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새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)을 가진 이식 적합성 성인 참가자를 대상으로 한 Linvo-VR 대 DVRd 연구 (LINKER-MM8)

2026년 2월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

자기조혈모세포이식(ASCT) 적격 신규 진단 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Linvoseltamab, Bortezomib 및 Lenalidomide(Linvo-VR) 치료의 자가조혈모세포이식(ASCT) 병용 및 비병용 대 Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DVRd) 치료의 제2/3상 개방형 무작위 연구

이 연구는 고용량 항암화학요법 후 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자들을 대상으로 합니다.

이 연구는 리보셀타맙(linvoseltamab)이라는 약물을 다발성 골수종의 표준 치료제인 보르테조밥(V)과 레날리도마이드(R)와 함께 사용하는 것을 평가합니다. 이 조합은 Linvo-VR로 약칭됩니다.

이 연구의 목적은 Linvo-VR(ASCT 유무에 관계없이)이 골수종을 치료하는 효과를 NDMM의 현재 표준 치료 요법이 골수종을 치료하는 효과와 비교하는 것입니다. 현재 표준 치료 요법에는 다라투무맙(D), 보르테조밥(V), 레날리도마이드(R), 덱사메타손(d) 약물이 포함됩니다. 이 조합은 DVRd라고 합니다. 또한 이 연구는 Linvo-VR이 골수종을 충분히 잘 치료하여 첫 번째 골수종 치료 시 ASCT가 더 이상 필요하지 않게 되는지 평가합니다.

이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴봅니다:

  • 리보셀타맙 복용 시 발생할 수 있는 부작용
  • 다른 시점에서 혈액 내 리보셀타맙의 농도
  • 신체가 리보셀타맙에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1570

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 다발성 골수종의 조직학적 또는 세포학적 확진 진단을 받아야 하며, 이는 클론성 골수 형질세포 ≥10% 또는 생검으로 확인된 골 또는 골수외 형질세포종의 존재와 함께 SLiM (≥60%, 가벼운 사슬 I/U >10, 자기공명영상 >1 초점 병변) CRAB (칼슘 증가, 신부전, 빈혈, 골 질환) 기준에 정의된 적어도 하나의 다른 기준을 충족해야 합니다
  2. 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 측정 가능한 질병을 가져야 합니다
  3. 참가자는 현지 표준 지침에 따라 고용량 화학요법(멜팔란) 및 자가조혈모세포이식(ASCT)에 적합한 것으로 간주되어야 합니다
  4. 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  5. 자가조혈모세포이식(ASCT)을 연기할 의사가 있어야 합니다

주요 제외 기준:

  1. 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고, 불명확한 의의의 단클론감마글로불린병증(MGUS), 신장 의의의 단클론감마글로불린병증(MGRS), 소모성 다발성 골수종(SMM) 또는 다발성 골수종(MM)에 대한 이전 치료
  2. 다발성 골수종(또는 다른 형질세포 질환)에 대해 알려진 또는 의심되는 활성을 가진 임상시험용 약제 또는 세포 치료를 받았거나 받고 있는 참가자, 또는 이전에 투여된 약제(방사선 및/또는 코르티코스테로이드 등)로 인한 이상반응(AE)이 중증도 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않은 참가자
  3. 비분비성 다발성 골수종, 형질세포 백혈병(순환 형질세포 >20%) 진단, 증상성 아밀로이드증(다발성 골수종 관련 아밀로이드증 포함), 발덴스트롬 거대글로불린혈증(림프형질세포 림프종) 또는 POEMS 증후군(다발성신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백, 피부 변화)이 있는 참가자
  4. 다발성 골수종의 중추신경계(CNS) 또는 수막 침범이 알려져 있거나 진행성 다발백질뇌병증(PML)이 알려져 있거나 의심되는 참가자, 신경인지 상태 또는 중추신경계 운동 장애 병력, 또는 연구 무작위 배정 전 12개월 내 발작, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력
  5. 다발성 골수종 외에 진행성이거나 무작위 배정 전 3년 동안 치료가 필요한 다른 악성 종양(프로토콜에 정의된 예외 적용)

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASCT와 함께하는 Linvo-VR
의약품: 레 날리도 마이드
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: Linvoseltamab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
의약품: 보르테조밉
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • 벨케이드®
실험적: Linvo-VR, 자가조혈모세포이식(ASCT) 없이
의약품: 레 날리도 마이드
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: Linvoseltamab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
의약품: 보르테조밉
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • 벨케이드®
활성 비교기: DVRd 및 ASCT
의약품: 다라 토무 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 다잘렉스®
  • Darzalex Faspro®
의약품: 레 날리도 마이드
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • Dexahexal®
의약품: 보르테조밉
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생
기간: 최대 112일까지
Phase 2
최대 112일까지
TEAE의 중증도
기간: 최대 112일까지
2상
최대 112일까지
국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 기준에 따른 완전 반응 이상(≥CR)의 달성
기간: 112일까지
2상
112일까지
IMWG 기준 10^-5에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 관해
기간: 최대 12개월
3상
최대 12개월
IMWG 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
3상
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 매우 좋은 부분 반응 이상(≥VGPR)까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 ≥CR 도달 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
TEAE 발생
기간: 최대 3.5년
2상
최대 3.5년
TEAE의 중증도
기간: 최대 3.5년
2상
최대 3.5년
심각한 이상반응(SAEs) 발생
기간: 최대 3.5년
2상
최대 3.5년
중증 이상반응의 심각도
기간: 최대 3.5년
Phase 2
최대 3.5년
사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생
기간: 최대 30일
2상
최대 30일
CRS 중증도
기간: 최대 30일까지
2상
최대 30일까지
세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 발생
기간: 최대 30일까지
Phase 2
최대 30일까지
ICANS의 심각도
기간: 최대 30일까지
2상
최대 30일까지
IMWG 기준에 따른 객관적 반응 달성 [부분 반응 이상 (≥PR)]
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 ≥PR 도달 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 MRD 음성(10^-5 민감도에서) CR 달성
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 ≥PR의 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 ≥VGPR 기간
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 ≥CR 지속 기간
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 PFS
기간: 최대 5년
최대 5년
IMWG 기준에 따른 두 번째 무진행 생존기간 (PFS2)
기간: 최대 5년
최대 5년
혈청 내 총 린보셀타맙 농도
기간: 최대 5년
최대 5년
TEAE 발생
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
TEAE 중증도
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
중대한 이상반응 발생률
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
심각한 이상반응(SAEs)의 심각도
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
이차 원발성 악성종양의 발생
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30 (EORTC QLQ-C30)에 따른 전반적 건강 상태 (GHS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년

제3상 EORTC QLQ-C30은 환자 보고 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 개발된 30개 항목의 검증된 설문지입니다.

GHS의 경우, 점수는 1="매우 나쁨"에서 5="우수함"까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내고 기준선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최대 5년
기저선 대비 EORTC QLQ-C30 신체 기능 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-C30은 환자 보고 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 검증된 30문항 설문지입니다.

신체 기능은 1 '매우 나쁨'에서 5 '우수함'으로 점수화되며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다; 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 역할 기능의 기저선 대비 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-C30은 환자 보고 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 검증된 30문항 설문지입니다.

역할 기능은 1 '매우 나쁨'에서 5 '우수함'까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다; 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 통증의 기저선 대비 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-C30은 환자가 보고한 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 검증된 30개 항목의 설문지입니다.

통증은 1 = "전혀 아프지 않음"에서 9 = "매우 심함"까지 점수화됩니다. 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 피로도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-C30은 환자가 보고한 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 검증된 30개 항목의 설문지입니다.

피로도는 1 = "전혀 아니다"에서 9 = "매우 심하다"까지 점수화됩니다. 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
최대 5년
기저선 대비 EORTC QLQ- Multiple Myeloma Module 20 (MY20)에 따른 질병 증상 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.

이 20개 문항의 설문지는 질병 증상에 대한 6개 항목을 포함합니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 치료 부작용의 기저선 대비 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고형 도구입니다.

이 20문항 설문지는 치료 부작용에 대한 10개 문항을 포함합니다. 증상 척도/문항의 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 기저선 대비 신체 이미지 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-MY20은 MM 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.

이 20개 항목의 설문지는 치료 신체 이미지에 대한 1개 항목을 포함합니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
최대 5년
기저선 대비 EORTC QLQ-MY20에 따른 미래 전망 변화
기간: 최대 5년

3상 EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.

이 20문항 설문지는 치료 미래 전망에 대한 3개 항목을 포함합니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상적 문제를 나타냅니다.
최대 5년
EuroQoL-5 Dimensions 5-Level 설문지(EQ-5D-5L) 시각적 상사 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 체계는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "중간 정도의 문제", "심각한 문제", "극심한 문제"의 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 수직 시각 아날로그 척도에 기록하며, 척도의 양 끝점은 "가장 이상적인 건강 상태"와 "가장 나쁜 건강 상태"로 표시됩니다.
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 전반적 건강 상태의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30 기준 신체 기능의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30 기준 역할 기능의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 통증의 명확한 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 피로의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 질병 증상의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 치료 부작용의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 신체 이미지 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 미래 전망의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EQ-5D-5L VAS에서의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 GHS 첫 호전까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
Phase 3
최대 5년
EORTC QLQ-C30 기준 역할 기능의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30 기준 통증 첫 호전까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30 기준 피로도 첫 호전까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 질병 증상 첫 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 치료 부작용의 첫 호전까지의 시간
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 신체 이미지 첫 개선 시점
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 미래 전망에서의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
Phase 3
최대 5년
EQ-5D-5L VAS 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
Phase 3
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 전반 건강 상태의 임상적으로 의미 있는 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 신체 기능의 임상적으로 의미 있는 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 역할 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30 기준 통증의 임상적 의미 있는 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 피로의 임상적으로 유의미한 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 질병 증상의 임상적 의미 있는 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20 기준 치료 부작용에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 신체 이미지의 임상적으로 의미 있는 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EORTC QLQ-MY20에 따른 미래 전망에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
EQ-5D-5L VAS에서 임상적으로 의미 있는 개선 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
기능적 암 치료 평가(FACIT)- 항목 글로벌 인구 5(GP5)로 측정한 고부작용 곤란 시간의 평균 비율
기간: 최대 5년
3상 FACIT-Item GP5는 "치료의 부작용으로 인해 불편함을 느낀다"라는 단일 항목을 5점 척도(0 = 전혀 아니다, 1 = 약간, 2 = 어느 정도, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이)로 평가하여 환자가 보고한 치료 독성 영향력을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
FACIT-항목 GP5로 측정한 높은 부작용 불편감을 가진 환자의 비율
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
혈청 내 린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 5년
3상
최대 5년
혈청에서 린보셀타맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 5년
3상
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2038년 5월 21일

연구 완료 (추정된)

2038년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R5458-HM-2504
  • 2025-524032-19-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과를 뒷받침하는 모든 개별 환자 데이터(IPD)의 공유가 검토될 것입니다.

IPD 공유 기간

리제너론이 다음 조건을 충족할 때:

  • 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 해당 제품의 모든 적응증에 대한 글로벌 개발을 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
  • 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문 출판, 과학 학회, 임상시험 등록)
  • 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고,
  • 참가자 개인정보 보호 능력을 확보한 경우

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron 후원 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 액세스를 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종(MM)에 대한 임상 시험

다라 토무 맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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