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移植適格な新規診断多発性骨髄腫（NDMM）成人参加者を対象としたLinvo-VR対DVRdの研究 (LINKER-MM8)

2026年2月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

新規診断多発性骨髄腫の移植適格参加者における、リンボセルタマブ、ボルテゾミブ、およびレナリドミド（Linvo-VR）の単独または自家幹細胞移植（ASCT）併用療法と、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（DVRd）療法を比較する第2/3相非盲検ランダム化試験

この研究は、高用量化学療法に続く自家造血幹細胞移植（ASCT）の適格である新規診断多発性骨髄腫（NDMM）患者に焦点を当てています。

この研究は、リンボセルタマブという薬剤を、多発性骨髄腫の標準療法であるボルテゾミブ（V）とレナリドミド（R）と組み合わせて評価しています。 この併用療法はLinvo-VRと略称されます。

この研究の目的は、ASCTの有無にかかわらずLinvo-VRが骨髄腫をどの程度よく治療するかを、NDMMの現在の標準治療レジメンが骨髄腫を治療する効果と比較することです。 現在の標準治療レジメンには、ダラツムマブ（D）、ボルテゾミブ（V）、レナリドミド（R）、デキサメタゾン（d）が含まれます。 この併用療法はDVRdと呼ばれます。 また、この研究では、Linvo-VRが骨髄腫を十分に治療し、最初の骨髄腫治療でASCTが不要になるかどうかも評価しています。

この研究では、以下のような他の研究課題も検討しています：

  • リンボセルタマブを服用することで生じる可能性のある副作用
  • 異なる時点での血液中のリンボセルタマブ濃度
  • 体内でリンボセルタマブに対する抗体が産生されるかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1570

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫の診断を受けており、クローン性骨髄形質細胞が10％以上存在するか、生検で証明された骨性または髄外性形質細胞腫を有し、かつSLiM（≧60％、ライトチェーンI/U＞10、磁気共鳴画像法で1つ以上の限局性病変）CRAB（カルシウム上昇、腎機能不全、貧血、骨病変）基準で定義された少なくとも1つの他の基準を満たす必要があります。
  2. 参加者は、プロトコルで定義されている測定可能な疾患を有している必要があります。
  3. 参加者は、現地の標準ガイドラインに従って高用量化学療法（メルファラン）および自家造血幹細胞移植（ASCT）の適格と見なされる必要があります。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下であること。
  5. ASCTを延期することに同意すること。

主要な除外基準：

  1. 意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症（MGUS）、腎意義のある単クローン性ガンマグロブリン血症（MGRS）、くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）、または多発性骨髄腫（MM）に対する事前治療（プロトコルで定義されているものを除く）。
  2. 多発性骨髄腫（または他の形質細胞疾患）に対する既知または疑わしい活性を有する研究薬剤または細胞療法を受けた、または受けている参加者、または以前に投与された薬剤（放射線療法および/またはコルチコステロイドなど）による有害事象（AE）が重症度グレード0またはグレード1に回復していない参加者。
  3. 非分泌型多発性骨髄腫、形質細胞白血病（循環形質細胞＞20％）の診断、症状性アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを含む）、ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、またはPOEMS症候群（多発性神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性タンパク、皮膚変化）を有する参加者。
  4. 多発性骨髄腫による中枢神経系（CNS）または髄膜への浸潤が既知である参加者、または既知または疑わしい進行性多巣性白質脳症（PML）、神経認知状態またはCNS運動障害の既往歴、または研究無作為化前12か月以内の痙攣発作、一過性脳虚血発作（TIA）、または脳卒中の既往歴を有する参加者。
  5. 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍で、無作為化前3年間に進行性であるか、治療を必要としたもの（プロトコルで定義されている例外を除く）。

注：その他のプロトコルで定義された参加基準/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASCT併用Linvo-VR
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブリミド®
薬：Linvoseltamab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
薬：ボルテゾミブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • ベルケード®
実験的：ASCTを用いないLinvo-VR
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブリミド®
薬：Linvoseltamab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
薬：ボルテゾミブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • ベルケード®
アクティブコンパレータ：ASCTを併用したDVRd
薬：ダラトゥムマブ
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • ダーザレックス®
  • ダルザレックス ファスプロ®
薬：レナリドマイド
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • レブリミド®
薬：デキサメタゾン
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • デカドロン®
  • Dexahexal®,
薬：ボルテゾミブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • ベルケード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAEs）の発生
時間枠：112日目まで
第2相
112日目まで
TEAEの重症度
時間枠：最大112日目まで
第2相
最大112日目まで
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく完全奏功またはそれ以上（≥CR）の達成
時間枠：最大112日目まで
フェーズ2
最大112日目まで
IMWG基準による10^-5での微小残存病変（MRD）陰性完全寛解
時間枠：最長12ヶ月
第3相
最長12ヶ月
IMWGによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
IMWG基準による部分奏効良好以上（≥VGPR）までの時間
時間枠：最大5年間
最大5年間
IMWG基準による≧CRまでの時間
時間枠：最長5年間
最長5年間
TEAEの発生
時間枠：最大3.5年
フェーズ2
最大3.5年
TEAEの重症度
時間枠：最大3.5年
第2相
最大3.5年
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最大3.5年
第2相
最大3.5年
重大な有害事象の重症度
時間枠：最大3.5年
第2相
最大3.5年
サイトカイン放出症候群（CRS）の発生
時間枠：最大30日目
フェーズ2
最大30日目
CRSの重症度
時間枠：最大30日目まで
第2相
最大30日目まで
細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発生
時間枠：最大30日目まで
第2相
最大30日目まで
ICANSの重症度
時間枠：最大30日間
フェーズ2
最大30日間
IMWG基準による客観的奏効【部分奏効以上（≥PR）】の達成
時間枠：最大5年
最大5年
IMWG基準による≥PRまでの時間
時間枠：最大5年間
最大5年間
IMWG基準によるMRD陰性（感度10^-5）CRの達成
時間枠：最長5年間
最長5年間
IMWG基準によるPR以上の奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年間
最長5年間
IMWG基準による≥VGPR期間
時間枠：最大5年間
最大5年間
IMWG基準による≥CRの持続期間
時間枠：最大5年間
最大5年間
IMWG基準によるPFS
時間枠：最長5年間
最長5年間
IMWG基準による第二PFS（PFS2）
時間枠：最大5年間
最大5年間
血清中のリンボセルタマブ総濃度
時間枠：最大5年間
最大5年間
TEAEの発生
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
TEAEの重症度
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
重篤な有害事象の発生
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
SAEの重症度
時間枠：最長5年間
フェーズ3
最長5年間
二次原発性悪性腫瘍の発生
時間枠：最長5年間
第3相
最長5年間
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30（Quality of Life Core Questionnaire 30）におけるグローバル・ヘルス・ステータス（GHS）のベースラインからの変化
時間枠：最長5年間

第3相 EORTC QLQ-C30は、患者報告による生活の質（QoL）を測定するために開発された、30項目からなる妥当性が確認された質問票です。

GHSについては、スコアは1＝「非常に悪い」から5＝「優れている」の範囲で、より高いスコアはより良い機能を示し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。
最長5年間
EORTC QLQ-C30による身体機能のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

フェーズ3 EORTC QLQ-C30は、患者報告による生活の質を測定するために設計された、検証済みの30項目からなる質問票です。

身体機能は1「非常に不良」から5「優れている」で採点され、高いスコアはより良好な機能を示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
最大5年間
EORTC QLQ-C30による役割機能のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

第3相試験 EORTC QLQ-C30は、患者報告による生活の質を測定するために設計された、検証済みの30項目の質問票です。

役割機能は1「非常に悪い」から5「優れている」のスコアで評価され、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
最大5年間
EORTC QLQ-C30による痛みのベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

フェーズ3 EORTC QLQ-C30は、患者報告による生活の質を測定するために設計された、検証済みの30項目の質問票です。

痛みは1 =「全くない」から9 =「非常に多い」までスコア化されます。 スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
最大5年間
EORTC QLQ-C30による疲労のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

第3相 EORTC QLQ-C30は、患者報告の生活の質を測定するために設計された、妥当性が確認された30項目のアンケートです。

疲労は1 = "まったくない" から 9 = "非常に多い" の範囲で採点されます。 高いスコアは症状負担が高いことを示します。
最大5年間
EORTC QLQ-多発性骨髄腫モジュール20（MY20）による疾患症状のベースラインからの変化
時間枠：最長5年間

第3相 EORTC QLQ-MY20は、MM患者のQoLを評価するための自己記入式ツールです。

この20項目の質問票には、疾患症状に関する6項目が含まれています。症状尺度／項目のスコアが高いほど、症状の問題レベルが高いことを示します。
最長5年間
EORTC QLQ-MY20に基づく治療副作用のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

フェーズ3 EORTC QLQ-MY20は、多発性骨髄腫患者のQoLを評価するための自己記入式アンケートです。

この20項目の質問票には、治療の副作用に関する10項目が含まれています。症状尺度／項目のスコアが高いほど、症状の問題レベルが高いことを示します。
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による身体像のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

第3相 EORTC QLQ-MY20は、MM患者のQoLを評価するための自己記入式ツールです。

この20項目の質問票には、治療による身体イメージに関する1項目が含まれています。症状尺度/項目のスコアが高いほど、症状の問題レベルが高いことを示します。
最大5年間
EORTC QLQ-MY20に基づく将来展望のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間

第3相試験 EORTC QLQ-MY20は、多発性骨髄腫（MM）患者のQoL（生活の質）を評価するための自己記入式評価ツールです。

この20項目からなる質問票には、治療の将来展望に関する3つの項目が含まれています。 症状尺度／項目のスコアが高いほど、症状の問題レベルが高いことを示します。
最大5年間
EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間
第3相 EQ-5D-5Lは、EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）で構成されています。 EQ-5D-5L記述システムは、以下の5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります：「問題なし」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、「極めて深刻な問題」。 EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直の視覚的アナログ尺度で記録します。尺度の端点は「想像しうる最高の健康状態」と「想像しうる最悪の健康状態」と表示されています。
最大5年間
EORTC QLQ-C30によるGHSの決定的悪化までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による身体的機能の決定的悪化までの時間
時間枠：最大5年
第3相
最大5年
EORTC QLQ-C30による役割機能の確定的悪化までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による疼痛の明確な悪化までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による疲労の決定的悪化までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による疾患症状の確定的悪化までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による治療副作用の決定的悪化までの時間
時間枠：最長5年間
第3相
最長5年間
EORTC QLQ-MY20による身体イメージの確定的悪化までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による将来展望の決定的悪化までの時間
時間枠：最長5年間
第III相
最長5年間
EQ-5D-5L VASの明確な悪化までの時間
時間枠：最長5年間
第3相
最長5年間
EORTC QLQ-C30によるGHSの初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-C30に基づく身体的機能の初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による役割機能の初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による疼痛の初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による疲労の初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
フェーズ3
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による疾患症状の初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による治療副作用の最初の改善までの時間
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による身体像の初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による将来展望の初回改善までの時間
時間枠：最大5年
フェーズ3
最大5年
EQ-5D-5L VASの初回改善までの時間
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による全般的健康状態（GHS）の臨床的に有意な改善を示す割合
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-C30による身体機能の臨床的に有意な改善の割合
時間枠：最大5年
第III相
最大5年
EORTC QLQ-C30に基づく役割機能における臨床的に意味のある改善の割合
時間枠：最長5年
第3相
最長5年
EORTC QLQ-C30に基づく疼痛の臨床的に有意な改善を示す割合
時間枠：最長5年間
第III相
最長5年間
EORTC QLQ-C30による疲労の臨床的に意味のある改善の割合
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による疾患症状の臨床的に意味のある改善を示した患者の割合
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EORTC QLQ-MY20による治療副作用における臨床的に有意な改善を認めた割合
時間枠：最大5年間
フェーズ3
最大5年間
EORTC QLQ-MY20に基づく身体イメージの臨床的に有意な改善を示す割合
時間枠：最長5年間
第III相
最長5年間
EORTC QLQ-MY20による将来展望における臨床的に意味のある改善を示した割合
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
EQ-5D-5L VASにおける臨床的に有意な改善の割合
時間枠：最大5年間
第3相
最大5年間
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) により測定された、副作用による高度な煩わしさを経験した時間の平均割合
時間枠：最大5年間
第3相試験では、患者が報告する治療毒性の影響を評価するためにFACIT-Item GP5が使用されます。これは「治療の副作用に悩まされている」という単一項目を5段階尺度（0=まったくない、1=少しある、2=ある程度ある、3=かなりある、4=非常に多い）で測定します。
最大5年間
FACIT-項目GP5で測定された副作用の煩わしさが高い患者の割合
時間枠：最大5年間
第III相
最大5年間
血清中のリンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：最長5年間
第3相
最長5年間
血清中のリンボセルタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最長5年間
第III相
最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2038年5月21日

研究の完了 (推定)

2038年5月21日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開可能な結果の根拠となるすべての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。

IPD 共有時間枠

リジェネロンが以下の条件を満たした場合：

  • 主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得している、または2020年4月以降に製品のすべての適応症についての開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
  • 研究結果を公的に利用可能にしている（例：科学出版物、学会、臨床試験登録）
  • データを共有する法的権限を有しており、
  • 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者または集計レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、こちらでご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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