Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Linvo-VR vs DVRd u kwalifikujących się do przeszczepu dorosłych uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM) (LINKER-MM8)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 2/3, otwarte, randomizowane badanie linvoseltamabu, bortezomibu i lenalidomidu (Linvo-VR) z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) i bez niego vs daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon (DVRd) u kwalifikujących się do przeszczepu uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Badanie to koncentruje się na uczestnikach z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy kwalifikują się do chemioterapii wysokimi dawkami, a następnie autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT).

Badanie to ocenia lek o nazwie linwoseltamab w połączeniu ze standardowymi terapiami szpiczaka mnogiego, zwanymi bortezomibem (V) i lenalidomidem (R). To połączenie jest skracane jako Linvo-VR.

Celem tego badania jest porównanie, jak dobrze Linvo-VR, z ASCT i bez niego, leczy szpiczaka, z tym, jak dobrze obecny standardowy schemat leczenia NDMM leczy szpiczaka. Obecny standardowy schemat leczenia obejmuje leki daratumumab (D), bortezomib (V), lenalidomid (R) i deksametazon (d). To połączenie jest określane jako DVRd. Badanie ocenia również, czy Linvo-VR leczy szpiczaka na tyle dobrze, że ASCT nie jest już potrzebne w pierwszych terapiach szpiczaka.

Badanie bada kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu linwoseltamabu
  • Ile linwoseltamabu znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko linwoseltamabowi (co mogłoby zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1570

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego, co wymaga obecności klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥10% lub biopsyjnie potwierdzonego guza plazmocytowego kostnego lub pozaszpikowego, oraz co najmniej jedno inne kryterium zgodnie z definicją SLiM (≥60%, Łańcuchy lekkie I/U >10, Rezonans magnetyczny >1 ogniskowa zmiana) CRAB (Podwyższony poziom wapnia, Niewydolność nerek, Niedokrwistość, Choroba kości)
  2. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją w protokole
  3. Uczestnicy muszą być uznani za kwalifikujących się do chemioterapii wysokimi dawkami (melfalan) i ASCT zgodnie z lokalnymi standardowymi wytycznymi
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  5. Muszą być gotowi odroczyć ASCT

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia dla Gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), Gammapatii monoklonalnej o znaczeniu nerkowym (MGRS), Tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) lub MM, z wyjątkiem tych zdefiniowanych w protokole
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali lub otrzymują jakikolwiek środek badawczy lub terapię komórkową o znanej lub podejrzewanej aktywności przeciwko MM (lub innemu zaburzeniu komórek plazmatycznych), lub ci, których działania niepożądane z powodu wcześniej podanych środków (takich jak promieniowanie i/lub kortykosteroidy) nie ustąpiły do nasilenia stopnia 0 lub stopnia 1
  3. Uczestnicy z niesekrecyjnym MM, rozpoznaniem białaczki plazmocytowej (>20% krążących komórek plazmatycznych), objawową amyloidozą (w tym amyloidozą związaną ze szpiczakiem), Makroglobulinemią Waldenströma (chłoniak limfoplazmocytowy) lub zespołem POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endokrynopatia, Białko monoklonalne i Zmiany skórne).
  4. Uczestnicy, u których stwierdzono zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowych przez MM lub znane lub podejrzewane postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML), mający w wywiadzie stan neurokognitywny lub zaburzenie ruchowe OUN, LUB mający w wywiadzie napad padaczkowy, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu
  5. Inny nowotwór złośliwy oprócz MM, który jest postępujący lub wymagał leczenia w ciągu 3 lat poprzedzających randomizację, z wyjątkami zdefiniowanymi w protokole

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linvo-VR z ASCT
Lek: Lenalidomid
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Lek: Bortezomib
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Velcade®
Eksperymentalny: Linvo-VR bez ASCT
Lek: Lenalidomid
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Lek: Bortezomib
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Velcade®
Aktywny komparator: DVRd z ASCT
Lek: Daratumumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Lek: Lenalidomid
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexahexal®
Lek: Bortezomib
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Velcade®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 112
Faza 2
Do dnia 112
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do dnia 112
Faza 2
Do dnia 112
Osiągnięcie całkowitej remisji lub lepszej odpowiedzi (≥CR) według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Do dnia 112
Faza 2
Do dnia 112
Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna CR przy 10^-5 według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Faza 3
Do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do bardzo dobrej częściowej odpowiedzi lub lepszej (≥VGPR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do osiągnięcia ≥CR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie TEAEs
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Faza 2
Do 3,5 roku
Ciężkość TEAE
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Faza 2
Do 3,5 roku
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Faza 2
Do 3,5 roku
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Faza 2
Do 3,5 roku
Występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 30 dnia
Faza 2
Do 30 dnia
Nasilenie CRS
Ramy czasowe: Do dnia 30
Faza 2
Do dnia 30
Występowanie zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami (ICANS)
Ramy czasowe: Do 30 dnia
Faza 2
Do 30 dnia
Ciężkość ICANS
Ramy czasowe: Do 30. dnia
Faza 2
Do 30. dnia
Osiągnięcie obiektywnej odpowiedzi [odpowiedź częściowa lub lepsza (≥PR)] według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do osiągnięcia ≥PR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Osiągnięcie MRD negatywnej (przy czułości 10^-5) CR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) wynoszący ≥PR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania ≥VGPR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania ≥CR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
PFS według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Drugi PFS (PFS2) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Stężenia całkowitego linvoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie TEAEs
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Występowanie PZN
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Ciężkość Poważnych Niepożądanych Działań Leku (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Występowanie drugich pierwotnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) według Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3 Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony formularz zawierający 30 pytań, opracowany w celu pomiaru zgłaszanej przez pacjenta Jakości Życia (QoL).

Dla GHS (Globalnego Stanu Zdrowia) wyniki mieszczą się w zakresie od 1 = "bardzo słaby" do 5 = "doskonały", przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają poprawę.
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3 Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony 30-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.

Funkcjonowanie fizyczne jest oceniane w skali od 1 'bardzo słabe' do 5 'doskonałe', przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę.
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to zwalidowany, 30-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.

Funkcjonowanie w roli oceniane jest w skali od 1 'bardzo słabe' do 5 'doskonałe', przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3 Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to zwalidowany 30-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta jakości życia.

Ból jest oceniany w skali od 1 = "w ogóle nie" do 9 = "bardzo mocno". Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w zmęczeniu według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3. EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony 30-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.

Zmęczenie jest oceniane w skali od 1 = "wcale" do 9 = "bardzo". Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach choroby według EORTC QLQ- Multiple Myeloma Module 20 (MY20)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3. EORTC QLQ-MY20 to samodzielnie wypełniany instrument służący do oceny jakości życia osób z MM.

Ten 20-punktowy kwestionariusz zawiera 6 pytań dotyczących objawów choroby. Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom problemów objawowych.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu działań niepożądanych leczenia według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3 EORTC QLQ-MY20 to samodzielnie wypełniany instrument do oceny jakości życia u osób z MM.

Ten 20-punktowy kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących skutków ubocznych leczenia. Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom problemów objawowych.
Do 5 lat
Zmiana wartości wyjściowej w postrzeganiu własnego ciała według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3 Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 to samodzielnie wypełniany instrument służący do oceny jakości życia (QoL) u osób z szpiczakiem mnogim (MM).

Ten 20-punktowy kwestionariusz zawiera 1 pozycję dotyczącą obrazu ciała w trakcie leczenia. Wysoki wynik w skali/pozycji objawowej oznacza wysoki poziom problemów objawowych.
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w perspektywie przyszłości według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 3 EORTC QLQ-MY20 to samodzielnie wypełniany instrument do oceny jakości życia u osób z MM.

Ten 20-punktowy kwestionariusz zawiera 3 punkty dotyczące perspektywy przyszłego leczenia. Wysoki wynik w skali/pozycji objawowej oznacza wysoki poziom problemów objawowych.
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) kwestionariusza EuroQoL-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3 Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje następujące 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: "brak problemów", "niewielkie problemy", "umiarkowane problemy", "poważne problemy" i "skrajne problemy". EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako "Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia" i "Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia".
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia GHS według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia funkcjonowania fizycznego według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do definitywnego pogorszenia funkcjonowania w roli według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia bólu według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia zmęczenia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia objawów choroby według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia skutków ubocznych leczenia według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia wizerunku ciała wg EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia perspektywy przyszłości według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie ogólnego stanu zdrowia (GHS) według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie funkcjonowania fizycznego wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w funkcjonowaniu w roli wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy bólu według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie zmęczenia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy objawów choroby według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie skutków ubocznych leczenia według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w postrzeganiu własnego ciała według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w perspektywie przyszłości według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w skali EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną poprawą w GHS według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną poprawą w funkcjonowaniu fizycznym według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą funkcjonowania w roli społecznej według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawą bólu według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą zmęczenia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną poprawą objawów choroby według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Proporcja pacjentów z klinicznie istotną poprawą w zakresie działań niepożądanych leczenia według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawą w zakresie obrazu ciała według kwestionariusza EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Proporcja pacjentów z istotną klinicznie poprawą w perspektywie przyszłości według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w skali EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Średni odsetek czasu z dużym uciążliwym działaniem niepożądanym mierzony za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Oceny Terapii Nowotworowej (FACIT) – Pozycja Globalnej Populacji 5 (GP5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3 FACIT-Item GP5 zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjenta wpływu toksyczności leczenia, która wykorzystuje pojedynczy element „Jestem zaniepokojony skutkami ubocznymi leczenia” w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco, 3 = dość mocno, 4 = bardzo mocno).
Do 5 lat
Odsetek pacjentów z wysokim poziomem uciążliwości działań niepożądanych mierzony za pomocą kwestionariusza FACIT – pozycja GP5
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko linwoseltamabowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat
Wielkość ADA do linwoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 3
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron:

  • uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA), itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępniła wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych, oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą zgłaszać propozycje dostępu do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem platformy Vivli. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron są dostępne pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj