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一项关于Linvo-VR对比DVRd治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的研究 (LINKER-MM8)

2026年2月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项2/3期、开放标签、随机研究：在符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中，比较Linvoseltamab、Bortezomib和Lenalidomide（Linvo-VR）联合或不联合自体干细胞移植（ASCT）与Daratumumab、Bortezomib、Lenalidomide和Dexamethasone（DVRd）的疗效

本研究聚焦于新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者，这些患者符合接受高剂量化疗后进行自体干细胞移植（ASCT）的条件。

本研究正在评估一种名为linvoseltamab的药物与多发性骨髓瘤标准疗法硼替佐米（V）和来那度胺（R）的联合使用。该组合简称为Linvo-VR。

本研究旨在比较Linvo-VR（无论是否联合ASCT）与当前NDMM标准治疗方案对骨髓瘤的治疗效果。当前标准治疗方案包括达雷妥尤单抗（D）、硼替佐米（V）、来那度胺（R）和地塞米松（d）。该组合简称为DVRd。本研究还评估Linvo-VR是否对骨髓瘤有足够好的治疗效果，从而在首次骨髓瘤治疗中不再需要ASCT。

本研究还关注其他几个研究问题，包括：

  • 服用linvoseltamab可能出现的副作用
  • 不同时间点血液中linvoseltamab的浓度
  • 身体是否会产生针对linvoseltamab的抗体（这可能会降低药物疗效或导致副作用）

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1570

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

  1. 参与者必须经组织学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤，要求克隆性骨髓浆细胞≥10%或活检证实的骨性或髓外浆细胞瘤，并符合SLiM（≥60%浆细胞、轻链比值>10、磁共振成像显示>1处局灶性病变）CRAB（高钙血症、肾功能不全、贫血、骨病）标准中至少一项其他标准
  2. 参与者必须符合方案中定义的可测量疾病标准
  3. 参与者必须符合当地标准指南中关于适合接受高剂量化疗（马法兰）和自体干细胞移植（ASCT）的条件
  4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
  5. 必须愿意推迟接受自体干细胞移植（ASCT）

关键排除标准：

  1. 曾接受过针对意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）、肾脏意义单克隆丙种球蛋白病（MGRS）、冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）或多发性骨髓瘤（MM）的任何治疗，方案中明确允许的情况除外
  2. 曾接受或正在接受任何已知或疑似对MM（或其他浆细胞疾病）有活性的研究药物或细胞疗法，或既往因接受治疗（如放疗和/或皮质类固醇）导致的不良事件未恢复至0级或1级严重程度
  3. 患有非分泌型MM、浆细胞白血病（循环浆细胞>20%）、症状性淀粉样变性（包括骨髓瘤相关淀粉样变性）、华氏巨球蛋白血症（淋巴浆细胞淋巴瘤）或POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M蛋白、皮肤改变）的参与者
  4. 已知中枢神经系统（CNS）或脑膜受累MM，已知或疑似进行性多灶性脑白质病（PML），有神经认知疾病或中枢神经系统运动障碍病史，或在研究随机化前12个月内发生过癫痫、短暂性脑缺血发作（TIA）或脑卒中的参与者
  5. 除MM外，在随机化前3年内存在进展性或需要治疗的其他恶性肿瘤，方案中明确允许的情况除外

注：其他方案定义的入选/排除标准同样适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Linvo-VR联合ASCT
药品：列纳莱度胺
根据协议管理
其他名称：
  • 来复美®
药品：Linvoseltamab
根据协议管理
其他名称：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
药品：硼替佐米
根据方案要求给药
其他名称：
  • 万珂®
实验性的：Linvo-VR未行ASCT
药品：列纳莱度胺
根据协议管理
其他名称：
  • 来复美®
药品：Linvoseltamab
根据协议管理
其他名称：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
药品：硼替佐米
根据方案要求给药
其他名称：
  • 万珂®
有源比较器：DVRd联合ASCT
药品：达拉特瘤
根据协议管理
其他名称：
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®，
药品：列纳莱度胺
根据协议管理
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松
根据协议管理
其他名称：
  • Decadron®
  • Dexahexal®
药品：硼替佐米
根据方案要求给药
其他名称：
  • 万珂®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：截至第112天
第2阶段
截至第112天
TEAEs 严重程度
大体时间：截至第112天
第2阶段
截至第112天
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准实现完全缓解或更好（≥CR）
大体时间：截至第112天
第2阶段
截至第112天
根据IMWG标准，10^-5水平微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解
大体时间：最长12个月
第三阶段
最长12个月
依据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达5年
III期
长达5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
根据IMWG标准达到非常好的部分缓解或更好（≥VGPR）的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
根据IMWG标准达到≥完全缓解的时间
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
治疗期不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：长达3.5年
第二阶段
长达3.5年
TEAEs的严重程度
大体时间：最长3.5年
第2阶段
最长3.5年
严重不良事件（SAEs）的发生
大体时间：长达3.5年
第2阶段
长达3.5年
严重不良事件（SAEs）的严重程度
大体时间：长达3.5年
第二阶段
长达3.5年
细胞因子释放综合征（CRS）的发生
大体时间：截至第30天
第二阶段
截至第30天
CRS严重程度
大体时间：截至第30天
二期
截至第30天
细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生
大体时间：截至第30天
第二阶段
截至第30天
ICANS严重程度
大体时间：截至第30天
第2阶段
截至第30天
根据IMWG标准达到客观缓解[部分缓解或更好（≥PR）]
大体时间：最长5年
最长5年
根据IMWG标准的≥PR时间
大体时间：长达5年
长达5年
根据IMWG标准达到微小残留病阴性（灵敏度为10^-5）的完全缓解
大体时间：最长5年
最长5年
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，达到部分缓解（PR）或更好疗效的缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达5年
长达5年
根据IMWG标准的≥VGPR持续时间
大体时间：最长5年
最长5年
根据IMWG标准，≥CR的持续时间
大体时间：长达5年
长达5年
按IMWG标准评估的无进展生存期
大体时间：最长5年
最长5年
根据IMWG标准的第二次无进展生存期（PFS2）
大体时间：最长5年
最长5年
血清中总linvoseltamab的浓度
大体时间：最长5年
最长5年
TEAEs的发生情况
大体时间：长达5年
第三阶段
长达5年
不良事件严重程度
大体时间：最长 5 年
第三阶段
最长 5 年
严重不良事件（SAE）的发生
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
严重不良事件（SAE）的严重程度
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
第二原发恶性肿瘤的发生
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）评估的全球健康状况（GHS）相对于基线的变化
大体时间：最长5年

第三阶段 EORTC QLQ-C30是一份包含30个项目的经过验证的问卷，用于测量患者报告的生活质量（QoL）。

对于整体健康状况（GHS），评分范围从1="非常差"到5="极好"，分数越高表示功能越好，与基线相比的正向变化表示改善。
最长5年
根据EORTC QLQ-C30评估的躯体功能较基线的变化
大体时间：长达5年

第三阶段 EORTC QLQ-C30 是一份经过验证的包含 30 个项目的问卷，旨在测量患者报告的生活质量。

身体功能评分从 1 '非常差' 到 5 '优秀'，分数越高表示功能越好；相对于基线的积极变化表明情况有所改善。
长达5年
EORTC QLQ-C30 角色功能相对于基线的变化
大体时间：最长5年

第三阶段 EORTC QLQ-C30是一份经过验证的30项问卷，旨在测量患者报告的生活质量。

角色功能评分从1“非常差”到5“优秀”，分数越高表示功能越好；相对于基线的积极变化表示改善。
最长5年
基于EORTC QLQ-C30量表的疼痛评分较基线变化
大体时间：最长5年

第三阶段 EORTC QLQ-C30 是一份经过验证的 30 项问卷，旨在测量患者报告的生活质量。

疼痛评分从 1 = "完全没有" 到 9 = "非常严重"。 分数越高表示症状负担越重。
最长5年
根据EORTC QLQ-C30量表评估的疲劳程度较基线的变化
大体时间：最长5年

第三阶段 EORTC QLQ-C30是一份经过验证的30项问卷，旨在测量患者报告的生活质量。

疲劳评分从1="完全没有"到9="非常严重"。 分数越高表明症状负担越重。
最长5年
根据EORTC QLQ-多发性骨髓瘤模块20（MY20）评估的疾病症状相对于基线的变化
大体时间：最多 5 年

第三阶段 EORTC QLQ-MY20 是一种用于评估多发性骨髓瘤患者生活质量的自我管理工具。

这份包含20个条目的问卷中，有6个条目用于评估疾病症状。症状量表/条目的高分代表症状问题的高水平。
最多 5 年
基于EORTC QLQ-MY20评估的治疗副作用较基线的变化
大体时间：最长5年

第三阶段 EORTC QLQ-MY20 是一种用于评估多发性骨髓瘤患者生活质量的自我管理工具。

这份包含20个项目的问卷中，有10个项目涉及治疗副作用。症状量表/项目的高分表示症状问题严重程度较高。
最长5年
基于EORTC QLQ-MY20量表的身体意象相对于基线的变化
大体时间：最长5年

第三阶段 EORTC QLQ-MY20 是一种用于评估多发性骨髓瘤患者生活质量的自我管理工具。

这份包含20个条目的问卷包含1个关于治疗身体形象的条目。症状量表/条目的高分代表症状问题的高水平。
最长5年
基于EORTC QLQ-MY20的未来展望较基线变化
大体时间：长达5年

第三阶段 EORTC QLQ-MY20 是一种用于评估多发性骨髓瘤患者生活质量的自我管理工具。

这份包含20个条目的问卷中，有3个条目涉及治疗未来展望。

症状量表/条目的高分代表症状问题的高水平。
长达5年
较基线欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）视觉模拟评分表（VAS）的变化
大体时间：最长5年
Phase 3 EQ-5D-5L量表由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟评分（EQ VAS）组成。 EQ-5D-5L描述系统包含以下5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为5个级别：“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”、“严重问题”和“极度问题”。 EQ VAS通过垂直视觉模拟评分记录参与者的自评健康状况，两端分别标注“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
最长5年
根据EORTC QLQ-C30评估的总体健康状况明确恶化时间
大体时间：长达5年
第三阶段
长达5年
根据EORTC QLQ-C30量表测量的身体功能明确恶化时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
按EORTC QLQ-C30评估的角色功能明确恶化时间
大体时间：最多5年
第三阶段
最多5年
根据EORTC QLQ-C30评估的疼痛确定性恶化时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-C30评估的疲劳确定性恶化时间
大体时间：最长 5 年
第三阶段
最长 5 年
根据EORTC QLQ-MY20评估的疾病症状明确恶化时间
大体时间：最长 5 年
第三阶段
最长 5 年
根据EORTC QLQ-MY20评估的治疗副作用明确恶化时间
大体时间：最长5年
III期
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20评估的身体形象明确恶化时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20评估的未来展望确定性恶化时间
大体时间：最长5年
III期
最长5年
EQ-5D-5L VAS量表确定恶化时间
大体时间：最长 5 年
第三阶段
最长 5 年
根据EORTC QLQ-C30量表首次改善总体健康状况（GHS）的时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-C30量表首次身体功能改善时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-C30量表评估的首次角色功能改善时间
大体时间：长达5年
第三阶段
长达5年
根据EORTC QLQ-C30评估的首次疼痛改善时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-C30评估的首次疲劳改善时间
大体时间：最长5年
第3阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20评估的疾病症状首次改善时间
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20评估的治疗副作用首次改善时间
大体时间：最长 5 年
III期
最长 5 年
根据EORTC QLQ-MY20量表评估的身体形象首次改善时间
大体时间：最长5年
第 3 阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20量表评估的未来前景首次改善时间
大体时间：最长5年
III期
最长5年
EQ-5D-5L VAS首次改善时间
大体时间：长达5年
第三阶段
长达5年
依据EORTC QLQ-C30评估具有临床意义整体健康状况改善的患者比例
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
按EORTC QLQ-C30评估，身体功能具有临床意义改善的患者比例
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-C30量表评估角色功能获得临床意义改善的比例
大体时间：长达5年
第三阶段
长达5年
根据EORTC QLQ-C30评估疼痛具有临床意义改善的患者比例
大体时间：最长5年
III期
最长5年
根据EORTC QLQ-C30评估的具有临床意义疲劳改善比例
大体时间：长达5年
第三阶段
长达5年
根据EORTC QLQ-MY20评估出现疾病症状有临床意义改善的患者比例
大体时间：最多5年
第三阶段
最多5年
基于EORTC QLQ-MY20量表评估的治疗副作用出现临床意义改善的患者比例
大体时间：最长5年
第3阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20量表评估的身体形象有临床意义改善的患者比例
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
根据EORTC QLQ-MY20量表评估的未来展望具有临床意义改善的患者比例
大体时间：最长5年
第3阶段
最长5年
EQ-5D-5L VAS 临床意义改善比例
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
通过癌症治疗功能评估（FACIT）- 项目全球人群5（GP5）测量的高副作用困扰平均时间比例
大体时间：长达5年
第三阶段FACIT-Item GP5将用于评估患者报告的治疗毒性影响，该工具采用单一项目"我受到治疗副作用困扰"进行5级量表评分（0=完全没有，1=有一点，2=有些，3=相当多，4=非常多）。
长达5年
通过FACIT项目GP5测量的具有高度副作用困扰的患者比例
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年
血清中linvoseltamab抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最多5年
第三阶段
最多5年
血清中对linvoseltamab的ADA滴度
大体时间：最长5年
第三阶段
最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月5日

初级完成 (估计的)

2038年5月21日

研究完成 (估计的)

2038年5月21日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有构成公开可用结果的个体患者数据（IPD）将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元满足以下条件时：

  • 产品及适应症已获得主要卫生监管机构（例如FDA、欧洲药品管理局（EMA）、药品和医疗器械局（PMDA）等）的市场授权，或已在2020年4月或之后全球范围内停止该产品所有适应症的开发，且无未来开发计划
  • 已公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验注册）
  • 拥有共享数据的合法权限，且
  • 确保能够保护参与者隐私

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以通过Vivli提交申请，获取再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究申请评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多发性骨髓瘤 (MM)的临床试验

达拉特瘤的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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