG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Aparición de segundas neoplasias primarias
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Cambio desde el valor basal en el Estado de Salud Global (GHS) según el Cuestionario Central de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems desarrollado para medir la Calidad de Vida (CdV) reportada por el paciente.

Para el GHS, las puntuaciones van de 1 = "muy mala" a 5 = "excelente", donde puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento y los cambios positivos desde la línea base indican mejora.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida reportada por el paciente.

El funcionamiento físico se puntúa de 1 'muy deficiente' a 5 'excelente', con puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento; los cambios positivos respecto a la línea base indican una mejora.
Hasta 5 años
Cambio respecto al valor basal en el funcionamiento del rol según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida reportada por el paciente.

El funcionamiento del rol se puntúa de 1 'muy pobre' a 5 'excelente', con puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento; los cambios positivos desde el inicio indican una mejora.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en el dolor según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida reportada por el paciente.

El dolor se puntúa de 1 = "nada" a 9 = "muchísimo". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 5 años
Cambio desde el valor basal en fatiga según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida reportada por el paciente.

La fatiga se puntúa de 1 = "nada" a 9 = "muchísimo". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 5 años
Cambio desde el valor basal en los síntomas de la enfermedad según el Módulo 20 de Mieloma Múltiple del EORTC QLQ (MY20)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM.

Este cuestionario de 20 ítems incluye 6 ítems para síntomas de la enfermedad. Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático.
Hasta 5 años
Cambio desde el valor basal en los efectos secundarios del tratamiento según el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con mieloma múltiple.

Este cuestionario de 20 ítems incluye 10 ítems para efectos secundarios del tratamiento. Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático.
Hasta 5 años
Cambio desde el valor basal en la imagen corporal según el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM.

Este cuestionario de 20 ítems incluye 1 ítem para la imagen corporal del tratamiento. Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático.
Hasta 5 años
Cambio respecto al valor basal en la perspectiva futura según el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Fase 3 El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM.

Este cuestionario de 20 ítems incluye 3 ítems para la perspectiva futura del tratamiento. Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de problema sintomático.
Hasta 5 años
Cambio desde el valor basal en la Escala Visual Analógica (EVA) del Cuestionario EuroQoL-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3 El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos". La EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala visual analógica vertical donde los puntos finales están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo en el EGH según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo en el funcionamiento físico según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo en el funcionamiento del rol según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo del dolor según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la fatiga según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo de los síntomas de la enfermedad según el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo de los efectos secundarios del tratamiento según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo en la imagen corporal según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo en perspectiva futura según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta el deterioro definitivo en la escala visual analógica (EVA) del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejora en el GHS según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejoría en el funcionamiento físico según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejora en el funcionamiento del rol según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejora del dolor según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejora en la fatiga según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejoría en los síntomas de la enfermedad según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejoría en los efectos secundarios del tratamiento según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejora en la imagen corporal según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejora en perspectiva futura según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Tiempo hasta la primera mejoría en la EVA del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejoría clínicamente significativa en el GHS según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejora clínicamente significativa en el funcionamiento físico según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejoría clínicamente significativa en el funcionamiento de rol según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejora clínicamente significativa del dolor según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejoría clínicamente significativa en fatiga según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejora clínicamente significativa en los síntomas de la enfermedad según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejoría clínicamente significativa en los efectos secundarios del tratamiento según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejoría clínicamente significativa en la imagen corporal según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción con mejora clínicamente significativa en perspectiva futura según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción de mejoría clínicamente significativa en la escala visual analógica del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Proporción media de tiempo con molestias por efectos secundarios graves según la medición del Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Ítem Global Population 5 (GP5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La fase 3 del ítem FACIT-GP5 se utilizará para evaluar el impacto informado por el paciente de la toxicidad del tratamiento, que emplea un único ítem "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho).
Hasta 5 años
Proporción de pacientes con alta molestia por efectos secundarios según la medición del FACIT- Item GP5
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Aparición de anticuerpos antidroga (ADA) contra linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años
Magnitud de ADA a linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 3
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de mayo de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

21 de mayo de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará compartir todos los Datos Individuales de Pacientes (IPD) que sustentan los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron:

  • ha obtenido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 o después, y no tiene planes de desarrollo futuro
  • ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
  • tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
  • ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos individuales de pacientes o datos a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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